Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup ke sledování žaludečních lézí

30. ledna 2020 aktualizováno: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital

Nový přístup ke sledování premaligních žaludečních lézí

Půjde o pilotní studii zkoumající proveditelnost použití tlakové irigace žaludeční sliznice k získání vzorků buněk žaludečního aspirátu pro analýzu a identifikaci premaligních lézí žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina žaludku je důležitým problémem veřejného zdraví, který představuje 26 240 nových případů ve Spojených státech (USA) ročně. Výsledky jsou špatné, s 5letým přežitím 31 %, ale zlepšují se, jsou-li léze detekovány v časných stádiích vhodných pro kurativní terapii. Výzkum ukázal, že léze, jako je atrofická gastritida a žaludeční střevní metaplazie, jsou prekurzory pokročilejších lézí, jako je dysplazie a adenokarcinom, a poskytují tak potenciální cíl pro včasnou intervenci. Programy screeningu rakoviny žaludku snížily úmrtnost v zemích s vysokou prevalencí, jako je Japonsko. Poskytovatelé v prostředí s nízkou prevalencí však mají méně zkušeností s detekcí prekurzorových lézí endoskopicky při vizuální kontrole. Tato pilotní studie bude zkoumat nový přístup ke screeningu prekurzorových lézí a časné detekci rakoviny žaludku s využitím tlakové irigace žaludeční sliznice. Studie se zaměří na pacienty se známou anamnézou žaludečních prekurzorových lézí (atrofická gastritida, střevní metaplazie, dysplazie v anamnéze), kteří se chystají na rutinní kontrolní endoskopii. Po rutinním endoskopickém hodnocení využijí výzkumníci zařízení ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), které je komerčně dostupné pro léčbu slizničních lézí, k odběru vzorků buněk ze slizničního povrchu žaludku. Aspirát bude odebrán pro cytologické/patologické vyšetření. Cílem je, aby tato technika zjednodušila testování prekurzorových lézí rakoviny žaludku, čímž se screening stane účinnějším v oblastech s nižší prevalencí, kde mají poskytovatelé méně zkušeností s vizuální identifikací takových lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se známou anamnézou žaludečních prekurzorových lézí (atrofická gastritida, střevní metaplazie, dysplazie v anamnéze), kteří přicházejí na rutinní dozorovou endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny žaludku
  • Osobní anamnéza onemocnění dráždivého tračníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slizniční výplach
Po rutinním endoskopickém hodnocení využijí výzkumníci zařízení ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), které je komerčně dostupné pro léčbu slizničních lézí, k odběru vzorků buněk ze slizničního povrchu žaludku. Aspirát bude odebrán pro cytologické/patologické vyšetření.
Po rutinním endoskopickém hodnocení využijí výzkumníci zařízení ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), které je komerčně dostupné pro léčbu slizničních lézí, k odběru vzorků buněk ze slizničního povrchu žaludku. Aspirát bude odebrán pro cytologické/patologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace patologické diagnózy ze žaludečního aspirátu ve srovnání s diagnózou ze standardní endoskopické kontroly a biopsií.
Časové okno: Vnitroprocedurální
Vyšetřovatelé porovnají, jak bude diagnóza stanovená z patologicko-cytologické analýzy vzorků žaludečních aspirátů srovnatelná s diagnózou získanou standardní endoskopickou kontrolou a biopsií. Diagnózy zájmu budou normální sliznice, atrofická gastritida, střevní metaplazie, dysplazie nebo malignita. To bude hlášeno jako procento shodných diagnóz.
Vnitroprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit