- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04251403
Nova Abordagem para Vigilância de Lesões Gástricas
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Uma nova abordagem para a vigilância de lesões gástricas pré-malignas
Este será um estudo piloto investigando a viabilidade do uso de irrigação pressurizada da mucosa do estômago para obter amostras de células do aspirado gástrico para análise e identificação de lesões pré-malignas do estômago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é um importante problema de saúde pública, respondendo por 26.240 novos casos nos Estados Unidos (EUA) anualmente.
Os resultados são ruins, com sobrevida em 5 anos de 31%, mas melhoram quando as lesões são detectadas em estágios iniciais passíveis de terapia curativa.
A pesquisa mostrou que lesões como gastrite atrófica e metaplasia intestinal gástrica são precursoras de lesões mais avançadas, como displasia e adenocarcinoma, fornecendo assim um alvo potencial para intervenção precoce.
Os programas de rastreamento do câncer gástrico diminuíram a mortalidade em países de alta prevalência, como o Japão.
No entanto, os provedores em configurações de baixa prevalência são menos experientes na detecção de lesões precursoras endoscopicamente na inspeção visual.
Este estudo piloto investigará uma nova abordagem para triagem de lesões precursoras e detecção precoce de câncer gástrico utilizando irrigação pressurizada da mucosa gástrica.
O estudo terá como alvo pacientes com histórico conhecido de lesões gástricas precursoras (gastrite atrófica, metaplasia intestinal, histórico de displasia) que se apresentam para endoscopia de vigilância de rotina.
Após a avaliação endoscópica de rotina, os investigadores utilizarão o dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponível comercialmente para o tratamento de lesões mucosas, para coletar amostras de células da superfície mucosa do estômago.
O aspirado será coletado para avaliação citológica/patológica.
O objetivo é que essa técnica simplifique o teste de lesões precursoras do câncer gástrico, tornando o rastreamento mais eficaz em regiões de menor prevalência, onde os provedores têm menos experiência com a identificação visual de tais lesões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monika Laszkowska, MD
- Número de telefone: 9179747218
- E-mail: ml3228@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Charles Lightdale, MD
- Número de telefone: (212) 305-3423
- E-mail: cjl18@cumc.columbia.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com história conhecida de lesões gástricas precursoras (gastrite atrófica, metaplasia intestinal, história de displasia) que se apresentam para endoscopia de vigilância de rotina
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer gástrico
- História pessoal de doença do intestino irritável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Irrigação da Mucosa
Após a avaliação endoscópica de rotina, os investigadores utilizarão o dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponível comercialmente para o tratamento de lesões mucosas, para coletar amostras de células da superfície mucosa do estômago.
O aspirado será coletado para avaliação citológica/patológica.
|
Após a avaliação endoscópica de rotina, os investigadores utilizarão o dispositivo ERBEJET 2 (ERBE USA Inc), disponível comercialmente para o tratamento de lesões mucosas, para coletar amostras de células da superfície mucosa do estômago.
O aspirado será coletado para avaliação citológica/patológica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação do diagnóstico patológico do aspirado gástrico em comparação com o diagnóstico da inspeção endoscópica padrão e biópsias.
Prazo: Intraprocessual
|
Os investigadores irão comparar como o diagnóstico determinado a partir da análise patológica/citológica de amostras de aspirado gástrico será comparado com o diagnóstico obtido a partir de inspeção endoscópica padrão e biópsias.
Os diagnósticos de interesse serão mucosa normal, gastrite atrófica, metaplasia intestinal, displasia ou malignidade.
Isso será relatado como a porcentagem de diagnósticos concordantes.
|
Intraprocessual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-AAAS8330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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