- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04251403
Новый подход к наблюдению за поражениями желудка
30 января 2020 г. обновлено: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Новый подход к наблюдению за предраковыми поражениями желудка
Это будет экспериментальное исследование по изучению возможности использования промывания слизистой оболочки желудка под давлением для получения образцов желудочного аспирата клеток для анализа и выявления предраковых поражений желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является важной проблемой общественного здравоохранения, ежегодно регистрируя 26 240 новых случаев в Соединенных Штатах (США).
Исходы плохие, с 5-летней выживаемостью 31%, но улучшаются, когда поражения обнаруживаются на ранних стадиях, поддающихся радикальной терапии.
Исследования показали, что такие поражения, как атрофический гастрит и метаплазия желудочно-кишечного тракта, являются предшественниками более запущенных поражений, таких как дисплазия и аденокарцинома, что является потенциальной мишенью для раннего вмешательства.
Программы скрининга рака желудка снизили смертность в странах с высокой распространенностью, таких как Япония.
Однако медицинские работники в условиях низкой распространенности менее опытны в эндоскопическом обнаружении предраковых поражений при визуальном осмотре.
В этом пилотном исследовании будет изучен новый подход к скринингу предраковых поражений и раннему выявлению рака желудка с использованием промывания слизистой оболочки желудка под давлением.
Исследование будет нацелено на пациентов с известным анамнезом предшествующих поражений желудка (атрофический гастрит, кишечная метаплазия, дисплазия в анамнезе), которые обращаются за рутинной контрольной эндоскопией.
После обычной эндоскопической оценки исследователи будут использовать устройство ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), которое имеется в продаже для лечения поражений слизистой оболочки, для взятия проб клеток с поверхности слизистой оболочки желудка.
Аспират будет собран для цитологического/патологического исследования.
Цель состоит в том, чтобы этот метод упростил тестирование на предраковые состояния рака желудка, сделав скрининг более эффективным в регионах с низкой распространенностью, где медицинские работники не имеют опыта визуальной идентификации таких поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с известной историей предраковых поражений желудка (атрофический гастрит, кишечная метаплазия, дисплазия в анамнезе), которые обращаются за рутинной контрольной эндоскопией.
Критерий исключения:
- Личная история рака желудка
- Личная история раздраженного кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирригация слизистой оболочки
После обычной эндоскопической оценки исследователи будут использовать устройство ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), которое имеется в продаже для лечения поражений слизистой оболочки, для взятия проб клеток с поверхности слизистой оболочки желудка.
Аспират будет собран для цитологического/патологического исследования.
|
После обычной эндоскопической оценки исследователи будут использовать устройство ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), которое имеется в продаже для лечения поражений слизистой оболочки, для взятия проб клеток с поверхности слизистой оболочки желудка.
Аспират будет собран для цитологического/патологического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция патологического диагноза аспирата желудка по сравнению с диагнозом стандартного эндоскопического исследования и биопсии.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Исследователи будут сравнивать диагноз, установленный на основе патологического/цитологического анализа образцов аспирата желудка, с диагнозом, полученным на основе стандартного эндоскопического исследования и биопсии.
Представляющими интерес диагнозами будут нормальная слизистая оболочка, атрофический гастрит, кишечная метаплазия, дисплазия или злокачественное новообразование.
Это будет сообщено как процент конкордантных диагнозов.
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-AAAS8330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .