Uusi lähestymistapa mahalaukun leesioiden valvontaan
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Uusi lähestymistapa pahanlaatuisten mahavaurioiden valvontaan
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta käyttää mahalaukun limakalvon paineistettua huuhtelua mahalaukun aspiraatiosolunäytteiden saamiseksi mahalaukun pahanlaatuisten leesioiden analysointia ja tunnistamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on tärkeä kansanterveysongelma, ja sen osuus on 26 240 uutta tapausta Yhdysvalloissa (USA) vuosittain.
Tulokset ovat huonoja, 5 vuoden eloonjäämisaste on 31 %, mutta paranee, kun leesiot havaitaan varhaisessa vaiheessa, joka on soveltuva parantavaan hoitoon.
Tutkimus on osoittanut, että leesiot, kuten atrofinen gastriitti ja mahalaukun suoliston metaplasia, ovat edeltäjiä kehittyneemmille vaurioille, kuten dysplasia ja adenokarsinooma, ja tarjoavat siten potentiaalisen kohteen varhaiselle puuttumiselle.
Mahasyövän seulontaohjelmat ovat vähentäneet kuolleisuutta korkean esiintyvyyden maissa, kuten Japanissa.
Palveluntarjoajilla, joiden esiintyvyys on alhainen, on kuitenkin vähemmän kokemusta esiastevaurioiden havaitsemisesta endoskooppisesti silmämääräisessä tarkastuksessa.
Tämä pilottitutkimus tutkii uutta lähestymistapaa esiastevaurioiden seulomiseen ja mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen käyttämällä mahalaukun limakalvon painehuuhtelua.
Tutkimus kohdistuu potilaisiin, joilla on aiemmin ollut mahalaukun esiastevaurioita (atrofinen gastriitti, suolen metaplasia, dysplasia), jotka ovat menossa rutiininomaiseen seurantaandoskooppiin.
Rutiininomaisen endoskooppisen arvioinnin jälkeen tutkijat käyttävät ERBEJET 2 -laitetta (ERBE USA Inc), joka on kaupallisesti saatavilla limakalvovaurioiden hoitoon, ottaakseen solunäytteitä mahalaukun limakalvon pinnalta.
Aspiraatti kerätään sytologista/patologista arviointia varten.
Tavoitteena on, että tämä tekniikka yksinkertaistaa mahasyövän esiastevaurioiden testaamista ja tekee seulonnasta tehokkaampaa alueilla, joilla esiintyvyys on pienempi, ja palveluntarjoajilla on vähemmän kokemusta tällaisten leesioiden visuaalisesta tunnistamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedossa mahalaukun esiastevaurioita (atrofinen gastriitti, suolen metaplasia, dysplasia), jotka hakeutuvat rutiininomaiseen valvontaandoskooppiin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen mahasyövän historia
- Ärtyvän suolen sairauden henkilökohtainen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Limakalvojen kastelu
Rutiininomaisen endoskooppisen arvioinnin jälkeen tutkijat käyttävät ERBEJET 2 -laitetta (ERBE USA Inc), joka on kaupallisesti saatavilla limakalvovaurioiden hoitoon, ottaakseen solunäytteitä mahalaukun limakalvon pinnalta.
Aspiraatti kerätään sytologista/patologista arviointia varten.
|
Rutiininomaisen endoskooppisen arvioinnin jälkeen tutkijat käyttävät ERBEJET 2 -laitetta (ERBE USA Inc), joka on kaupallisesti saatavilla limakalvovaurioiden hoitoon, ottaakseen solunäytteitä mahalaukun limakalvon pinnalta.
Aspiraatti kerätään sytologista/patologista arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha-aspiraatin patologisen diagnoosin korrelaatio verrattuna tavanomaisen endoskooppisen tarkastuksen ja biopsioiden diagnoosiin.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Tutkijat vertaavat, kuinka patologisesta/sytologisesta analyysistä mahalaukun aspiraattinäytteistä määritetty diagnoosi vertautuu tavanomaisesta endoskooppisesta tarkastuksesta ja biopsioista saatuun diagnoosiin.
Kiinnostavia diagnooseja ovat normaali limakalvo, atrofinen gastriitti, suolen metaplasia, dysplasia tai maligniteetti.
Tämä ilmoitetaan vastaavien diagnoosien prosenttiosuutena.
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-AAAS8330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .