- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251403
Nuovo approccio alla sorveglianza delle lesioni gastriche
30 gennaio 2020 aggiornato da: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Un nuovo approccio alla sorveglianza delle lesioni gastriche pre-maligne
Questo sarà uno studio pilota che esaminerà la fattibilità dell'utilizzo dell'irrigazione pressurizzata della mucosa dello stomaco per ottenere campioni di cellule di aspirato gastrico per l'analisi e l'identificazione di lesioni precancerose dello stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è un'importante preoccupazione per la salute pubblica, con 26.240 nuovi casi negli Stati Uniti (USA) ogni anno.
I risultati sono scarsi, con una sopravvivenza a 5 anni del 31%, ma migliorano quando vengono rilevate lesioni nelle fasi iniziali suscettibili di terapia curativa.
La ricerca ha dimostrato che lesioni come la gastrite atrofica e la metaplasia intestinale gastrica sono precursori di lesioni più avanzate come la displasia e l'adenocarcinoma, fornendo così un potenziale bersaglio per un intervento precoce.
I programmi di screening del cancro gastrico hanno ridotto la mortalità in paesi ad alta prevalenza come il Giappone.
Tuttavia, gli operatori in contesti a bassa prevalenza hanno meno esperienza nel rilevare le lesioni precursori endoscopicamente all'ispezione visiva.
Questo studio pilota esaminerà un nuovo approccio allo screening delle lesioni precursori e alla diagnosi precoce del cancro gastrico utilizzando l'irrigazione pressurizzata della mucosa gastrica.
Lo studio si rivolgerà a pazienti con una storia nota di lesioni precursori gastriche (gastrite atrofica, metaplasia intestinale, storia di displasia) che si presentano per l'endoscopia di sorveglianza di routine.
Dopo la valutazione endoscopica di routine, i ricercatori utilizzeranno il dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponibile in commercio per il trattamento delle lesioni della mucosa, per campionare le cellule dalla superficie della mucosa dello stomaco.
L'aspirato sarà raccolto per la valutazione citologica/patologica.
L'obiettivo è che questa tecnica semplificherà i test per le lesioni precursori del cancro gastrico, rendendo lo screening più efficace nelle regioni a bassa prevalenza in cui i fornitori hanno meno esperienza con l'identificazione visiva di tali lesioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monika Laszkowska, MD
- Numero di telefono: 9179747218
- Email: ml3228@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles Lightdale, MD
- Numero di telefono: (212) 305-3423
- Email: cjl18@cumc.columbia.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con una storia nota di lesioni da precursori gastrici (gastrite atrofica, metaplasia intestinale, storia di displasia) che si presentano per l'endoscopia di sorveglianza di routine
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro gastrico
- Storia personale di malattia dell'intestino irritabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Irrigazione mucosa
Dopo la valutazione endoscopica di routine, gli investigatori utilizzeranno il dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponibile in commercio per il trattamento delle lesioni della mucosa, per campionare le cellule dalla superficie della mucosa dello stomaco.
L'aspirato sarà raccolto per la valutazione citologica/patologica.
|
Dopo la valutazione endoscopica di routine, gli investigatori utilizzeranno il dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponibile in commercio per il trattamento delle lesioni della mucosa, per campionare le cellule dalla superficie della mucosa dello stomaco.
L'aspirato sarà raccolto per la valutazione citologica/patologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione della diagnosi patologica da aspirato gastrico rispetto alla diagnosi da ispezione endoscopica standard e biopsie.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Gli investigatori confronteranno il modo in cui la diagnosi determinata dall'analisi patologica / citologica dei campioni di aspirato gastrico si confronterà con la diagnosi ottenuta dall'ispezione endoscopica standard e dalle biopsie.
Le diagnosi di interesse saranno mucosa normale, gastrite atrofica, metaplasia intestinale, displasia o malignità.
Questo sarà riportato come percentuale di diagnosi concordanti.
|
Intraprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-AAAS8330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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