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Nuovo approccio alla sorveglianza delle lesioni gastriche

30 gennaio 2020 aggiornato da: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital

Un nuovo approccio alla sorveglianza delle lesioni gastriche pre-maligne

Questo sarà uno studio pilota che esaminerà la fattibilità dell'utilizzo dell'irrigazione pressurizzata della mucosa dello stomaco per ottenere campioni di cellule di aspirato gastrico per l'analisi e l'identificazione di lesioni precancerose dello stomaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è un'importante preoccupazione per la salute pubblica, con 26.240 nuovi casi negli Stati Uniti (USA) ogni anno. I risultati sono scarsi, con una sopravvivenza a 5 anni del 31%, ma migliorano quando vengono rilevate lesioni nelle fasi iniziali suscettibili di terapia curativa. La ricerca ha dimostrato che lesioni come la gastrite atrofica e la metaplasia intestinale gastrica sono precursori di lesioni più avanzate come la displasia e l'adenocarcinoma, fornendo così un potenziale bersaglio per un intervento precoce. I programmi di screening del cancro gastrico hanno ridotto la mortalità in paesi ad alta prevalenza come il Giappone. Tuttavia, gli operatori in contesti a bassa prevalenza hanno meno esperienza nel rilevare le lesioni precursori endoscopicamente all'ispezione visiva. Questo studio pilota esaminerà un nuovo approccio allo screening delle lesioni precursori e alla diagnosi precoce del cancro gastrico utilizzando l'irrigazione pressurizzata della mucosa gastrica. Lo studio si rivolgerà a pazienti con una storia nota di lesioni precursori gastriche (gastrite atrofica, metaplasia intestinale, storia di displasia) che si presentano per l'endoscopia di sorveglianza di routine. Dopo la valutazione endoscopica di routine, i ricercatori utilizzeranno il dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponibile in commercio per il trattamento delle lesioni della mucosa, per campionare le cellule dalla superficie della mucosa dello stomaco. L'aspirato sarà raccolto per la valutazione citologica/patologica. L'obiettivo è che questa tecnica semplificherà i test per le lesioni precursori del cancro gastrico, rendendo lo screening più efficace nelle regioni a bassa prevalenza in cui i fornitori hanno meno esperienza con l'identificazione visiva di tali lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una storia nota di lesioni da precursori gastrici (gastrite atrofica, metaplasia intestinale, storia di displasia) che si presentano per l'endoscopia di sorveglianza di routine

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro gastrico
  • Storia personale di malattia dell'intestino irritabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione mucosa
Dopo la valutazione endoscopica di routine, gli investigatori utilizzeranno il dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponibile in commercio per il trattamento delle lesioni della mucosa, per campionare le cellule dalla superficie della mucosa dello stomaco. L'aspirato sarà raccolto per la valutazione citologica/patologica.
Dopo la valutazione endoscopica di routine, gli investigatori utilizzeranno il dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponibile in commercio per il trattamento delle lesioni della mucosa, per campionare le cellule dalla superficie della mucosa dello stomaco. L'aspirato sarà raccolto per la valutazione citologica/patologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della diagnosi patologica da aspirato gastrico rispetto alla diagnosi da ispezione endoscopica standard e biopsie.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Gli investigatori confronteranno il modo in cui la diagnosi determinata dall'analisi patologica / citologica dei campioni di aspirato gastrico si confronterà con la diagnosi ottenuta dall'ispezione endoscopica standard e dalle biopsie. Le diagnosi di interesse saranno mucosa normale, gastrite atrofica, metaplasia intestinale, displasia o malignità. Questo sarà riportato come percentuale di diagnosi concordanti.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-AAAS8330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Irrigazione mucosa

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