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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04251403
위 병변 감시에 대한 새로운 접근법
2020년 1월 30일 업데이트: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
전 악성 위 병변의 감시에 대한 새로운 접근법
이것은 위의 전악성 병변의 분석 및 식별을 위한 위 흡인 세포 샘플을 얻기 위해 위 점막의 가압 세척을 사용할 가능성을 조사하는 파일럿 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 미국에서 매년 26,240건의 새로운 사례를 차지하는 중요한 공중 보건 문제입니다.
결과는 5년 생존율이 31%로 좋지 않지만 치료 요법이 가능한 초기 단계에서 병변이 발견되면 개선됩니다.
연구에 따르면 위축성 위염 및 위 장 화생과 같은 병변은 이형성증 및 선암과 같은 보다 진행된 병변의 전조이므로 조기 개입을 위한 잠재적인 표적을 제공합니다.
위암 검진 프로그램은 일본과 같이 유병률이 높은 국가에서 사망률을 감소시켰습니다.
그러나 유병률이 낮은 환경의 제공자는 육안 검사에서 내시경으로 전조 병변을 감지하는 경험이 적습니다.
이 파일럿 연구는 위점막의 가압 세척을 활용하여 전조 병변을 스크리닝하고 위암을 조기에 발견하는 새로운 접근법을 조사할 것입니다.
이 연구는 일상적인 감시 내시경 검사를 위해 내원하는 위 전구체 병변(위축성 위염, 장 화생, 형성이상 병력)의 알려진 병력이 있는 환자를 대상으로 합니다.
일상적인 내시경 평가 후 조사관은 점막 병변 치료용으로 상업적으로 이용 가능한 ERBEJET 2 장치(ERBE USA Inc)를 활용하여 위 점막 표면에서 세포를 채취합니다.
흡인물은 세포학적/병리학적 평가를 위해 수집될 것이다.
목표는 이 기술이 위암의 전조 병변에 대한 테스트를 단순화하여 제공자가 그러한 병변을 시각적으로 식별하는 경험이 적은 유병률이 낮은 지역에서 스크리닝을 보다 효과적으로 만드는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위 전구체 병변(위축성 위염, 장화생, 형성이상 병력)의 알려진 이력이 있고 일상적인 감시 내시경 검사를 받기 위해 내원하는 개인
제외 기준:
- 위암의 개인 병력
- 과민성 장 질환의 개인 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점막 관개
일상적인 내시경 평가 후 조사관은 점막 병변 치료용으로 상업적으로 이용 가능한 ERBEJET 2 장치(ERBE USA Inc)를 활용하여 위 점막 표면에서 세포를 채취합니다.
흡인물은 세포학적/병리학적 평가를 위해 수집될 것이다.
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일상적인 내시경 평가 후 조사관은 점막 병변 치료용으로 상업적으로 이용 가능한 ERBEJET 2 장치(ERBE USA Inc)를 활용하여 위 점막 표면에서 세포를 채취합니다.
흡인물은 세포학적/병리학적 평가를 위해 수집될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 내시경 검사 및 생검 진단과 비교하여 위 흡인의 병리학적 진단의 상관관계.
기간: 절차 내
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조사관은 병리학적/세포학적 분석 위 흡인 샘플에서 결정된 진단이 표준 내시경 검사 및 생검에서 얻은 진단과 어떻게 비교되는지 비교할 것입니다.
관심있는 진단은 정상 점막, 위축성 위염, 장 화생, 이형성 또는 악성 종양입니다.
이는 일치 진단의 백분율로 보고됩니다.
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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