Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tilgang til overvågning af gastriske læsioner

30. januar 2020 opdateret af: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital

En ny tilgang til overvågning af præ-maligne gastriske læsioner

Dette vil være et pilotstudie, der undersøger muligheden for at bruge trykskylning af maveslimhinden til at opnå maveaspiratcelleprøver til analyse og identifikation af præmaligne læsioner i maven.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er et vigtigt folkesundhedsproblem og tegner sig for 26.240 nye tilfælde i USA (USA) årligt. Resultaterne er dårlige, med 5-års overlevelse på 31 %, men forbedres, når læsioner opdages i tidlige stadier, der er modtagelige for helbredende terapi. Forskning har vist, at læsioner såsom atrofisk gastritis og gastrisk intestinal metaplasi er forløbere for mere avancerede læsioner såsom dysplasi og adenocarcinom, hvilket giver et potentielt mål for tidlig intervention. Mavekræftscreeningsprogrammer har reduceret dødeligheden i højprævalenslande som Japan. Udbydere i lavprævalens-miljøer er dog mindre erfarne i at opdage prækursorlæsioner endoskopisk ved visuel inspektion. Denne pilotundersøgelse vil undersøge en ny tilgang til screening for prækursorlæsioner og tidlig påvisning af mavekræft ved at bruge trykskylning af maveslimhinden. Undersøgelsen vil målrette patienter med en kendt historie med gastriske prækursorlæsioner (atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, historie med dysplasi), som er til stede til rutinemæssig overvågning endoskopi. Efter rutinemæssig endoskopisk evaluering vil efterforskerne bruge ERBEJET 2-apparatet (ERBE USA Inc), som er kommercielt tilgængeligt til behandling af slimhindelæsioner, til at tage prøver af celler fra slimhinden i maven. Aspiratet vil blive indsamlet til cytologisk/patologisk vurdering. Målet er, at denne teknik vil forenkle testning for forstadier til mavekræft, hvilket gør screening mere effektiv i områder med lavere prævalens, hvor udbydere er mindre erfarne med visuel identifikation af sådanne læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en kendt anamnese med gastriske prækursorlæsioner (atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, anamnese med dysplasi), som er til stede til rutinemæssig overvågningsendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om mavekræft
  • Personlig historie med irritabel tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slimhindeskylning
Efter rutinemæssig endoskopisk evaluering vil efterforskerne bruge ERBEJET 2-enheden (ERBE USA Inc), som er kommercielt tilgængelig til behandling af slimhindelæsioner, til at prøve celler fra slimhinden i maven. Aspiratet vil blive indsamlet til cytologisk/patologisk vurdering.
Efter rutinemæssig endoskopisk evaluering vil efterforskerne bruge ERBEJET 2-enheden (ERBE USA Inc), som er kommercielt tilgængelig til behandling af slimhindelæsioner, til at prøve celler fra slimhinden i maven. Aspiratet vil blive indsamlet til cytologisk/patologisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af patologisk diagnose fra gastrisk aspirat sammenlignet med diagnose fra standard endoskopisk inspektion og biopsier.
Tidsramme: Intra-processuelle
Efterforskere vil sammenligne, hvordan diagnosen bestemt ud fra patologisk/cytologisk analyse maveaspiratprøver vil sammenlignes med diagnose opnået fra standard endoskopisk inspektion og biopsier. Diagnoserne af interesse vil være normal slimhinde, atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, dysplasi eller malignitet. Dette vil blive rapporteret som procentdelen af ​​konkordante diagnoser.
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner