- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04251403
Ny tilnærming til overvåking av gastriske lesjoner
30. januar 2020 oppdatert av: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
En ny tilnærming til overvåking av pre-maligne gastriske lesjoner
Dette vil være en pilotstudie som undersøker muligheten for å bruke trykkskylling av mageslimhinnen for å få mageaspiratcelleprøver for analyse og identifisering av premaligne lesjoner i magen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er et viktig folkehelseproblem, og står for 26 240 nye tilfeller i USA (USA) årlig.
Resultatene er dårlige, med 5-års overlevelse på 31 %, men forbedres når lesjoner oppdages i tidlige stadier som er mottagelig for kurativ terapi.
Forskning har vist at lesjoner som atrofisk gastritt og gastrisk intestinal metaplasi er forløpere til mer avanserte lesjoner som dysplasi og adenokarsinom, og gir dermed et potensielt mål for tidlig intervensjon.
Screeningprogrammer for magekreft har redusert dødeligheten i land med høy prevalens som Japan.
Leverandører i lavprevalensinnstillinger er imidlertid mindre erfarne med å oppdage forløperlesjoner endoskopisk ved visuell inspeksjon.
Denne pilotstudien vil undersøke en ny tilnærming til screening for forløperlesjoner og tidlig påvisning av magekreft ved å bruke trykkskylling av mageslimhinnen.
Studien vil målrettes mot pasienter med en kjent historie med gastriske forløpere lesjoner (atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, historie med dysplasi) som presenterer for rutinemessig overvåking endoskopi.
Etter rutinemessig endoskopisk evaluering vil etterforskerne bruke ERBEJET 2-enheten (ERBE USA Inc), som er kommersielt tilgjengelig for behandling av slimhinnelesjoner, for å ta prøver av celler fra slimhinneoverflaten i magen.
Aspiratet vil bli samlet inn for cytologisk/patologisk vurdering.
Målet er at denne teknikken vil forenkle testing for forløperlesjoner av magekreft, noe som gjør screening mer effektiv i områder med lavere prevalens der leverandørene er mindre erfarne med visuell identifikasjon av slike lesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en kjent historie med gastriske forløpere lesjoner (atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, historie med dysplasi) som presenterer for rutineovervåking endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med magekreft
- Personlig historie med irritabel tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanning av slimhinner
Etter rutinemessig endoskopisk evaluering vil etterforskerne bruke ERBEJET 2-enheten (ERBE USA Inc), som er kommersielt tilgjengelig for behandling av slimhinnelesjoner, for å ta prøver av celler fra slimhinneoverflaten i magen.
Aspiratet vil bli samlet inn for cytologisk/patologisk vurdering.
|
Etter rutinemessig endoskopisk evaluering vil etterforskerne bruke ERBEJET 2-enheten (ERBE USA Inc), som er kommersielt tilgjengelig for behandling av slimhinnelesjoner, for å ta prøver av celler fra slimhinneoverflaten i magen.
Aspiratet vil bli samlet inn for cytologisk/patologisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av patologisk diagnose fra gastrisk aspirat sammenlignet med diagnose fra standard endoskopisk inspeksjon og biopsier.
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Etterforskere vil sammenligne hvordan diagnosen bestemt fra patologisk/cytologisk analyse gastriske aspiratprøver vil sammenlignes med diagnose oppnådd fra standard endoskopisk inspeksjon og biopsier.
Diagnosene av interesse vil være normal slimhinne, atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi eller malignitet.
Dette vil bli rapportert som prosentandel av samsvarende diagnoser.
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-AAAS8330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .