- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04251403
Enfoque novedoso para la vigilancia de las lesiones gástricas
30 de enero de 2020 actualizado por: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Un enfoque novedoso para la vigilancia de las lesiones gástricas premalignas
Este será un estudio piloto que investigue la viabilidad de usar irrigación presurizada de la mucosa del estómago para obtener muestras de células de aspirado gástrico para el análisis e identificación de lesiones premalignas del estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es un importante problema de salud pública, que representa 26 240 casos nuevos en los Estados Unidos (EE. UU.) anualmente.
Los resultados son malos, con una supervivencia a cinco años del 31 %, pero mejoran cuando las lesiones se detectan en etapas tempranas susceptibles de tratamiento curativo.
La investigación ha demostrado que lesiones como la gastritis atrófica y la metaplasia intestinal gástrica son precursoras de lesiones más avanzadas como la displasia y el adenocarcinoma, lo que proporciona un objetivo potencial para la intervención temprana.
Los programas de detección del cáncer gástrico han reducido la mortalidad en países de alta prevalencia como Japón.
Sin embargo, los proveedores en entornos de baja prevalencia tienen menos experiencia en la detección endoscópica de lesiones precursoras en la inspección visual.
Este estudio piloto investigará un enfoque novedoso para la detección de lesiones precursoras y la detección temprana de cáncer gástrico mediante el uso de irrigación presurizada de la mucosa gástrica.
El estudio se centrará en pacientes con antecedentes conocidos de lesiones gástricas precursoras (gastritis atrófica, metaplasia intestinal, antecedentes de displasia) que se presenten para una endoscopia de vigilancia de rutina.
Luego de una evaluación endoscópica de rutina, los investigadores utilizarán el dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), que está disponible comercialmente para el tratamiento de lesiones de la mucosa, para tomar muestras de células de la superficie de la mucosa del estómago.
El aspirado se recolectará para evaluación citológica/patológica.
El objetivo es que esta técnica simplifique las pruebas de lesiones precursoras del cáncer gástrico, haciendo que la detección sea más eficaz en regiones de menor prevalencia donde los proveedores tienen menos experiencia en la identificación visual de tales lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con antecedentes conocidos de lesiones precursoras gástricas (gastritis atrófica, metaplasia intestinal, antecedentes de displasia) que se presentan para una endoscopia de vigilancia de rutina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer gástrico
- Antecedentes personales de colon irritable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irrigación de mucosas
Después de la evaluación endoscópica de rutina, los investigadores utilizarán el dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), que está disponible comercialmente para el tratamiento de lesiones de la mucosa, para tomar muestras de células de la superficie de la mucosa del estómago.
El aspirado se recolectará para evaluación citológica/patológica.
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Después de la evaluación endoscópica de rutina, los investigadores utilizarán el dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), que está disponible comercialmente para el tratamiento de lesiones de la mucosa, para tomar muestras de células de la superficie de la mucosa del estómago.
El aspirado se recolectará para evaluación citológica/patológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del diagnóstico patológico del aspirado gástrico en comparación con el diagnóstico de la inspección endoscópica estándar y las biopsias.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Los investigadores compararán cómo el diagnóstico determinado a partir del análisis patológico/citológico de las muestras de aspirado gástrico se comparará con el diagnóstico obtenido a partir de la inspección endoscópica estándar y las biopsias.
Los diagnósticos de interés serán mucosa normal, gastritis atrófica, metaplasia intestinal, displasia o malignidad.
Esto se informará como el porcentaje de diagnósticos concordantes.
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Intraprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-AAAS8330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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