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监测胃部病变的新方法

2020年1月30日 更新者:Monika Laszkowska、New York Presbyterian Hospital

监测胃癌前病变的新方法

这将是一项试点研究,旨在调查使用胃粘膜加压冲洗以获得胃抽吸细胞样本以分析和鉴定胃癌前病变的可行性。

研究概览

详细说明

胃癌是一个重要的公共卫生问题,在美国每年有 26,240 例新病例。 结果很差,5 年生存率为 31%,但如果在早期检测到适合治愈性治疗的病变,结果会有所改善。 研究表明,萎缩性胃炎、胃肠化生等病变是异型增生、腺癌等更晚期病变的前兆,为早期干预提供了潜在靶点。 胃癌筛查计划降低了日本等高患病率国家的死亡率。 然而,低流行率环境中的提供者在通过目视检查通过内窥镜检测先兆病变方面经验较少。 这项试点研究将研究一种通过胃粘膜加压冲洗来筛查前驱病变和早期检测胃癌的新方法。 该研究将针对已知有胃前体病变(萎缩性胃炎、肠化生、异型增生史)病史的患者,这些患者正在接受常规内窥镜检查。 在常规内窥镜评估之后,研究人员将使用 ERBEJET 2 设备(ERBE USA Inc),该设备可在市场上买到,用于治疗粘膜病变,从胃粘膜表面采集细胞样本。 将收集吸出物用于细胞学/病理学评估。 目标是该技术将简化对胃癌前驱病变的检测,使筛查在患病率较低的地区更加有效,因为在这些地区,提供者在视觉识别此类病变方面经验较少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有已知胃癌前驱病变病史(萎缩性胃炎、肠化生、异型增生病史)并接受常规内窥镜检查的个体

排除标准:

  • 个人胃癌史
  • 肠易激病的个人史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粘膜冲洗
在常规内窥镜评估之后,研究人员将使用 ERBEJET 2 设备(ERBE USA Inc)(可商购用于治疗粘膜病变)从胃粘膜表面采集细胞样本。 将收集吸出物用于细胞学/病理学评估。
在常规内窥镜评估之后,研究人员将使用 ERBEJET 2 设备(ERBE USA Inc)(可商购用于治疗粘膜病变)从胃粘膜表面采集细胞样本。 将收集吸出物用于细胞学/病理学评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃抽吸物病理诊断与标准内窥镜检查和活组织检查诊断的相关性。
大体时间:程序内
研究人员将比较病理/细胞学分析胃抽吸样本确定的诊断与标准内窥镜检查和活组织检查获得的诊断。 感兴趣的诊断将是正常粘膜、萎缩性胃炎、肠化生、异型增生或恶性肿瘤。 这将报告为一致诊断的百分比。
程序内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles Lightdale, MD、New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-AAAS8330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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