- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251403
Neuartiger Ansatz zur Überwachung von Magenläsionen
30. Januar 2020 aktualisiert von: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Ein neuartiger Ansatz zur Überwachung von prämalignen Magenläsionen
Dies wird eine Pilotstudie sein, die die Durchführbarkeit der Verwendung einer Druckspülung der Magenschleimhaut untersucht, um Magenaspirat-Zellproben zur Analyse und Identifizierung von prämalignen Läsionen des Magens zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit und verursacht jährlich 26.240 neue Fälle in den Vereinigten Staaten (USA).
Die Ergebnisse sind schlecht, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 31 %, verbessern sich aber, wenn Läsionen in frühen Stadien erkannt werden, die einer kurativen Therapie zugänglich sind.
Die Forschung hat gezeigt, dass Läsionen wie atrophische Gastritis und Magen-Darm-Metaplasie Vorläufer von fortgeschritteneren Läsionen wie Dysplasie und Adenokarzinom sind und somit ein potenzielles Ziel für eine frühzeitige Intervention darstellen.
Magenkrebs-Früherkennungsprogramme haben die Sterblichkeit in Ländern mit hoher Prävalenz wie Japan gesenkt.
Anbieter in Umgebungen mit niedriger Prävalenz sind jedoch weniger erfahren darin, Vorläuferläsionen endoskopisch bei visueller Inspektion zu erkennen.
Diese Pilotstudie wird einen neuartigen Ansatz zum Screening auf Vorstufen von Läsionen und zur Früherkennung von Magenkrebs untersuchen, indem eine Druckspülung der Magenschleimhaut verwendet wird.
Die Studie richtet sich an Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von gastrischen Vorläuferläsionen (atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, Dysplasie in der Anamnese), die sich zur routinemäßigen Überwachungsendoskopie vorstellen.
Nach routinemäßiger endoskopischer Untersuchung werden die Forscher das ERBEJET 2-Gerät (ERBE USA Inc), das für die Behandlung von Schleimhautläsionen im Handel erhältlich ist, verwenden, um Zellen von der Schleimhautoberfläche des Magens zu entnehmen.
Das Aspirat wird zur zytologischen/pathologischen Beurteilung gesammelt.
Das Ziel ist, dass diese Technik das Testen auf Vorläuferläsionen von Magenkrebs vereinfacht und das Screening in Regionen mit geringerer Prävalenz, in denen Anbieter weniger Erfahrung mit der visuellen Identifizierung solcher Läsionen haben, effektiver macht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Magenvorläuferläsionen (atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, Dysplasie in der Vorgeschichte), die sich zur routinemäßigen Überwachungsendoskopie vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte von Magenkrebs
- Persönliche Vorgeschichte von Reizdarmerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schleimhautspülung
Nach routinemäßiger endoskopischer Untersuchung verwenden die Forscher das ERBEJET 2-Gerät (ERBE USA Inc), das für die Behandlung von Schleimhautläsionen im Handel erhältlich ist, um Zellen von der Schleimhautoberfläche des Magens zu entnehmen.
Das Aspirat wird zur zytologischen/pathologischen Beurteilung gesammelt.
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Nach routinemäßiger endoskopischer Untersuchung verwenden die Forscher das ERBEJET 2-Gerät (ERBE USA Inc), das für die Behandlung von Schleimhautläsionen im Handel erhältlich ist, um Zellen von der Schleimhautoberfläche des Magens zu entnehmen.
Das Aspirat wird zur zytologischen/pathologischen Beurteilung gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der pathologischen Diagnose aus Magenaspirat im Vergleich zur Diagnose aus der standardmäßigen endoskopischen Inspektion und Biopsien.
Zeitfenster: Verfahrensintern
|
Die Ermittler werden vergleichen, wie die Diagnose, die aus pathologischen/zytologischen Analysen von Magenaspiratproben ermittelt wird, mit der Diagnose verglichen wird, die aus einer endoskopischen Standarduntersuchung und Biopsien gewonnen wird.
Die interessierenden Diagnosen sind normale Schleimhaut, atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, Dysplasie oder Malignität.
Dies wird als Prozentsatz übereinstimmender Diagnosen angegeben.
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Verfahrensintern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-AAAS8330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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