Caracterización Tisular y Clínica de las Enfermedades de la Articulación Temporomandibular
30 de enero de 2020 actualizado por: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Las enfermedades o disfunciones de la articulación temporomandibular (ATM) afectan a muchos pacientes.
El tratamiento quirúrgico se planifica cuando las intervenciones no invasivas han fracasado.
Aún así, no se sabe mucho sobre la etiología de las enfermedades de la ATM y cómo y por qué la enfermedad se desarrolla con el tiempo.
El estudio tiene como objetivo investigar el tejido sinovial, el líquido sinovial y las características clínicas de los pacientes con enfermedades o disfunciones de la ATM designadas para cirugía.
Las muestras de pacientes y las variables clínicas se analizarán en relación con el diagnóstico de ATM y con el resultado quirúrgico.
El estudio es un estudio observacional de cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desplazamiento del disco TMJ es común y afecta al 20-30% de la población.
Algunos de estos pacientes eventualmente necesitarán atención médica.
Los pacientes con osteoartritis (OA) de la ATM o artritis inflamatoria crónica (CIA) no son tan comunes, faltan números de prevalencia.
Estas enfermedades o disfunciones de la ATM pueden afectar severamente el bienestar de los pacientes por dolor local, problemas de masticación, impacto psicosocial, entre otros.
El tratamiento es principalmente no invasivo por su carácter donde se pueden evaluar férula ortopédica, fisioterapia, medicación u otros tratamientos.
Los pacientes que no responden a estos esfuerzos pueden someterse a una cirugía.
La artroscopia es una intervención mínimamente invasiva con una tasa de éxito descrita del 50-90%.
Desde el punto de vista de los pacientes, la sociedad y los cirujanos, es valioso un mejor pronóstico preoperatorio individual.
El desplazamiento del disco de la ATM, la OA y la CIA no están completamente caracterizados en términos de etiopatogenia.
Hay estudios que investigan los componentes de la matriz extracelular y las citoquinas TMJ.
La multitud de proteínas aún no estudiadas puede contribuir de forma desconocida a nuevos conocimientos sobre la etiología ya nuevas oportunidades de tratamiento.
El objetivo del estudio es caracterizar el tejido sinovial, el líquido sinovial y los parámetros clínicos y relacionarlos con el diagnóstico específico de la ATM, pero también entre sí.
Un objetivo secundario es relacionar el resultado de la cirugía con variables tanto clínicas como tisulares para determinar si existen factores que puedan funcionar como predictores del resultado.
Un objetivo terciario es investigar si los pacientes que desarrollan repentinamente un desplazamiento del disco sin reducción (DDwoR) sin signos o síntomas previos de la ATM difieren en sus características clínicas o de tejido en comparación con los pacientes que desarrollan DDwoR después de tener signos o síntomas previos de la ATM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Huddinge, Suecia, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes remitidos al departamento de Enfermedades Craneofaciales, Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, Suecia, debido a desplazamiento de disco con reducción (DDwR), desplazamiento de disco sin reducción (DDwoR), osteoartritis y artritis inflamatoria crónica (CIA) fueron elegibles para inclusión.
El consentimiento informado por escrito era obligatorio.
Los diagnósticos se establecieron de acuerdo con los Criterios Diagnósticos de Trastornos Temporomandibulares aceptados por la CIA, donde un reumatólogo debía establecer el diagnóstico.
Además de los criterios de diagnóstico mencionados anteriormente para la cirugía, fueron: valor de la escala analógica visual (VAS) de ≥ 4 para el dolor de la ATM o la discapacidad de la ATM, y los pacientes con DDwoR debían tener una apertura interincisal máxima (MIO) de ≤ 35 mm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico DDwoR, DDwR, OA o CIA
- tratamiento conservador (es decir, división ortopédica, fisioterapia, medicación) probado durante al menos 3-6 meses sin éxito
Criterio de exclusión:
- cirugía anterior de ATM
- edad menor de 18 años
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caracterización de la enfermedad/trastorno de la ATM
Los pacientes con diagnóstico de desplazamiento de disco sin reducción (DDwoR), o desplazamiento de disco con reducción (DDwR), osteoartritis (OA) o artritis inflamatoria crónica (CIA) fueron designados para cirugía de ATM.
De acuerdo con las pautas nacionales suecas sobre cirugía de ATM, los pacientes con DDwoR, OA y CIA se sometieron a artroscopia y DDwR a discectomía.
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Lisis artroscópica y lavado: realizado bajo anestesia general. Antes del inicio de la artroscopia, se tomaron muestras de líquido sinovial con un método de empujar y tirar. La ATM se investigó con un artroscopio durante la irrigación con solución salina estéril. Las adherencias se trataron con un coblador. Se tomaron biopsias de tejido sinovial de la inserción posterior del disco. Discectomía sin reemplazo: realizada bajo anestesia general. Antes del inicio de la cirugía, se tomaron muestras de líquido sinovial como se describe anteriormente. Durante la cirugía, se tomaron biopsias de tejido sinovial como se describe anteriormente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del tejido sinovial
Periodo de tiempo: 1-5 años después de la finalización del estudio
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El tejido sinovial, recolectado durante la cirugía, se evaluará mediante: análisis de histopatología común, inmunohistoquímica, análisis de proteínas en inmunoensayos, caracterización celular con citometría de flujo y perfiles de expresión génica con PCR.
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1-5 años después de la finalización del estudio
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Caracterización del líquido sinovial
Periodo de tiempo: 1-5 años después de la finalización del estudio
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El líquido sinovial, recolectado durante la cirugía, se evaluará a través de: inmunoensayos, espectrometría de masas.
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1-5 años después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del contenido de proteína
Periodo de tiempo: 1-5 años después de la finalización del estudio
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El líquido sinovial extraído y el tejido sinovial se compararán entre sí según el contenido de proteínas.
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1-5 años después de la finalización del estudio
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Resultado de la cirugía, cambio en cuatro variables diferentes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses después de la cirugía
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El resultado de la cirugía se basa en cuatro variables diferentes: medición objetiva de MIO (≥35 mm), dolor de la ATM (≤3 en una escala de 0 a 10), discapacidad de la ATM (≤3 en una escala de 0 a 10) e impacto psicosocial de la ATM ( ≤3 en una escala de 0-10).
Las variables se miden antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio, 6 meses después de la cirugía
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Factores que predicen la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, durante la cirugía
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Los parámetros clínicos (variables anamnésicas, variables médicas, diagnósticos y subdiagnósticos de la ATM, mediciones objetivas y subjetivas) estarán relacionados con el resultado quirúrgico.
Características del tejido sinovial y del líquido sinovial (como se analiza según se describe anteriormente) relacionadas con el resultado de la cirugía.
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Preoperatorio, durante la cirugía
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Hiperlaxitud articular general
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
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Movilidad articular medida por la puntuación de Beighton, 0-3=movilidad articular normal, 4-9 movilidad articular general.
Movilidad articular (general y normal) relacionada con el resultado quirúrgico
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Preoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2014/622-31/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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