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Nova Abordagem para Vigilância de Lesões Gástricas

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital

Uma nova abordagem para a vigilância de lesões gástricas pré-malignas

Este será um estudo piloto investigando a viabilidade do uso de irrigação pressurizada da mucosa do estômago para obter amostras de células do aspirado gástrico para análise e identificação de lesões pré-malignas do estômago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer gástrico é um importante problema de saúde pública, respondendo por 26.240 novos casos nos Estados Unidos (EUA) anualmente. Os resultados são ruins, com sobrevida em 5 anos de 31%, mas melhoram quando as lesões são detectadas em estágios iniciais passíveis de terapia curativa. A pesquisa mostrou que lesões como gastrite atrófica e metaplasia intestinal gástrica são precursoras de lesões mais avançadas, como displasia e adenocarcinoma, fornecendo assim um alvo potencial para intervenção precoce. Os programas de rastreamento do câncer gástrico diminuíram a mortalidade em países de alta prevalência, como o Japão. No entanto, os provedores em configurações de baixa prevalência são menos experientes na detecção de lesões precursoras endoscopicamente na inspeção visual. Este estudo piloto investigará uma nova abordagem para triagem de lesões precursoras e detecção precoce de câncer gástrico utilizando irrigação pressurizada da mucosa gástrica. O estudo terá como alvo pacientes com histórico conhecido de lesões gástricas precursoras (gastrite atrófica, metaplasia intestinal, histórico de displasia) que se apresentam para endoscopia de vigilância de rotina. Após a avaliação endoscópica de rotina, os investigadores utilizarão o dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponível comercialmente para o tratamento de lesões mucosas, para coletar amostras de células da superfície mucosa do estômago. O aspirado será coletado para avaliação citológica/patológica. O objetivo é que essa técnica simplifique o teste de lesões precursoras do câncer gástrico, tornando o rastreamento mais eficaz em regiões de menor prevalência, onde os provedores têm menos experiência com a identificação visual de tais lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com história conhecida de lesões gástricas precursoras (gastrite atrófica, metaplasia intestinal, história de displasia) que se apresentam para endoscopia de vigilância de rotina

Critério de exclusão:

  • História pessoal de câncer gástrico
  • História pessoal de doença do intestino irritável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigação da Mucosa
Após a avaliação endoscópica de rotina, os investigadores utilizarão o dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponível comercialmente para o tratamento de lesões mucosas, para coletar amostras de células da superfície mucosa do estômago. O aspirado será coletado para avaliação citológica/patológica.
Após a avaliação endoscópica de rotina, os investigadores utilizarão o dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponível comercialmente para o tratamento de lesões mucosas, para coletar amostras de células da superfície mucosa do estômago. O aspirado será coletado para avaliação citológica/patológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do diagnóstico patológico do aspirado gástrico em comparação com o diagnóstico da inspeção endoscópica padrão e biópsias.
Prazo: Intraprocessual
Os investigadores irão comparar como o diagnóstico determinado a partir da análise patológica/citológica de amostras de aspirado gástrico será comparado com o diagnóstico obtido a partir de inspeção endoscópica padrão e biópsias. Os diagnósticos de interesse serão mucosa normal, gastrite atrófica, metaplasia intestinal, displasia ou malignidade. Isso será relatado como a porcentagem de diagnósticos concordantes.
Intraprocessual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-AAAS8330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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