Тканевая и клиническая характеристика заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
30 января 2020 г. обновлено: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Заболевания или дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) затрагивают многих пациентов.
Хирургическое лечение планируется при неэффективности неинвазивных вмешательств.
Тем не менее, мало что известно об этиологии заболеваний ВНЧС и о том, как и почему заболевание развивается с течением времени.
Исследование направлено на изучение синовиальной ткани, синовиальной жидкости и клинических характеристик у пациентов с заболеваниями или дисфункциями ВНЧС, которым показано хирургическое вмешательство.
Образцы пациентов и клинические переменные будут проанализированы в связи с диагнозом ВНЧС и исходом хирургического вмешательства.
Исследование представляет собой когортное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Смещение диска ВНЧС является распространенным явлением, затрагивающим 20-30% населения.
Некоторым из этих пациентов в конечном итоге потребуется медицинская помощь.
Пациенты с остеоартритом ВНЧС (ОА) или хроническим воспалительным артритом (ХВА) встречаются не так часто, данные о распространенности отсутствуют.
Эти заболевания или дисфункции ВНЧС могут серьезно повлиять на самочувствие пациентов из-за локальной боли, проблем с жеванием, психосоциальных последствий и т.д.
Лечение в первую очередь неинвазивно по своему характеру, когда можно оценить ортопедическую шину, физиотерапию, лекарства или другие методы лечения.
Пациентам, которые не реагируют на эти усилия, может быть назначена операция.
Артроскопия является минимально инвазивным вмешательством с описанным показателем успеха от 50 до 90%.
С точки зрения пациентов, общества и хирургов лучшее индивидуальное предоперационное прогнозирование является ценным.
Смещение диска ВНЧС, ОА и КИА не полностью охарактеризовано с точки зрения этиопатогенеза.
Имеются исследования, посвященные изучению компонентов внеклеточного матрикса и цитокинов ВНЧС.
Множество белков, которые до сих пор не изучены, могут неизвестным образом способствовать новому пониманию этиологии и новым возможностям лечения.
Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать синовиальную ткань, синовиальную жидкость и клинические параметры и связать их с конкретным диагнозом ВНЧС, а также друг с другом.
Вторичная цель состоит в том, чтобы связать результат операции как с клиническими, так и с тканевыми переменными, чтобы определить, существуют ли факторы, которые могут действовать как предикторы исхода.
Третичная цель состоит в том, чтобы выяснить, отличаются ли пациенты, у которых внезапно развивается смещение диска без репозиции (DDwoR) без каких-либо предшествующих признаков или симптомов со стороны ВНЧС, по своим тканям или клиническим характеристикам по сравнению с пациентами, у которых развивается DDwoR после предшествующих признаков или симптомов со стороны ВНЧС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные в отделение черепно-лицевых болезней Каролинской университетской больницы, Стокгольм, Швеция, по поводу смещения диска с репозицией (DDwR), смещения диска без репозиции (DDwoR), остеоартрита и хронического воспалительного артрита (CIA), подходили для включения.
Письменное информированное согласие было обязательным.
Диагнозы устанавливались в соответствии с Диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств, принятыми CIA, где диагноз должен был установить ревматолог.
Помимо вышеуказанных диагнозов, критериями для операции были: значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ≥ 4 для боли в ВНЧС или инвалидности ВНЧС, а пациенты с DDwoR должны были иметь максимальное межрезцовое отверстие (MIO) ≤ 35 мм.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- диагноз DDwoR, DDwR, OA или CIA
- консервативное лечение (т. ортопедический сплит, физиотерапия, медикаментозное лечение) пробовали не менее 3-6 месяцев безуспешно
Критерий исключения:
- ранняя операция на ВНЧС
- возраст до 18 лет
- пациенты, не способные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Характеристика заболевания/расстройства ВНЧС
Пациентам с диагнозом «смещение диска без репозиции» (DDwoR), «смещение диска с репозицией» (DDwR), «остеоартрит» (OA) или «хронический воспалительный артрит» (CIA) назначали операцию на ВНЧС.
В соответствии с шведскими национальными рекомендациями по хирургии ВНЧС пациентам с DDwoR, OA и CIA была проведена артроскопия, а DDwR — дискэктомия.
|
Артроскопический лизис и лаваж: проводится под общей анестезией. Перед началом артроскопии синовиальную жидкость брали методом проталкивания и вытягивания. ВНЧС исследовали артроскопом при орошении стерильным физиологическим раствором. Спайки устранены с помощью коблатора. Биоптат синовиальной ткани брали из заднего прикрепления диска. Дискэктомия без замены: проводится под общей анестезией. Перед началом хирургического вмешательства брали пробу синовиальной жидкости, как описано выше. Во время операции брали биопсию синовиальной ткани, как описано выше. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика синовиальной ткани
Временное ограничение: 1-5 лет после завершения обучения
|
Синовиальная ткань, собранная во время операции, будет оцениваться с помощью: общего гистопатологического анализа, иммуногистохимии, анализа белков в иммуноанализах, характеристики клеток с помощью проточной цитометрии и профилей экспрессии генов с помощью ПЦР.
|
1-5 лет после завершения обучения
|
|
Характеристика синовиальной жидкости
Временное ограничение: 1-5 лет после завершения обучения
|
Синовиальная жидкость, полученная во время операции, будет оцениваться с помощью: иммуноанализа, масс-спектрометрии.
|
1-5 лет после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение содержания белка
Временное ограничение: 1-5 лет после завершения обучения
|
Извлеченная синовиальная жидкость и синовиальная ткань будут сравниваться друг с другом по содержанию белка.
|
1-5 лет после завершения обучения
|
|
Исход операции, изменение четырех различных переменных
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции
|
Результат операции основан на четырех различных переменных: объективное измерение MIO (≥35 мм), боль в ВНЧС (≤3 по шкале от 0 до 10), инвалидность ВНЧС (≤3 по шкале от 0 до 10) и психосоциальное воздействие на ВНЧС ( ≤3 по шкале от 0 до 10).
Переменные измеряются до операции и через 6 месяцев после операции.
|
До операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Факторы, предсказывающие операцию
Временное ограничение: До операции, во время операции
|
Клинические параметры (анамнестические переменные, медицинские переменные, диагнозы и субдиагнозы ВНЧС, объективные и субъективные измерения) будут связаны с хирургическим исходом.
Характеристики синовиальной ткани и синовиальной жидкости (как описано выше) в зависимости от исхода операции.
|
До операции, во время операции
|
|
Общая гипермобильность суставов
Временное ограничение: До операции.
|
Подвижность суставов оценивается по шкале Beighton, 0-3 = нормальная подвижность суставов, 4-9 общая подвижность суставов.
Подвижность суставов (общая и нормальная), связанная с исходом операции
|
До операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/622-31/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .