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Enfoque novedoso para la vigilancia de las lesiones gástricas

30 de enero de 2020 actualizado por: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital

Un enfoque novedoso para la vigilancia de las lesiones gástricas premalignas

Este será un estudio piloto que investigue la viabilidad de usar irrigación presurizada de la mucosa del estómago para obtener muestras de células de aspirado gástrico para el análisis e identificación de lesiones premalignas del estómago.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer gástrico es un importante problema de salud pública, que representa 26 240 casos nuevos en los Estados Unidos (EE. UU.) anualmente. Los resultados son malos, con una supervivencia a cinco años del 31 %, pero mejoran cuando las lesiones se detectan en etapas tempranas susceptibles de tratamiento curativo. La investigación ha demostrado que lesiones como la gastritis atrófica y la metaplasia intestinal gástrica son precursoras de lesiones más avanzadas como la displasia y el adenocarcinoma, lo que proporciona un objetivo potencial para la intervención temprana. Los programas de detección del cáncer gástrico han reducido la mortalidad en países de alta prevalencia como Japón. Sin embargo, los proveedores en entornos de baja prevalencia tienen menos experiencia en la detección endoscópica de lesiones precursoras en la inspección visual. Este estudio piloto investigará un enfoque novedoso para la detección de lesiones precursoras y la detección temprana de cáncer gástrico mediante el uso de irrigación presurizada de la mucosa gástrica. El estudio se centrará en pacientes con antecedentes conocidos de lesiones gástricas precursoras (gastritis atrófica, metaplasia intestinal, antecedentes de displasia) que se presenten para una endoscopia de vigilancia de rutina. Luego de una evaluación endoscópica de rutina, los investigadores utilizarán el dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), que está disponible comercialmente para el tratamiento de lesiones de la mucosa, para tomar muestras de células de la superficie de la mucosa del estómago. El aspirado se recolectará para evaluación citológica/patológica. El objetivo es que esta técnica simplifique las pruebas de lesiones precursoras del cáncer gástrico, haciendo que la detección sea más eficaz en regiones de menor prevalencia donde los proveedores tienen menos experiencia en la identificación visual de tales lesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con antecedentes conocidos de lesiones precursoras gástricas (gastritis atrófica, metaplasia intestinal, antecedentes de displasia) que se presentan para una endoscopia de vigilancia de rutina

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer gástrico
  • Antecedentes personales de colon irritable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrigación de mucosas
Después de la evaluación endoscópica de rutina, los investigadores utilizarán el dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), que está disponible comercialmente para el tratamiento de lesiones de la mucosa, para tomar muestras de células de la superficie de la mucosa del estómago. El aspirado se recolectará para evaluación citológica/patológica.
Después de la evaluación endoscópica de rutina, los investigadores utilizarán el dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), que está disponible comercialmente para el tratamiento de lesiones de la mucosa, para tomar muestras de células de la superficie de la mucosa del estómago. El aspirado se recolectará para evaluación citológica/patológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del diagnóstico patológico del aspirado gástrico en comparación con el diagnóstico de la inspección endoscópica estándar y las biopsias.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Los investigadores compararán cómo el diagnóstico determinado a partir del análisis patológico/citológico de las muestras de aspirado gástrico se comparará con el diagnóstico obtenido a partir de la inspección endoscópica estándar y las biopsias. Los diagnósticos de interés serán mucosa normal, gastritis atrófica, metaplasia intestinal, displasia o malignidad. Esto se informará como el porcentaje de diagnósticos concordantes.
Intraprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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