Gewebe und klinische Charakterisierung von Erkrankungen des Kiefergelenks
30. Januar 2020 aktualisiert von: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Kiefergelenks (TMJ) betreffen viele Patienten.
Eine chirurgische Behandlung ist geplant, wenn nicht-invasive Eingriffe versagt haben.
Noch ist nicht viel über die Ätiologie von Kiefergelenkserkrankungen bekannt und darüber, wie und warum sich die Krankheit im Laufe der Zeit entwickelt.
Ziel der Studie ist die Untersuchung von Synovialgewebe, Synovialflüssigkeit und klinischen Merkmalen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen oder -funktionsstörungen, die für eine Operation vorgesehen sind.
Patientenproben und klinische Variablen werden im Zusammenhang mit der Kiefergelenkdiagnose und dem chirurgischen Ergebnis analysiert.
Die Studie ist eine Kohortenbeobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks ist weit verbreitet und betrifft 20-30 % der Bevölkerung.
Einige dieser Patienten werden schließlich ärztliche Hilfe benötigen.
Patienten mit Kiefergelenksarthrose (OA) oder chronisch entzündlicher Arthritis (CIA) sind nicht so häufig, Prävalenzzahlen fehlen.
Diese Erkrankungen oder Dysfunktionen des Kiefergelenks können das Wohlbefinden der Patienten unter anderem durch lokale Schmerzen, Kauprobleme und psychosoziale Auswirkungen stark beeinträchtigen.
Die Behandlung ist in erster Linie nicht-invasiv, wobei orthopädische Schienen, Physiotherapie, Medikamente oder andere Behandlungen bewertet werden können.
Patienten, die auf diese Bemühungen nicht ansprechen, müssen möglicherweise operiert werden.
Die Arthroskopie ist ein minimalinvasiver Eingriff mit einer beschriebenen Erfolgsrate von 50-90%.
Aus Sicht der Patienten, der Gesellschaft und der Chirurgen ist eine bessere individuelle präoperative Prognose wertvoll.
TMJ Disc Displacement, OA und CIA sind hinsichtlich der Ätiopathogenese nicht vollständig charakterisiert.
Es gibt Studien, die Komponenten der extrazellulären Matrix und Zytokine des Kiefergelenks untersuchen.
Die Vielzahl der noch nicht untersuchten Proteine kann auf unbekannte Weise zu neuen Erkenntnissen in der Ätiologie und zu neuen Behandlungsmöglichkeiten beitragen.
Ziel der Studie ist es, Synovialgewebe, Synovialflüssigkeit und klinische Parameter zu charakterisieren und sie mit der spezifischen Kiefergelenksdiagnose, aber auch untereinander in Beziehung zu setzen.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, das Ergebnis der Operation sowohl mit klinischen als auch mit Gewebevariablen in Beziehung zu setzen, um festzustellen, ob es Faktoren gibt, die als Prädiktoren für das Ergebnis fungieren könnten.
Ein tertiäres Ziel ist es zu untersuchen, ob sich Patienten, die plötzlich eine Diskusverschiebung ohne Reposition (DDwoR) ohne vorherige Anzeichen oder Symptome des Kiefergelenks entwickeln, in ihrem Gewebe oder ihren klinischen Merkmalen von Patienten unterscheiden, die eine DDwoR entwickeln, nachdem sie zuvor Anzeichen oder Symptome des Kiefergelenks hatten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Huddinge, Schweden, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen Bandscheibenvorfall mit Reposition (DDwR), Bandscheibenvorfall ohne Reposition (DDwoR), Osteoarthritis und chronisch entzündlicher Arthritis (CIA) an die Abteilung für kraniofaziale Erkrankungen des Karolinska-Universitätskrankenhauses, Stockholm, Schweden, überwiesen wurden, kamen für die Aufnahme in Frage.
Eine schriftliche Einverständniserklärung war obligatorisch.
Die Diagnosen wurden gemäß den CIA-Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen gestellt, wobei ein Rheumatologe die Diagnose stellen musste.
Abgesehen von den oben genannten Diagnosekriterien für die Operation waren: Visueller Analogskalenwert (VAS) von ≥ 4 für Kiefergelenkschmerzen oder Kiefergelenkbehinderung, und DDwoR-Patienten mussten eine maximale interinzisale Öffnung (MIO) von ≤ 35 mm haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Diagnose DDwR, DDwR, OA oder CIA
- konservative Behandlung (z. Orthesensplit, Krankengymnastik, Medikamente) mindestens 3-6 Monate ohne Erfolg versucht
Ausschlusskriterien:
- frühere Kiefergelenkoperation
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Charakterisierung von Erkrankungen/Störungen des Kiefergelenks
Patienten mit der Diagnose Bandscheibenvorfall ohne Reposition (DDwR) oder Bandscheibenvorfall mit Reposition (DDwR) oder Osteoarthritis (OA) oder chronisch entzündliche Arthritis (CIA) wurden für eine Kiefergelenkoperation bestimmt.
Gemäß den schwedischen nationalen Richtlinien zur Kiefergelenkschirurgie hatten DDwR-, OA- und CIA-Patienten eine Arthroskopie und DDwR eine Diskektomie.
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Arthroskopische Lyse und Lavage: durchgeführt unter Vollnarkose. Vor Beginn der Arthroskopie wurde Synovialflüssigkeit mit einer Push-and-Pull-Methode entnommen. Unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung wurde das Kiefergelenk arthroskopisch untersucht. Adhäsionen wurden mit einem Coblator behandelt. Synovialgewebebiopsien wurden von der hinteren Befestigung der Bandscheibe entnommen. Diskektomie ohne Ersatz: durchgeführt unter Vollnarkose. Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs wurde Synovialflüssigkeit wie oben beschrieben entnommen. Während der Operation wurden Synovialgewebebiopsien wie oben beschrieben entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung von Synovialgewebe
Zeitfenster: 1-5 Jahre nach Studienabschluss
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Synovialgewebe, das während der Operation entnommen wird, wird bewertet durch: gemeinsame histopathologische Analyse, Immunhistochemie, Proteinanalyse in Immunoassays, Zellcharakterisierung mit Durchflusszytometrie und Genexpressionsprofile mit PCR.
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1-5 Jahre nach Studienabschluss
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Charakterisierung der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 1-5 Jahre nach Studienabschluss
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Synovialflüssigkeit, die während der Operation entnommen wird, wird bewertet durch: Immunoassays, Massenspektrometrie.
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1-5 Jahre nach Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Proteingehalts
Zeitfenster: 1-5 Jahre nach Studienabschluss
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Entnommene Synovialflüssigkeit und Synovialgewebe werden nach Proteingehalt miteinander verglichen.
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1-5 Jahre nach Studienabschluss
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Ergebnis der Operation, Veränderung in vier verschiedenen Variablen
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Das Ergebnis der Operation basiert auf vier verschiedenen Variablen: objektive Messung von MIO (≥ 35 mm), Kiefergelenkschmerzen (≤ 3 auf einer Skala von 0 bis 10), Kiefergelenksbehinderung (≤ 3 auf einer Skala von 0 bis 10) und psychosoziale Auswirkungen des Kiefergelenks ( ≤3 auf einer Skala von 0-10).
Die Variablen werden vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
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Vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Faktoren, die eine Operation vorhersagen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation
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Klinische Parameter (anamnestische Variablen, medizinische Variablen, Kiefergelenksdiagnosen und -unterdiagnosen, objektive und subjektive Messungen) werden mit dem Operationsergebnis in Beziehung gesetzt.
Eigenschaften von Synovialgewebe und Synovialflüssigkeit (wie oben beschrieben analysiert) in Bezug auf das Ergebnis der Operation.
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Vor der Operation, während der Operation
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Allgemeine Gelenkhypermobilität
Zeitfenster: Vor der Operation.
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Gelenkbeweglichkeit gemessen durch den Beighton-Score, 0-3 = normale Gelenkbeweglichkeit, 4-9 allgemeine Gelenkbeweglichkeit.
Gelenkbeweglichkeit (allgemein und normal) im Zusammenhang mit dem Operationsergebnis
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Vor der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/622-31/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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