Charakterystyka tkankowa i kliniczna chorób stawów skroniowo-żuchwowych
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Choroby lub dysfunkcje stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) dotykają wielu pacjentów.
Leczenie chirurgiczne planuje się, gdy nieinwazyjne interwencje zawiodły.
Nadal jednak wiele nie wiadomo na temat etiologii chorób stawu skroniowo-żuchwowego oraz tego, jak i dlaczego choroba rozwija się w czasie.
Badanie ma na celu zbadanie tkanki maziowej, płynu maziowego oraz charakterystyki klinicznej pacjentów z chorobami lub dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego kwalifikowanymi do operacji.
Próbki pacjentów i zmienne kliniczne zostaną przeanalizowane w odniesieniu do diagnozy TMJ i wyników chirurgicznych.
Badanie jest kohortowym badaniem obserwacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemieszczenie krążka stawu skroniowo-żuchwowego jest powszechne i dotyczy 20-30% populacji.
Niektórzy z tych pacjentów będą w końcu potrzebować pomocy medycznej.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego (ChZS) lub przewlekłym zapalnym zapaleniem stawów (CIA) nie są tak powszechni, brakuje danych dotyczących częstości występowania.
Te choroby lub dysfunkcje stawu skroniowo-żuchwowego mogą poważnie wpływać na samopoczucie pacjentów, między innymi z powodu miejscowego bólu, problemów z żuciem, wpływu psychospołecznego.
Leczenie jest przede wszystkim nieinwazyjne ze względu na swój charakter, w którym można ocenić szynę ortetyczną, fizjoterapię, leki lub inne metody leczenia.
Pacjenci, którzy nie reagują na te wysiłki, mogą mieć operację.
Artroskopia to minimalnie inwazyjna interwencja z opisaną skutecznością od 50-90%.
Z punktu widzenia pacjentów, społeczeństwa i chirurgów cenne jest lepsze indywidualne rokowanie przedoperacyjne.
Przemieszczenie dysku TMJ, OA i CIA nie jest w pełni scharakteryzowane pod względem etiopatogenezy.
Istnieją badania dotyczące składników macierzy pozakomórkowej i cytokin TMJ.
Mnogość wciąż niezbadanych białek może przyczynić się w nieznany sposób do nowych spostrzeżeń na temat etiologii i nowych możliwości leczenia.
Celem pracy jest scharakteryzowanie tkanki maziowej, płynu maziowego i parametrów klinicznych oraz powiązanie ich z konkretnym rozpoznaniem stawu skroniowo-żuchwowego, ale także między sobą.
Drugorzędnym celem jest powiązanie wyniku operacji ze zmiennymi klinicznymi i tkankowymi w celu określenia, czy istnieją czynniki, które mogą działać jako predyktory wyniku.
Trzeciorzędnym celem jest zbadanie, czy pacjenci, u których nagle rozwija się przemieszczenie krążka międzykręgowego bez redukcji (DDwoR) bez żadnych wcześniejszych objawów ze strony TMJ, różnią się tkanką lub cechami klinicznymi w porównaniu z pacjentami, u których rozwinęła się DDwoR po wcześniejszych oznakach lub podmiotach ze strony TMJ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do włączenia kwalifikowali się pacjenci skierowani na oddział Chorób Twarzoczaszki Karolinska University Hospital w Sztokholmie w Szwecji z powodu przemieszczenia krążka międzykręgowego z redukcją (DDwR), przemieszczenia krążka międzykręgowego bez nastawienia (DDwoR), choroby zwyrodnieniowej stawów i przewlekłego zapalenia stawów (CIA).
Pisemna świadoma zgoda była obowiązkowa.
Rozpoznania postawiono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych akceptowanymi przez CIA, gdzie reumatolog musiał postawić diagnozę.
Poza wyżej wymienionymi kryteriami rozpoznania operacji były: wartość wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 4 dla bólu TMJ lub niesprawności TMJ, a pacjenci z DDwoR musieli mieć maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO) ≤ 35 mm.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- diagnostyka DDwoR, DDwR, OA lub CIA
- leczenie zachowawcze (tj. szpagat ortotyczny, fizjoterapia, leki) bezskutecznie próbowano przez co najmniej 3-6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja TMJ
- wiek poniżej 18 lat
- pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Charakterystyka choroby/zaburzenia TMJ
Pacjenci z rozpoznaniem przemieszczenia dysku bez nastawienia (DDwoR), przemieszczenia dysku z nastawieniem (DDwR), choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub przewlekłego zapalenia stawów (CIA) byli kierowani do operacji stawu skroniowo-żuchwowego.
Zgodnie ze szwedzkimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi operacji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z DDwoR, OA i CIA wykonano artroskopię, a u DDwR discektomię.
|
Artroskopowa liza i płukanie: wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Przed rozpoczęciem artroskopii pobrano płyn maziowy metodą push-and-pull. Zbadano staw skroniowo-żuchwowy za pomocą artroskopu podczas irygacji sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Zrosty leczono koblatorem. Biopsje tkanki maziowej pobrano z tylnego przyczepu krążka. Discektomia bez wymiany: wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Przed rozpoczęciem operacji pobrano próbki płynu maziowego, jak opisano powyżej. Podczas operacji pobierano biopsje tkanki maziowej, jak opisano powyżej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka tkanki maziowej
Ramy czasowe: 1-5 lat po ukończeniu studiów
|
Tkanka maziowa pobrana podczas operacji zostanie oceniona poprzez: wspólną analizę histopatologiczną, immunohistochemię, analizę białek w testach immunologicznych, charakterystykę komórek za pomocą cytometrii przepływowej oraz profile ekspresji genów za pomocą PCR.
|
1-5 lat po ukończeniu studiów
|
|
Charakterystyka płynu maziowego
Ramy czasowe: 1-5 lat po ukończeniu studiów
|
Płyn maziowy pobrany podczas operacji zostanie oceniony za pomocą: testów immunologicznych, masspektrometrii.
|
1-5 lat po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zawartości białka
Ramy czasowe: 1-5 lat po ukończeniu studiów
|
Pobrany płyn maziowy i tkanka maziowa zostaną porównane ze sobą pod względem zawartości białka.
|
1-5 lat po ukończeniu studiów
|
|
Wynik operacji, zmiana czterech różnych zmiennych
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Wynik operacji opiera się na czterech różnych zmiennych: obiektywnym pomiarze MIO (≥35 mm), bólu TMJ (≤3 w skali 0-10), niepełnosprawności TMJ (≤3 w skali 0-10) oraz psychospołecznego wpływu TMJ ( ≤3 w skali 0-10).
Zmienne mierzono przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
|
Czynniki predykcyjne operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, w trakcie operacji
|
Parametry kliniczne (zmienne anamnestyczne, zmienne medyczne, diagnozy i poddiagnozy TMJ, pomiary obiektywne i subiektywne) będą powiązane z wynikiem chirurgicznym.
Charakterystyka tkanki maziowej i płynu maziowego (analizowana zgodnie z powyższym opisem) związana z wynikiem operacji.
|
Przed operacją, w trakcie operacji
|
|
Ogólna hipermobilność stawów
Ramy czasowe: Przed operacją.
|
Ruchomość stawów mierzona w skali Beightona, 0-3 = normalna ruchomość stawów, 4-9 ogólna ruchomość stawów.
Ruchomość stawów (ogólna i prawidłowa) związana z wynikiem zabiegu
|
Przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/622-31/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .