Caracterização tecidual e clínica das doenças da articulação temporomandibular
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Bodil Lund, Karolinska Institutet
As doenças ou disfunções da articulação temporomandibular (ATM) afetam muitos pacientes.
O tratamento cirúrgico é planejado quando as intervenções não invasivas falharam.
Ainda assim, muito não se sabe sobre a etiologia das doenças da ATM e como e por que a doença se desenvolve ao longo do tempo.
O estudo tem como objetivo investigar o tecido sinovial, o líquido sinovial e as características clínicas de pacientes com doenças ou disfunções da ATM indicados para cirurgia.
Amostras de pacientes e variáveis clínicas serão analisadas em relação ao diagnóstico da ATM e relacionadas ao resultado cirúrgico.
O estudo é um estudo observacional de coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O deslocamento do disco da ATM é comum, afetando 20-30% da população.
Alguns desses pacientes acabarão precisando de cuidados de saúde.
Pacientes com osteoartrite da ATM (OA) ou artrite inflamatória crônica (CIA) não são tão comuns, faltam números de prevalência.
Estas doenças ou disfunções da ATM podem afetar gravemente o bem-estar dos pacientes devido a dores locais, problemas de mastigação, impacto psicossocial, entre outros.
O tratamento é principalmente não invasivo para seu caráter, onde talas ortopédicas, fisioterapia, medicamentos ou outros tratamentos podem ser avaliados.
Os pacientes que não respondem a esses esforços podem ser submetidos à cirurgia.
A artroscopia é uma intervenção minimamente invasiva com uma taxa de sucesso descrita de 50-90%.
Do ponto de vista dos pacientes, da sociedade e dos cirurgiões, um melhor prognóstico pré-operatório individual é valioso.
O deslocamento do disco da ATM, OA e CIA não está totalmente caracterizado em termos de etiopatogenia.
Existem estudos investigando componentes da matriz extracelular e citocinas da ATM.
A multiplicidade de proteínas ainda não estudadas pode contribuir de forma desconhecida para novos insights na etiologia e para novas oportunidades de tratamento.
O objetivo do estudo é caracterizar o tecido sinovial, o líquido sinovial e os parâmetros clínicos e relacioná-los com o diagnóstico específico da ATM, mas também entre si.
Um objetivo secundário é relacionar o resultado da cirurgia com variáveis clínicas e teciduais, a fim de determinar se existem fatores que possam funcionar como preditores do resultado.
Um objetivo terciário é investigar se os pacientes que desenvolvem repentinamente deslocamento de disco sem redução (DDwoR) sem quaisquer sinais ou sintomas prévios da ATM diferem em seus tecidos ou características clínicas em comparação com pacientes que desenvolvem DDwoR após apresentarem sinais ou sintomas anteriores da ATM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados ao departamento de Doenças Craniofaciais do Karolinska University Hospital, em Estocolmo, Suécia, devido a deslocamento de disco com redução (DDwR), deslocamento de disco sem redução (DDwoR), osteoartrite e artrite inflamatória crônica (CIA) foram elegíveis para inclusão.
O consentimento informado por escrito era obrigatório.
Os diagnósticos foram estabelecidos de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares aceitas CIA, onde um reumatologista deveria definir o diagnóstico.
Além dos diagnósticos acima mencionados, os critérios para cirurgia foram: valor da escala visual analógica (VAS) de ≥ 4 para dor ou incapacidade da ATM, e os pacientes DDwoR deveriam ter uma abertura interincisal máxima (MIO) de ≤ 35 mm.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico DDwoR, DDwR, OA ou CIA
- tratamento conservador (ou seja, divisão ortopédica, fisioterapia, medicação) tentou por pelo menos 3-6 meses sem sucesso
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior da ATM
- idade menor de 18 anos
- pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caracterização da doença/distúrbio da ATM
Pacientes com o diagnóstico de deslocamento de disco sem redução (DDwoR), ou deslocamento de disco com redução (DDwR), ou osteoartrite (OA), ou artrite inflamatória crônica (CIA) foram designados para cirurgia de ATM.
De acordo com as diretrizes nacionais suecas sobre cirurgia da ATM, os pacientes com DDwoR, OA e CIA fizeram artroscopia e DDwR tiveram discectomia.
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Lise artroscópica e lavagem: realizada sob anestesia geral. Antes do início da artroscopia, o líquido sinovial foi amostrado com um método push-and-pull. A ATM foi investigada com um artroscópio durante a irrigação com solução salina estéril. As aderências foram tratadas com coblator. Biópsias de tecido sinovial foram retiradas da fixação posterior do disco. Discectomia sem substituição: realizada sob anestesia geral. Antes do início da cirurgia, o líquido sinovial foi amostrado conforme descrito acima. Durante a cirurgia, as biópsias de tecido sinovial foram feitas conforme descrito acima. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização do tecido sinovial
Prazo: 1-5 anos após a conclusão do estudo
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O tecido sinovial, colhido durante a cirurgia, será avaliado por meio de: análise histopatológica comum, imuno-histoquímica, análise de proteínas em imunoensaios, caracterização celular por citometria de fluxo e perfis de expressão gênica por PCR.
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1-5 anos após a conclusão do estudo
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Caracterização do líquido sinovial
Prazo: 1-5 anos após a conclusão do estudo
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O líquido sinovial, colhido durante a cirurgia, será avaliado através de: imunoensaios, masspectrometria.
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1-5 anos após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do teor de proteína
Prazo: 1-5 anos após a conclusão do estudo
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O líquido sinovial extraído e o tecido sinovial serão comparados entre si de acordo com o teor de proteína.
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1-5 anos após a conclusão do estudo
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Resultado da cirurgia, mudança em quatro variáveis diferentes
Prazo: Pré-operatório, 6 meses após a cirurgia
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O resultado da cirurgia é baseado em quatro variáveis diferentes: medição objetiva de MIO (≥35 mm), dor na ATM (≤3 em uma escala de 0 a 10), incapacidade da ATM (≤3 em uma escala de 0 a 10) e impacto psicossocial da ATM ( ≤3 em uma escala de 0-10).
As variáveis são medidas antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
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Pré-operatório, 6 meses após a cirurgia
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Fatores preditores da cirurgia
Prazo: Pré-operatório, durante a cirurgia
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Parâmetros clínicos (variáveis anamnésticas, variáveis médicas, diagnósticos e subdiagnósticos da ATM, medidas objetivas e subjetivas) serão relacionados ao resultado cirúrgico.
Características do tecido sinovial e do líquido sinovial (conforme analisado conforme descrito acima) relacionadas ao resultado da cirurgia.
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Pré-operatório, durante a cirurgia
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Hipermobilidade articular geral
Prazo: Pré-cirurgia.
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Mobilidade articular medida pela pontuação de Beighton, 0-3 = mobilidade articular normal, 4-9 mobilidade articular geral.
Mobilidade articular (geral e normal) relacionada ao resultado cirúrgico
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Pré-cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/622-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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