Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væv og klinisk karakterisering af temporomandibulære ledsygdomme

30. januar 2020 opdateret af: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Temporomandibulære led (TMJ) sygdomme eller dysfunktioner påvirker mange patienter. Kirurgisk behandling er planlagt, når ikke-invasive indgreb har slået fejl. Alligevel ved man ikke meget om ætiologien af ​​TMJ-sygdomme og hvordan og hvorfor sygdommen udvikler sig over tid. Studiet har til formål at undersøge synovialt væv, ledvæske og kliniske karakteristika for patienter med TMJ-sygdomme eller dysfunktioner, der er udpeget til operation. Patientprøver og kliniske variabler vil blive analyseret i relation til TMJ-diagnose og relateret til kirurgisk udfald. Undersøgelsen er en kohorteobservationsundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TMJ diskus forskydning er almindelig og påvirker 20-30% af befolkningen. Nogle af disse patienter vil i sidste ende have brug for sundhedspleje. Patienter med TMJ slidgigt (OA) eller kronisk inflammatorisk arthritis (CIA) er ikke så almindelige, prævalenstal mangler. Disse TMJ sygdomme eller dysfunktioner kan alvorligt påvirke patienternes velbefindende på grund af lokale smerter, tyggeproblemer, psykosocial påvirkning, blandt andet. Behandlingen er primært ikke-invasiv for sin karakter, hvor ortotisk skinne, fysioterapi, medicin eller andre behandlinger kan evalueres. Patienter, der ikke reagerer på disse anstrengelser, kan blive opereret. Artroskopi er et minimalt invasivt indgreb med en beskrevet succesrate fra 50-90%. Fra patienternes, samfundets og kirurgers synspunkt er bedre individuel præoperativ prognose værdifuld. TMJ disc forskydning, OA og CIA er ikke fuldt karakteriseret med hensyn til aetiopatogenese. Der er undersøgelser, der undersøger komponenter af ekstracellulær matrix og cytokiner TMJ. De mange proteiner, der stadig ikke er undersøgt, kan på ukendt vis bidrage til ny indsigt i ætiologi og til nye behandlingsmuligheder. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere ledvæv, ledvæske og kliniske parametre og relatere dem til den specifikke TMJ-diagnose, men også til hinanden. Et sekundært mål er at relatere resultatet af operationen til både kliniske og vævsvariabler for at afgøre, om der er faktorer, der kan fungere som prædiktorer for udfaldet. Et tertiært formål er at undersøge, om patienter, der pludselig udvikler diskusforskydning uden reduktion (DDwoR) uden nogen forudgående tegn eller symptomer fra TMJ, adskiller sig i deres væv eller kliniske karakteristika sammenlignet med patienter, der udvikler DDwoR efter at have haft tidligere tegn eller symptomer fra TMJ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Huddinge, Sverige, 14104
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til afdelingen for kraniofaciale sygdomme, Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm, Sverige på grund af diskusforskydning med reduktion (DDwR), diskusforskydning uden reduktion (DDwoR), slidgigt og kronisk inflammatorisk arthritis (CIA) var berettiget til inklusion. Skriftligt informeret samtykke var obligatorisk. Diagnoser blev sat efter Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders accept CIA, hvor en reumatolog skulle stille diagnosen. Ud over ovennævnte diagnoser var kriterierne for operation: visuel analog skala (VAS) værdi på ≥ 4 for TMJ smerte eller TMJ handicap, og DDwoR patienter skulle have en maksimal interincisal åbning (MIO) på ≤ 35 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • diagnose DDwoR, DDwR, OA eller CIA
  • konservativ behandling (dvs. ortopalisering, fysioterapi, medicin) forsøgt i mindst 3-6 måneder uden held

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere TMJ-operation
  • alder under 18 år
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Karakterisering af TMJ sygdom/lidelse
Patienter med diagnosen diskusforskydning uden reduktion (DDwoR), eller diskusforskydning med reduktion (DDwR), eller slidgigt (OA) eller kronisk inflammatorisk arthritis (CIA) blev udpeget til TMJ-kirurgi. Ifølge de svenske nationale retningslinjer for TMJ-kirurgi fik DDwoR-, OA- og CIA-patienter artroskopi, og DDwR fik discektomi.

Artroskopisk lyse og skylning: udføres under generel anæstesi. Før påbegyndelse af artroskopi blev der udtaget synovialvæske med en push-and-pull-metode. TMJ blev undersøgt med et artroskop under skylning med steril saltvandsopløsning. Sammenvoksninger blev behandlet med en coblator. Synovialvævsbiopsier blev taget fra den bageste vedhæftning af disken.

Discectomi uden udskiftning: udføres i fuld bedøvelse. Før påbegyndelse af operationen blev der udtaget synovialvæske som beskrevet ovenfor. Under operationen blev der taget synovialvævsbiopsier som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af synovialvæv
Tidsramme: 1-5 år efter studieafslutning
Synovialt væv, høstet under operationen, vil blive vurderet gennem: almindelig histo-patologisk analyse, immunhistokemi, proteinanalyse i immunoassays, cellekarakterisering med flowcytometri og genekspressionsprofiler med PCR.
1-5 år efter studieafslutning
Karakterisering af ledvæske
Tidsramme: 1-5 år efter studieafslutning
Synovialvæske, høstet under operationen, vil blive vurderet gennem: immunoassays, masspektrometri.
1-5 år efter studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af proteinindhold
Tidsramme: 1-5 år efter studieafslutning
Ekstraheret ledvæske og ledvæv vil blive sammenlignet med hinanden efter proteinindhold.
1-5 år efter studieafslutning
Resultat af operation, ændring i fire forskellige variabler
Tidsramme: Før operationen, 6 måneder efter operationen
Resultatet af operationen er baseret på fire forskellige variabler: objektiv måling af MIO (≥35 mm), TMJ smerte (≤3 på en 0-10 skala), TMJ handicap (≤3 på en 0-10 skala) og TMJ psykosocial påvirkning ( ≤3 på en skala fra 0-10). Variablerne måles før operationen og 6 måneder efter operationen.
Før operationen, 6 måneder efter operationen
Faktorer, der forudsiger operation
Tidsramme: Før operation, under operation
Kliniske parametre (anamnestiske variabler, medicinske variabler, TMJ-diagnoser og subdiagnoser, objektive og subjektive målinger) vil være relateret til kirurgisk resultat. Synovialvævs- og ledvæskekarakteristika (som analyseret som beskrevet ovenfor) relateret til resultatet af operationen.
Før operation, under operation
Generel ledhypermobilitet
Tidsramme: Før operation.
Ledmobilitet målt ved Beighton-score, 0-3=normal ledmobilitet, 4-9 generel ledmobilitet. Ledmobilitet (generel og normal) relateret til kirurgisk resultat
Før operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

3
Abonner