Nouvelle approche de surveillance des lésions gastriques
30 janvier 2020 mis à jour par: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Une nouvelle approche de la surveillance des lésions gastriques précancéreuses
Il s'agira d'une étude pilote examinant la faisabilité d'utiliser l'irrigation sous pression de la muqueuse gastrique pour obtenir des échantillons de cellules d'aspiration gastrique pour l'analyse et l'identification des lésions précancéreuses de l'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est un problème de santé publique important, représentant 26 240 nouveaux cas aux États-Unis (É.-U.) chaque année.
Les résultats sont médiocres, avec une survie à 5 ans de 31 %, mais s'améliorent lorsque les lésions sont détectées à des stades précoces justiciables d'un traitement curatif.
La recherche a montré que des lésions telles que la gastrite atrophique et la métaplasie intestinale gastrique sont des précurseurs de lésions plus avancées telles que la dysplasie et l'adénocarcinome, fournissant ainsi une cible potentielle pour une intervention précoce.
Les programmes de dépistage du cancer gastrique ont réduit la mortalité dans les pays à forte prévalence comme le Japon.
Cependant, les prestataires dans les milieux à faible prévalence sont moins expérimentés dans la détection endoscopique des lésions précurseurs lors d'une inspection visuelle.
Cette étude pilote étudiera une nouvelle approche de dépistage des lésions précurseurs et de détection précoce du cancer gastrique en utilisant l'irrigation sous pression de la muqueuse gastrique.
L'étude ciblera les patients ayant des antécédents connus de lésions gastriques précurseurs (gastrite atrophique, métaplasie intestinale, antécédents de dysplasie) qui se présentent pour une endoscopie de surveillance de routine.
Après une évaluation endoscopique de routine, les chercheurs utiliseront le dispositif ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), qui est disponible dans le commerce pour le traitement des lésions muqueuses, pour prélever des cellules de la surface muqueuse de l'estomac.
L'aspiration sera collectée pour une évaluation cytologique/pathologique.
L'objectif est que cette technique simplifie le dépistage des lésions précurseurs du cancer gastrique, rendant le dépistage plus efficace dans les régions à faible prévalence où les prestataires sont moins expérimentés dans l'identification visuelle de ces lésions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant des antécédents connus de lésions gastriques précurseurs (gastrite atrophique, métaplasie intestinale, antécédents de dysplasie) qui se présentent pour une endoscopie de surveillance de routine
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer gastrique
- Antécédents personnels de maladie du côlon irritable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Irrigation des muqueuses
Après une évaluation endoscopique de routine, les chercheurs utiliseront le dispositif ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), qui est disponible dans le commerce pour le traitement des lésions muqueuses, pour prélever des cellules de la surface muqueuse de l'estomac.
L'aspiration sera collectée pour une évaluation cytologique/pathologique.
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Après une évaluation endoscopique de routine, les chercheurs utiliseront le dispositif ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), qui est disponible dans le commerce pour le traitement des lésions muqueuses, pour prélever des cellules de la surface muqueuse de l'estomac.
L'aspiration sera collectée pour une évaluation cytologique/pathologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du diagnostic pathologique de l'aspiration gastrique par rapport au diagnostic de l'inspection endoscopique standard et des biopsies.
Délai: Intra-procédural
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Les enquêteurs compareront comment le diagnostic déterminé à partir d'échantillons d'aspiration gastrique par analyse pathologique/cytologique se comparera au diagnostic obtenu à partir d'une inspection endoscopique standard et de biopsies.
Les diagnostics d'intérêt seront la muqueuse normale, la gastrite atrophique, la métaplasie intestinale, la dysplasie ou la malignité.
Cela sera rapporté comme le pourcentage de diagnostics concordants.
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Intra-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-AAAS8330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .