Vev og klinisk karakterisering av temporomandibulære leddsykdommer
30. januar 2020 oppdatert av: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Temporomandibulære ledd (TMJ) sykdommer eller dysfunksjoner påvirker mange pasienter.
Kirurgisk behandling planlegges når ikke-invasive intervensjoner har sviktet.
Fortsatt er mye ikke kjent om etiologien til TMJ-sykdommer og hvordan og hvorfor sykdommen utvikler seg over tid.
Studien tar sikte på å undersøke synovialt vev, leddvæske og kliniske egenskaper for pasienter med TMJ-sykdommer eller dysfunksjoner utpekt for kirurgi.
Pasientprøver og kliniske variabler vil bli analysert i forhold til TMJ-diagnose og relatert til kirurgisk utfall.
Studien er en kohort observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TMJ-plateforskyvning er vanlig, og påvirker 20-30% av befolkningen.
Noen av disse pasientene vil etter hvert trenge helsehjelp.
Pasienter med TMJ artrose (OA) eller kronisk inflammatorisk leddgikt (CIA) er ikke så vanlige, prevalenstall mangler.
Disse TMJ-sykdommene eller dysfunksjonene kan alvorlig påvirke pasientens velvære på grunn av lokale smerter, tyggeproblemer, psykososial påvirkning, blant annet.
Behandlingen er primært ikke-invasiv for sin karakter, der ortotisk skinne, fysioterapi, medisiner eller andre behandlinger kan evalueres.
Pasienter som ikke reagerer på disse forsøkene kan få operasjon.
Artroskopi er en minimal invasiv intervensjon med en beskrevet suksessrate fra 50-90 %.
Fra pasientenes, samfunnets og kirurgenes synspunkt er bedre individuell preoperativ prognose verdifull.
TMJ-diskforskyvning, OA og CIA er ikke fullt ut karakterisert når det gjelder etiopatogenese.
Det er studier som undersøker komponenter av ekstracellulær matrise og cytokiner TMJ.
De mange proteiner som fortsatt ikke er studert kan på ukjent måte bidra til ny innsikt i etiologi og til nye behandlingsmuligheter.
Målet med studien er å karakterisere leddvev, leddvæske og kliniske parametere og relatere dem til den spesifikke TMJ-diagnosen, men også til hverandre.
Et sekundært mål er å relatere resultatet av kirurgi til både kliniske og vevsvariabler for å finne ut om det er faktorer som kan fungere som prediktorer for utfall.
Et tertiært mål er å undersøke om pasienter som plutselig utvikler skiveforskyvning uten reduksjon (DDwoR) uten noen tidligere tegn eller symptomer fra TMJ skiller seg i vev eller kliniske egenskaper sammenlignet med pasienter som utvikler DDwoR etter å ha hatt tidligere tegn eller symptomer fra TMJ.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til avdelingen for kraniofasiale sykdommer, Karolinska Universitetssykehuset, Stockholm, Sverige, på grunn av skiveforskyvning med reduksjon (DDwR), skiveforskyvning uten reduksjon (DDwoR), slitasjegikt og kronisk inflammatorisk artritt (CIA) var kvalifisert for inkludering.
Skriftlig informert samtykke var obligatorisk.
Diagnoser ble satt i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders aksepterer CIA, hvor en revmatolog måtte stille diagnosen.
Bortsett fra ovennevnte diagnoser var kriterier for kirurgi: visuell analog skala (VAS) verdi på ≥ 4 for TMJ smerte eller TMJ funksjonshemming, og DDwoR pasienter måtte ha en maksimal interincisal åpning (MIO) på ≤ 35 mm.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- diagnose DDwoR, DDwR, OA eller CIA
- konservativ behandling (dvs. ortotisk splitt, fysioterapi, medisiner) prøvd i minst 3-6 måneder uten hell
Ekskluderingskriterier:
- tidligere TMJ-operasjon
- alder under 18 år
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Karakterisering av TMJ sykdom/lidelse
Pasienter med diagnosen skiveforskyvning uten reduksjon (DDwoR), eller skiveforskyvning med reduksjon (DDwR), eller artrose (OA), eller kronisk inflammatorisk artritt (CIA) ble utpekt til TMJ-kirurgi.
I henhold til de svenske nasjonale retningslinjene for TMJ-kirurgi fikk DDwoR-, OA- og CIA-pasienter artroskopi og DDwR diskektomi.
|
Artroskopisk lyse og skylling: utføres under generell anestesi. Før oppstart av artroskopi ble leddvæske tatt med en push-and-pull-metode. TMJ ble undersøkt med et artroskop under skylling med steril saltløsning. Adhesjoner ble adressert med en coblator. Synoviale vevsbiopsier ble tatt fra bakre feste av skiven. Discectomi uten erstatning: utføres under generell anestesi. Før initiering av operasjonen ble det tatt prøver av leddvæske som beskrevet ovenfor. Under operasjonen ble synovialvevsbiopsier tatt som beskrevet ovenfor. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av synovialt vev
Tidsramme: 1-5 år etter avsluttet studie
|
Synovialt vev, høstet under operasjonen, vil bli vurdert gjennom: vanlig histo-patologisk analyse, immunhistokjemi, proteinanalyse i immunoassays, cellekarakterisering med flowcytometri og genekspresjonsprofiler med PCR.
|
1-5 år etter avsluttet studie
|
|
Karakterisering av leddvæske
Tidsramme: 1-5 år etter avsluttet studie
|
Synovialvæske, høstet under operasjonen, vil bli vurdert gjennom: immunoassays, masspektrometri.
|
1-5 år etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av proteininnhold
Tidsramme: 1-5 år etter avsluttet studie
|
Ekstrahert leddvæske og leddvev vil sammenlignes med hverandre etter proteininnhold.
|
1-5 år etter avsluttet studie
|
|
Utfall av operasjon, endring i fire forskjellige variabler
Tidsramme: Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Resultatet av operasjonen er basert på fire forskjellige variabler: objektiv måling av MIO (≥35 mm), TMJ smerte (≤3 på en 0-10 skala), TMJ funksjonshemming (≤3 på en 0-10 skala), og TMJ psykososial påvirkning ( ≤3 på en skala fra 0-10).
Variablene er målt før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
|
Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Faktorer som forutsier kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi, under operasjon
|
Kliniske parametere (anamnestiske variabler, medisinske variabler, TMJ diagnoser og subdiagnoser, objektive og subjektive målinger) vil være relatert til kirurgisk utfall.
Synovialvev og leddvæskekarakteristikker (som analysert som beskrevet ovenfor) relatert til resultatet av operasjonen.
|
Før kirurgi, under operasjon
|
|
Generell leddhypermobilitet
Tidsramme: Før kirurgi.
|
Leddbevegelighet målt ved Beighton-score, 0-3=normal leddbevegelighet, 4-9 generell leddbevegelighet.
Leddmobilitet (generell og normal) relatert til kirurgisk utfall
|
Før kirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/622-31/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .