- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251403
Ny tilgang til overvågning af gastriske læsioner
30. januar 2020 opdateret af: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
En ny tilgang til overvågning af præ-maligne gastriske læsioner
Dette vil være et pilotstudie, der undersøger muligheden for at bruge trykskylning af maveslimhinden til at opnå maveaspiratcelleprøver til analyse og identifikation af præmaligne læsioner i maven.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er et vigtigt folkesundhedsproblem og tegner sig for 26.240 nye tilfælde i USA (USA) årligt.
Resultaterne er dårlige, med 5-års overlevelse på 31 %, men forbedres, når læsioner opdages i tidlige stadier, der er modtagelige for helbredende terapi.
Forskning har vist, at læsioner såsom atrofisk gastritis og gastrisk intestinal metaplasi er forløbere for mere avancerede læsioner såsom dysplasi og adenocarcinom, hvilket giver et potentielt mål for tidlig intervention.
Mavekræftscreeningsprogrammer har reduceret dødeligheden i højprævalenslande som Japan.
Udbydere i lavprævalens-miljøer er dog mindre erfarne i at opdage prækursorlæsioner endoskopisk ved visuel inspektion.
Denne pilotundersøgelse vil undersøge en ny tilgang til screening for prækursorlæsioner og tidlig påvisning af mavekræft ved at bruge trykskylning af maveslimhinden.
Undersøgelsen vil målrette patienter med en kendt historie med gastriske prækursorlæsioner (atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, historie med dysplasi), som er til stede til rutinemæssig overvågning endoskopi.
Efter rutinemæssig endoskopisk evaluering vil efterforskerne bruge ERBEJET 2-apparatet (ERBE USA Inc), som er kommercielt tilgængeligt til behandling af slimhindelæsioner, til at tage prøver af celler fra slimhinden i maven.
Aspiratet vil blive indsamlet til cytologisk/patologisk vurdering.
Målet er, at denne teknik vil forenkle testning for forstadier til mavekræft, hvilket gør screening mere effektiv i områder med lavere prævalens, hvor udbydere er mindre erfarne med visuel identifikation af sådanne læsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en kendt anamnese med gastriske prækursorlæsioner (atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, anamnese med dysplasi), som er til stede til rutinemæssig overvågningsendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om mavekræft
- Personlig historie med irritabel tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slimhindeskylning
Efter rutinemæssig endoskopisk evaluering vil efterforskerne bruge ERBEJET 2-enheden (ERBE USA Inc), som er kommercielt tilgængelig til behandling af slimhindelæsioner, til at prøve celler fra slimhinden i maven.
Aspiratet vil blive indsamlet til cytologisk/patologisk vurdering.
|
Efter rutinemæssig endoskopisk evaluering vil efterforskerne bruge ERBEJET 2-enheden (ERBE USA Inc), som er kommercielt tilgængelig til behandling af slimhindelæsioner, til at prøve celler fra slimhinden i maven.
Aspiratet vil blive indsamlet til cytologisk/patologisk vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af patologisk diagnose fra gastrisk aspirat sammenlignet med diagnose fra standard endoskopisk inspektion og biopsier.
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Efterforskere vil sammenligne, hvordan diagnosen bestemt ud fra patologisk/cytologisk analyse maveaspiratprøver vil sammenlignes med diagnose opnået fra standard endoskopisk inspektion og biopsier.
Diagnoserne af interesse vil være normal slimhinde, atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, dysplasi eller malignitet.
Dette vil blive rapporteret som procentdelen af konkordante diagnoser.
|
Intra-processuelle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-AAAS8330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .