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Neuartiger Ansatz zur Überwachung von Magenläsionen

30. Januar 2020 aktualisiert von: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital

Ein neuartiger Ansatz zur Überwachung von prämalignen Magenläsionen

Dies wird eine Pilotstudie sein, die die Durchführbarkeit der Verwendung einer Druckspülung der Magenschleimhaut untersucht, um Magenaspirat-Zellproben zur Analyse und Identifizierung von prämalignen Läsionen des Magens zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit und verursacht jährlich 26.240 neue Fälle in den Vereinigten Staaten (USA). Die Ergebnisse sind schlecht, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 31 %, verbessern sich aber, wenn Läsionen in frühen Stadien erkannt werden, die einer kurativen Therapie zugänglich sind. Die Forschung hat gezeigt, dass Läsionen wie atrophische Gastritis und Magen-Darm-Metaplasie Vorläufer von fortgeschritteneren Läsionen wie Dysplasie und Adenokarzinom sind und somit ein potenzielles Ziel für eine frühzeitige Intervention darstellen. Magenkrebs-Früherkennungsprogramme haben die Sterblichkeit in Ländern mit hoher Prävalenz wie Japan gesenkt. Anbieter in Umgebungen mit niedriger Prävalenz sind jedoch weniger erfahren darin, Vorläuferläsionen endoskopisch bei visueller Inspektion zu erkennen. Diese Pilotstudie wird einen neuartigen Ansatz zum Screening auf Vorstufen von Läsionen und zur Früherkennung von Magenkrebs untersuchen, indem eine Druckspülung der Magenschleimhaut verwendet wird. Die Studie richtet sich an Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von gastrischen Vorläuferläsionen (atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, Dysplasie in der Anamnese), die sich zur routinemäßigen Überwachungsendoskopie vorstellen. Nach routinemäßiger endoskopischer Untersuchung werden die Forscher das ERBEJET 2-Gerät (ERBE USA Inc), das für die Behandlung von Schleimhautläsionen im Handel erhältlich ist, verwenden, um Zellen von der Schleimhautoberfläche des Magens zu entnehmen. Das Aspirat wird zur zytologischen/pathologischen Beurteilung gesammelt. Das Ziel ist, dass diese Technik das Testen auf Vorläuferläsionen von Magenkrebs vereinfacht und das Screening in Regionen mit geringerer Prävalenz, in denen Anbieter weniger Erfahrung mit der visuellen Identifizierung solcher Läsionen haben, effektiver macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Magenvorläuferläsionen (atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, Dysplasie in der Vorgeschichte), die sich zur routinemäßigen Überwachungsendoskopie vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von Magenkrebs
  • Persönliche Vorgeschichte von Reizdarmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schleimhautspülung
Nach routinemäßiger endoskopischer Untersuchung verwenden die Forscher das ERBEJET 2-Gerät (ERBE USA Inc), das für die Behandlung von Schleimhautläsionen im Handel erhältlich ist, um Zellen von der Schleimhautoberfläche des Magens zu entnehmen. Das Aspirat wird zur zytologischen/pathologischen Beurteilung gesammelt.
Nach routinemäßiger endoskopischer Untersuchung verwenden die Forscher das ERBEJET 2-Gerät (ERBE USA Inc), das für die Behandlung von Schleimhautläsionen im Handel erhältlich ist, um Zellen von der Schleimhautoberfläche des Magens zu entnehmen. Das Aspirat wird zur zytologischen/pathologischen Beurteilung gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der pathologischen Diagnose aus Magenaspirat im Vergleich zur Diagnose aus der standardmäßigen endoskopischen Inspektion und Biopsien.
Zeitfenster: Verfahrensintern
Die Ermittler werden vergleichen, wie die Diagnose, die aus pathologischen/zytologischen Analysen von Magenaspiratproben ermittelt wird, mit der Diagnose verglichen wird, die aus einer endoskopischen Standarduntersuchung und Biopsien gewonnen wird. Die interessierenden Diagnosen sind normale Schleimhaut, atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, Dysplasie oder Malignität. Dies wird als Prozentsatz übereinstimmender Diagnosen angegeben.
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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