Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny tilnærming til overvåking av gastriske lesjoner

30. januar 2020 oppdatert av: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital

En ny tilnærming til overvåking av pre-maligne gastriske lesjoner

Dette vil være en pilotstudie som undersøker muligheten for å bruke trykkskylling av mageslimhinnen for å få mageaspiratcelleprøver for analyse og identifisering av premaligne lesjoner i magen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft er et viktig folkehelseproblem, og står for 26 240 nye tilfeller i USA (USA) årlig. Resultatene er dårlige, med 5-års overlevelse på 31 %, men forbedres når lesjoner oppdages i tidlige stadier som er mottagelig for kurativ terapi. Forskning har vist at lesjoner som atrofisk gastritt og gastrisk intestinal metaplasi er forløpere til mer avanserte lesjoner som dysplasi og adenokarsinom, og gir dermed et potensielt mål for tidlig intervensjon. Screeningprogrammer for magekreft har redusert dødeligheten i land med høy prevalens som Japan. Leverandører i lavprevalensinnstillinger er imidlertid mindre erfarne med å oppdage forløperlesjoner endoskopisk ved visuell inspeksjon. Denne pilotstudien vil undersøke en ny tilnærming til screening for forløperlesjoner og tidlig påvisning av magekreft ved å bruke trykkskylling av mageslimhinnen. Studien vil målrettes mot pasienter med en kjent historie med gastriske forløpere lesjoner (atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, historie med dysplasi) som presenterer for rutinemessig overvåking endoskopi. Etter rutinemessig endoskopisk evaluering vil etterforskerne bruke ERBEJET 2-enheten (ERBE USA Inc), som er kommersielt tilgjengelig for behandling av slimhinnelesjoner, for å ta prøver av celler fra slimhinneoverflaten i magen. Aspiratet vil bli samlet inn for cytologisk/patologisk vurdering. Målet er at denne teknikken vil forenkle testing for forløperlesjoner av magekreft, noe som gjør screening mer effektiv i områder med lavere prevalens der leverandørene er mindre erfarne med visuell identifikasjon av slike lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en kjent historie med gastriske forløpere lesjoner (atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, historie med dysplasi) som presenterer for rutineovervåking endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med magekreft
  • Personlig historie med irritabel tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanning av slimhinner
Etter rutinemessig endoskopisk evaluering vil etterforskerne bruke ERBEJET 2-enheten (ERBE USA Inc), som er kommersielt tilgjengelig for behandling av slimhinnelesjoner, for å ta prøver av celler fra slimhinneoverflaten i magen. Aspiratet vil bli samlet inn for cytologisk/patologisk vurdering.
Etter rutinemessig endoskopisk evaluering vil etterforskerne bruke ERBEJET 2-enheten (ERBE USA Inc), som er kommersielt tilgjengelig for behandling av slimhinnelesjoner, for å ta prøver av celler fra slimhinneoverflaten i magen. Aspiratet vil bli samlet inn for cytologisk/patologisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av patologisk diagnose fra gastrisk aspirat sammenlignet med diagnose fra standard endoskopisk inspeksjon og biopsier.
Tidsramme: Intra-prosedyre
Etterforskere vil sammenligne hvordan diagnosen bestemt fra patologisk/cytologisk analyse gastriske aspiratprøver vil sammenlignes med diagnose oppnådd fra standard endoskopisk inspeksjon og biopsier. Diagnosene av interesse vil være normal slimhinne, atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi eller malignitet. Dette vil bli rapportert som prosentandel av samsvarende diagnoser.
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere