Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście do nadzoru zmian żołądkowych

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital

Nowatorskie podejście do nadzoru przednowotworowych zmian żołądka

Będzie to badanie pilotażowe oceniające wykonalność zastosowania irygacji ciśnieniowej błony śluzowej żołądka w celu uzyskania próbek komórek aspiratu żołądka do analizy i identyfikacji zmian przednowotworowych żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest ważnym problemem zdrowia publicznego, co roku odpowiada za 26 240 nowych przypadków w Stanach Zjednoczonych (USA). Wyniki są słabe, z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 31%, ale poprawiają się, gdy zmiany zostaną wykryte we wczesnych stadiach, które można leczyć. Badania wykazały, że zmiany, takie jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i metaplazja jelitowa żołądka, są prekursorami bardziej zaawansowanych zmian, takich jak dysplazja i gruczolakorak, co stanowi potencjalny cel wczesnej interwencji. Programy badań przesiewowych w kierunku raka żołądka zmniejszyły śmiertelność w krajach o wysokiej częstości występowania, takich jak Japonia. Jednak świadczeniodawcy w warunkach o niskiej częstości występowania mają mniejsze doświadczenie w wykrywaniu zmian prekursorowych endoskopowo podczas oględzin. To badanie pilotażowe zbada nowe podejście do badań przesiewowych zmian prekursorowych i wczesnego wykrywania raka żołądka poprzez wykorzystanie irygacji błony śluzowej żołądka pod ciśnieniem. Badanie będzie skierowane do pacjentów ze znaną historią zmian prekursorowych żołądka (zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazja jelit, dysplazja w wywiadzie), którzy zgłaszają się na rutynową obserwacyjną endoskopię. Po rutynowej ocenie endoskopowej badacze wykorzystają urządzenie ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), które jest dostępne w handlu do leczenia uszkodzeń błony śluzowej, do pobierania próbek komórek z powierzchni błony śluzowej żołądka. Aspirat zostanie pobrany do oceny cytologicznej/patologicznej. Celem jest, aby ta technika uprościła testowanie zmian prekursorowych raka żołądka, zwiększając skuteczność badań przesiewowych w regionach o mniejszej częstości występowania, gdzie świadczeniodawcy mają mniejsze doświadczenie w wizualnej identyfikacji takich zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze znaną historią zmian prekursorowych żołądka (zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazja jelit, dysplazja w wywiadzie), zgłaszające się na rutynową obserwacyjną endoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka żołądka
  • Osobista historia choroby jelita drażliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie błony śluzowej
Po rutynowej ocenie endoskopowej badacze wykorzystają urządzenie ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), które jest dostępne w handlu do leczenia uszkodzeń błony śluzowej, do pobierania próbek komórek z powierzchni błony śluzowej żołądka. Aspirat zostanie pobrany do oceny cytologicznej/patologicznej.
Test diagnostyczny: Nawadnianie błony śluzowej
Po rutynowej ocenie endoskopowej badacze wykorzystają urządzenie ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), które jest dostępne w handlu do leczenia uszkodzeń błony śluzowej, do pobierania próbek komórek z powierzchni błony śluzowej żołądka. Aspirat zostanie pobrany do oceny cytologicznej/patologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja diagnozy patologicznej z aspiratu żołądkowego w porównaniu z diagnozą ze standardowej kontroli endoskopowej i biopsji.
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Badacze porównają, w jaki sposób diagnoza ustalona na podstawie analizy patologicznej/cytologicznej próbek aspiratu żołądkowego będzie się porównywać z diagnozą uzyskaną na podstawie standardowej kontroli endoskopowej i biopsji. Rozpoznaniami będącymi przedmiotem zainteresowania będą normalna błona śluzowa, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazja jelitowa, dysplazja lub nowotwór złośliwy. Zostanie to podane jako odsetek zgodnych diagnoz.
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-AAAS8330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Nawadnianie błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj