Weefsel- en klinische karakterisering van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
30 januari 2020 bijgewerkt door: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Ziekten of disfuncties van het temporomandibulair gewricht (TMJ) treffen veel patiënten.
Chirurgische behandeling wordt gepland wanneer niet-invasieve interventies hebben gefaald.
Toch is er nog veel niet bekend over de etiologie van TMJ-ziekten en hoe en waarom de ziekte zich in de loop van de tijd ontwikkelt.
De studie heeft tot doel synoviaal weefsel, synoviaal vocht en klinische kenmerken te onderzoeken voor patiënten met TMJ-ziekten of disfuncties die zijn aangewezen voor een operatie.
Patiëntmonsters en klinische variabelen zullen worden geanalyseerd in relatie tot de TMJ-diagnose en de uitkomst van de operatie.
De studie is een cohort observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TMJ-schijfverplaatsing komt vaak voor en treft 20-30% van de bevolking.
Sommige van deze patiënten zullen uiteindelijk zorg nodig hebben.
Patiënten met TMJ-artrose (OA) of chronische inflammatoire artritis (CIA) komen niet zo vaak voor, prevalentiecijfers ontbreken.
Deze aandoeningen of disfuncties van het kaakgewricht kunnen het welzijn van de patiënt ernstig aantasten door onder andere lokale pijn, kauwproblemen en psychosociale gevolgen.
De behandeling is in de eerste plaats niet-invasief van aard, waarbij orthetische spalk, fysiotherapie, medicatie of andere behandelingen kunnen worden geëvalueerd.
Patiënten die niet op deze inspanningen reageren, kunnen een operatie ondergaan.
Artroscopie is een minimaal invasieve ingreep met een beschreven slagingspercentage van 50-90%.
Vanuit het standpunt van de patiënt, de samenleving en de chirurgen is een betere individuele preoperatieve prognose waardevol.
TMJ-schijfverplaatsing, OA en CIA zijn niet volledig gekarakteriseerd in termen van etiopathogenese.
Er zijn studies die componenten van extracellulaire matrix en cytokines TMJ onderzoeken.
De veelheid aan eiwitten die nog niet zijn bestudeerd, kan op een onbekende manier bijdragen aan nieuwe inzichten in de etiologie en aan nieuwe behandelingsmogelijkheden.
Het doel van de studie is om synoviaal weefsel, synoviaal vocht en klinische parameters te karakteriseren en deze te relateren aan de specifieke TMJ-diagnose maar ook aan elkaar.
Een secundair doel is om de uitkomst van een operatie te relateren aan zowel klinische als weefselvariabelen om te bepalen of er factoren zijn die kunnen fungeren als voorspellers van de uitkomst.
Een tertiair doel is om te onderzoeken of patiënten die plotseling discusverplaatsing zonder reductie (DDwoR) ontwikkelen zonder voorafgaande tekenen of symptomen van het kaakgewricht, verschillen in hun weefsel of klinische kenmerken in vergelijking met patiënten die een discusdislocatie ontwikkelen na eerdere tekenen of symptomen van het kaakgewricht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar de afdeling Craniofaciale Ziekten, Karolinska Universitair Ziekenhuis, Stockholm, Zweden, vanwege schijfverplaatsing met reductie (DDwR), schijfverplaatsing zonder reductie (DDwoR), osteoartritis en chronische inflammatoire artritis (CIA) kwamen in aanmerking voor opname.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming was verplicht.
Diagnoses werden gesteld volgens de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders accept CIA, waar een reumatoloog de diagnose moest stellen.
Afgezien van de bovengenoemde diagnosecriteria voor chirurgie waren: visuele analoge schaal (VAS) waarde van ≥ 4 voor TMJ-pijn of TMJ-beperking, en DDwoR-patiënten moesten een maximale interincisale opening (MIO) van ≤ 35 mm hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- diagnose DDwoR, DDwR, OA of CIA
- conservatieve behandeling (d.w.z. steunzolen, fysiotherapie, medicatie) minstens 3-6 maanden zonder succes geprobeerd
Uitsluitingscriteria:
- eerdere TMJ-operatie
- leeftijd onder de 18 jaar
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Karakterisering van TMJ-ziekte/aandoening
Patiënten met de diagnose schijfverplaatsing zonder reductie (DDwoR), of schijfverplaatsing met reductie (DDwR), of artrose (OA) of chronische inflammatoire artritis (CIA) werden aangewezen voor TMJ-chirurgie.
Volgens de Zweedse nationale richtlijnen voor TMJ-chirurgie ondergingen DDwoR-, OA- en CIA-patiënten artroscopie en DDwR een discectomie.
|
Artroscopische lysis en lavage: uitgevoerd onder algemene anesthesie. Voorafgaand aan de artroscopie werd synoviaal vocht afgenomen met een push-and-pull-methode. Het kaakgewricht werd onderzocht met een artroscoop tijdens irrigatie met een steriele zoutoplossing. Verklevingen werden aangepakt met een coblator. Synoviale weefselbiopten werden genomen van de achterste bevestiging van de schijf. Discectomie zonder vervanging: uitgevoerd onder algemene anesthesie. Voorafgaand aan de operatie werd synoviaal vocht afgenomen zoals hierboven beschreven. Tijdens de operatie werden synoviale weefselbiopten genomen zoals hierboven beschreven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van synoviaal weefsel
Tijdsspanne: 1-5 jaar na afronding van de studie
|
Synoviaal weefsel, geoogst tijdens de operatie, zal worden beoordeeld door middel van: gemeenschappelijke histopathologische analyse, immunohistochemie, eiwitanalyse in immunoassays, celkarakterisering met flowcytometrie en genexpressieprofielen met PCR.
|
1-5 jaar na afronding van de studie
|
|
Karakterisering van gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: 1-5 jaar na afronding van de studie
|
Gewrichtsvloeistof, verzameld tijdens de operatie, zal worden beoordeeld door middel van: immunoassays, masspectrometrie.
|
1-5 jaar na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van eiwitgehalte
Tijdsspanne: 1-5 jaar na afronding van de studie
|
Geëxtraheerd gewrichtsvocht en gewrichtsweefsel worden met elkaar vergeleken op eiwitgehalte.
|
1-5 jaar na afronding van de studie
|
|
Resultaat van een operatie, verandering in vier verschillende variabelen
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 maanden na de operatie
|
Het resultaat van een operatie is gebaseerd op vier verschillende variabelen: objectieve meting van MIO (≥35 mm), TMJ-pijn (≤3 op een schaal van 0-10), TMJ-handicap (≤3 op een 0-10-schaal) en TMJ psychosociale impact ( ≤3 op een schaal van 0-10).
De variabelen worden gemeten vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
|
Pre-operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Factoren die een operatie voorspellen
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie
|
Klinische parameters (anamnestische variabelen, medische variabelen, TMJ-diagnoses en subdiagnoses, objectieve en subjectieve metingen) zullen worden gerelateerd aan de uitkomst van de operatie.
Karakteristieken van synoviaal weefsel en synoviaal vocht (zoals geanalyseerd zoals hierboven beschreven) gerelateerd aan het resultaat van de operatie.
|
Voor de operatie, tijdens de operatie
|
|
Algemene gewrichtshypermobiliteit
Tijdsspanne: Pre-operatie.
|
Gewrichtsmobiliteit gemeten door de Beighton-score, 0-3=normale gewrichtsmobiliteit, 4-9 algemene gewrichtsmobiliteit.
Gewrichtsmobiliteit (algemeen en normaal) gerelateerd aan chirurgische uitkomst
|
Pre-operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/622-31/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .