- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04251403
Nový přístup ke sledování žaludečních lézí
30. ledna 2020 aktualizováno: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Nový přístup ke sledování premaligních žaludečních lézí
Půjde o pilotní studii zkoumající proveditelnost použití tlakové irigace žaludeční sliznice k získání vzorků buněk žaludečního aspirátu pro analýzu a identifikaci premaligních lézí žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je důležitým problémem veřejného zdraví, který představuje 26 240 nových případů ve Spojených státech (USA) ročně.
Výsledky jsou špatné, s 5letým přežitím 31 %, ale zlepšují se, jsou-li léze detekovány v časných stádiích vhodných pro kurativní terapii.
Výzkum ukázal, že léze, jako je atrofická gastritida a žaludeční střevní metaplazie, jsou prekurzory pokročilejších lézí, jako je dysplazie a adenokarcinom, a poskytují tak potenciální cíl pro včasnou intervenci.
Programy screeningu rakoviny žaludku snížily úmrtnost v zemích s vysokou prevalencí, jako je Japonsko.
Poskytovatelé v prostředí s nízkou prevalencí však mají méně zkušeností s detekcí prekurzorových lézí endoskopicky při vizuální kontrole.
Tato pilotní studie bude zkoumat nový přístup ke screeningu prekurzorových lézí a časné detekci rakoviny žaludku s využitím tlakové irigace žaludeční sliznice.
Studie se zaměří na pacienty se známou anamnézou žaludečních prekurzorových lézí (atrofická gastritida, střevní metaplazie, dysplazie v anamnéze), kteří se chystají na rutinní kontrolní endoskopii.
Po rutinním endoskopickém hodnocení využijí výzkumníci zařízení ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), které je komerčně dostupné pro léčbu slizničních lézí, k odběru vzorků buněk ze slizničního povrchu žaludku.
Aspirát bude odebrán pro cytologické/patologické vyšetření.
Cílem je, aby tato technika zjednodušila testování prekurzorových lézí rakoviny žaludku, čímž se screening stane účinnějším v oblastech s nižší prevalencí, kde mají poskytovatelé méně zkušeností s vizuální identifikací takových lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se známou anamnézou žaludečních prekurzorových lézí (atrofická gastritida, střevní metaplazie, dysplazie v anamnéze), kteří přicházejí na rutinní dozorovou endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny žaludku
- Osobní anamnéza onemocnění dráždivého tračníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Slizniční výplach
Po rutinním endoskopickém hodnocení využijí výzkumníci zařízení ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), které je komerčně dostupné pro léčbu slizničních lézí, k odběru vzorků buněk ze slizničního povrchu žaludku.
Aspirát bude odebrán pro cytologické/patologické vyšetření.
|
Po rutinním endoskopickém hodnocení využijí výzkumníci zařízení ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), které je komerčně dostupné pro léčbu slizničních lézí, k odběru vzorků buněk ze slizničního povrchu žaludku.
Aspirát bude odebrán pro cytologické/patologické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace patologické diagnózy ze žaludečního aspirátu ve srovnání s diagnózou ze standardní endoskopické kontroly a biopsií.
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Vyšetřovatelé porovnají, jak bude diagnóza stanovená z patologicko-cytologické analýzy vzorků žaludečních aspirátů srovnatelná s diagnózou získanou standardní endoskopickou kontrolou a biopsií.
Diagnózy zájmu budou normální sliznice, atrofická gastritida, střevní metaplazie, dysplazie nebo malignita.
To bude hlášeno jako procento shodných diagnóz.
|
Vnitroprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-AAAS8330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .