- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251455
Væv og klinisk karakterisering af temporomandibulære ledsygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- diagnose DDwoR, DDwR, OA eller CIA
- konservativ behandling (dvs. ortopalisering, fysioterapi, medicin) forsøgt i mindst 3-6 måneder uden held
Ekskluderingskriterier:
- tidligere TMJ-operation
- alder under 18 år
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Karakterisering af TMJ sygdom/lidelse
Patienter med diagnosen diskusforskydning uden reduktion (DDwoR), eller diskusforskydning med reduktion (DDwR), eller slidgigt (OA) eller kronisk inflammatorisk arthritis (CIA) blev udpeget til TMJ-kirurgi.
Ifølge de svenske nationale retningslinjer for TMJ-kirurgi fik DDwoR-, OA- og CIA-patienter artroskopi, og DDwR fik discektomi.
|
Artroskopisk lyse og skylning: udføres under generel anæstesi. Før påbegyndelse af artroskopi blev der udtaget synovialvæske med en push-and-pull-metode. TMJ blev undersøgt med et artroskop under skylning med steril saltvandsopløsning. Sammenvoksninger blev behandlet med en coblator. Synovialvævsbiopsier blev taget fra den bageste vedhæftning af disken. Discectomi uden udskiftning: udføres i fuld bedøvelse. Før påbegyndelse af operationen blev der udtaget synovialvæske som beskrevet ovenfor. Under operationen blev der taget synovialvævsbiopsier som beskrevet ovenfor. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af synovialvæv
Tidsramme: 1-5 år efter studieafslutning
|
Synovialt væv, høstet under operationen, vil blive vurderet gennem: almindelig histo-patologisk analyse, immunhistokemi, proteinanalyse i immunoassays, cellekarakterisering med flowcytometri og genekspressionsprofiler med PCR.
|
1-5 år efter studieafslutning
|
Karakterisering af ledvæske
Tidsramme: 1-5 år efter studieafslutning
|
Synovialvæske, høstet under operationen, vil blive vurderet gennem: immunoassays, masspektrometri.
|
1-5 år efter studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af proteinindhold
Tidsramme: 1-5 år efter studieafslutning
|
Ekstraheret ledvæske og ledvæv vil blive sammenlignet med hinanden efter proteinindhold.
|
1-5 år efter studieafslutning
|
Resultat af operation, ændring i fire forskellige variabler
Tidsramme: Før operationen, 6 måneder efter operationen
|
Resultatet af operationen er baseret på fire forskellige variabler: objektiv måling af MIO (≥35 mm), TMJ smerte (≤3 på en 0-10 skala), TMJ handicap (≤3 på en 0-10 skala) og TMJ psykosocial påvirkning ( ≤3 på en skala fra 0-10).
Variablerne måles før operationen og 6 måneder efter operationen.
|
Før operationen, 6 måneder efter operationen
|
Faktorer, der forudsiger operation
Tidsramme: Før operation, under operation
|
Kliniske parametre (anamnestiske variabler, medicinske variabler, TMJ-diagnoser og subdiagnoser, objektive og subjektive målinger) vil være relateret til kirurgisk resultat.
Synovialvævs- og ledvæskekarakteristika (som analyseret som beskrevet ovenfor) relateret til resultatet af operationen.
|
Før operation, under operation
|
Generel ledhypermobilitet
Tidsramme: Før operation.
|
Ledmobilitet målt ved Beighton-score, 0-3=normal ledmobilitet, 4-9 generel ledmobilitet.
Ledmobilitet (generel og normal) relateret til kirurgisk resultat
|
Før operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/622-31/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering