顎関節症の組織と臨床的特徴
2020年1月30日 更新者:Bodil Lund、Karolinska Institutet
顎関節 (TMJ) の疾患または機能不全は、多くの患者に影響を与えます。
非侵襲的介入が失敗した場合、外科的治療が計画されます。
それでも、顎関節症の病因と、時間の経過とともに疾患がどのように、そしてなぜ発症するかについては、あまり知られていません.
この研究の目的は、手術が必要なTMJ疾患または機能障害を有する患者の滑膜組織、滑液、および臨床的特徴を調査することです。
患者のサンプルと臨床変数は、顎関節の診断と手術の結果に関連して分析されます。
この研究はコホート観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
TMJ 椎間板の変位は一般的であり、人口の 20 ~ 30% に影響を与えます。
これらの患者の中には、最終的に医療処置が必要になる人もいます。
TMJ 変形性関節症 (OA) または慢性炎症性関節炎 (CIA) の患者はそれほど一般的ではなく、有病率が不足しています。
これらの顎関節症または機能不全は、特に局所的な痛み、咀嚼の問題、心理社会的影響などにより、患者の健康に深刻な影響を与える可能性があります。
治療は主に非侵襲的であり、装具副子、理学療法、投薬、またはその他の治療を評価することができます。
これらの努力に反応しない患者は、手術を受ける可能性があります。
関節鏡検査は、50 ~ 90% の成功率で説明されている最小限の侵襲的介入です。
患者、社会、および外科医の観点から、個々の術前予後を改善することは価値があります。
TMJ 椎間板変位、OA および CIA は、病因に関して完全には特徴付けられていません。
細胞外マトリックスとサイトカイン TMJ のコンポーネントを調査する研究があります。
まだ研究されていない多数のタンパク質は、未知の形で病因学の新しい洞察と新しい治療の機会に貢献する可能性があります.
この研究の目的は、滑膜組織、滑液、および臨床パラメーターを特徴付け、それらを特定のTMJ診断に関連付けるだけでなく、相互に関連付けることです。
二次的な目的は、結果の予測因子として機能する可能性のある要因があるかどうかを判断するために、手術の結果を臨床変数と組織変数の両方に関連付けることです。
第 3 の目的は、TMJ による以前の徴候や症状なしに突然椎間板変位 (DDwoR) を発症した患者が、TMJ による以前の徴候や症状を持った後に DDwoR を発症した患者と比較して、組織または臨床的特徴が異なるかどうかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
縮小を伴う椎間板変位(DDwR)、縮小を伴わない椎間板変位(DDwoR)、変形性関節症、および慢性炎症性関節炎(CIA)のために、スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ大学病院の頭蓋顔面疾患部門に紹介された患者は、含める資格がありました。
書面によるインフォームドコンセントが必須でした。
診断は、リウマチ専門医が診断を設定しなければならなかった CIA を受け入れる顎関節症の診断基準に従って設定されました。
上記の診断基準とは別に、手術の基準は次のとおりです。顎関節痛または顎関節障害の視覚的アナログスケール(VAS)値が4以上であり、DDwoR患者は最大切歯間開口部(MIO)が35mm以下である必要がありました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 診断 DDwoR、DDwR、OA、または CIA
- 保存的治療(つまり 装具の分割、理学療法、薬物療法) を少なくとも 3 ~ 6 か月試みましたが、成功しませんでした
除外基準:
- 以前のTMJ手術
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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顎関節症/障害の特徴付け
縮小なしの椎間板変位(DDwoR)、または縮小を伴う椎間板変位(DDwR)、変形性関節症(OA)、または慢性炎症性関節炎(CIA)の診断を受けた患者は、TMJ手術に指定されました。
TMJ 手術に関するスウェーデンの国家ガイドラインによると、DDwoR、OA、および CIA の患者は関節鏡検査を受け、DDwR は椎間板切除術を受けました。
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鏡視下溶解および洗浄:全身麻酔下で実施。 関節鏡検査の開始前に、滑液をプッシュアンドプル法でサンプリングしました。 TMJ は、無菌生理食塩水による洗浄中に関節鏡で調査されました。 癒着は、コブレーターで対処しました。 椎間板の後方付着部から滑膜組織の生検を行った。 置換なしの椎間板切除術: 全身麻酔下で行われます。 手術開始前に、滑液を上記のようにサンプリングした。 手術中、滑膜組織の生検を上記のように行った。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜組織のキャラクタリゼーション
時間枠:研究終了後1~5年
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手術中に採取された滑膜組織は、一般的な組織病理学分析、免疫組織化学、イムノアッセイにおけるタンパク質分析、フローサイトメトリーによる細胞の特徴付け、および PCR による遺伝子発現プロファイルを通じて評価されます。
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研究終了後1~5年
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滑液のキャラクタリゼーション
時間枠:研究終了後1~5年
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手術中に採取された滑液は、イムノアッセイ、マススペクトロメトリーによって評価されます。
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研究終了後1~5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質含有量の比較
時間枠:研究終了後1~5年
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抽出された滑液と滑膜組織は、タンパク質含有量に従って互いに比較されます。
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研究終了後1~5年
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手術の結果、4 つの異なる変数の変化
時間枠:術前、術後6ヶ月
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手術の結果は、4 つの異なる変数に基づいています: MIO (≥35mm)、顎関節痛 (0-10 スケールで 3 以下)、TMJ 障害 (0-10 スケールで 3 以下)、TMJ の心理社会的影響 ( 0-10 スケールで ≤3)。
変数は、手術前と手術後 6 か月で測定されます。
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術前、術後6ヶ月
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手術の予測因子
時間枠:術前、術中
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臨床パラメータ(既往の変数、医学的変数、顎関節の診断と副診断、客観的および主観的な測定値)は手術結果に関連します。
手術の結果に関連する滑膜組織および滑液の特性(上記に従って分析)。
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術前、術中
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一般的な関節過可動性
時間枠:手術前。
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ベイトン スコアで測定される関節可動性、0 ~ 3 = 通常の関節可動性、4 ~ 9 の一般的な関節可動性。
手術結果に関連する関節可動性(一般的および正常)
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手術前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bodil Lund, Professor、Karolinska Institutet, University of Bergen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月14日
一次修了 (実際)
2018年6月5日
研究の完了 (実際)
2018年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。