Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnad och klinisk karaktärisering av temporomandibulära ledsjukdomar

30 januari 2020 uppdaterad av: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Temporomandibular joint (TMJ) sjukdomar eller dysfunktioner påverkar många patienter. Kirurgisk behandling planeras när icke-invasiva ingrepp har misslyckats. Ändå är mycket inte känt om etiologin till TMJ-sjukdomar och hur och varför sjukdomen utvecklas över tid. Studien syftar till att undersöka synovialvävnad, ledvätska och kliniska egenskaper för patienter med TMJ-sjukdomar eller dysfunktioner som är avsedda för operation. Patientprover och kliniska variabler kommer att analyseras i relation till TMJ-diagnos och relateras till kirurgiskt utfall. Studien är en kohortobservationsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TMJ-diskförskjutning är vanligt och drabbar 20-30 % av befolkningen. Några av dessa patienter kommer så småningom att behöva vård. Patienter med TMJ artros (OA) eller kronisk inflammatorisk artrit (CIA) är inte så vanliga, prevalenssiffror saknas. Dessa TMJ-sjukdomar eller dysfunktioner kan allvarligt påverka patienternas välbefinnande på grund av bland annat lokal smärta, tuggproblem, psykosocial påverkan. Behandlingen är i första hand icke-invasiv till sin karaktär där ortosskena, sjukgymnastik, medicinering eller andra behandlingar kan utvärderas. Patienter som inte svarar på dessa ansträngningar kan opereras. Artroskopi är en minimal invasiv intervention med en beskriven framgångsfrekvens från 50-90%. Ur patienternas, samhällets och kirurgernas synvinkel är bättre individuell preoperativ prognosticering värdefull. TMJ-diskförskjutning, OA och CIA karakteriseras inte helt i termer av etiopatogenes. Det finns studier som undersöker komponenter i extracellulär matris och cytokiner TMJ. Den mängd proteiner som ännu inte studerats kan på ett okänt sätt bidra till nya insikter inom etiologi och till nya behandlingsmöjligheter. Syftet med studien är att karakterisera synovialvävnad, ledvätska och kliniska parametrar och relatera dem till den specifika TMJ-diagnosen men också till varandra. Ett sekundärt syfte är att relatera resultatet av operationen till både kliniska och vävnadsvariabler för att avgöra om det finns faktorer som kan fungera som prediktorer för utfallet. Ett tertiärt syfte är att undersöka om patienter som plötsligt utvecklar diskförskjutning utan reduktion (DDwoR) utan några tidigare tecken eller symtom från TMJ skiljer sig i sin vävnad eller kliniska egenskaper jämfört med patienter som utvecklar DDwoR efter att ha haft tidigare tecken eller symtom från TMJ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14104
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitterades till avdelningen för kraniofaciala sjukdomar, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sverige, på grund av diskförskjutning med reduktion (DDwR), diskförskjutning utan reduktion (DDwoR), artros och kronisk inflammatorisk artrit (CIA) var berättigade till inkludering. Skriftligt informerat samtycke var obligatoriskt. Diagnoser ställdes enligt Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders accept CIA, där en reumatolog var tvungen att ställa diagnosen. Förutom ovan nämnda diagnoser var kriterierna för operation: visuell analog skala (VAS) värde på ≥ 4 för TMJ-smärta eller TMJ-handikapp, och DDwoR-patienter måste ha en maximal interincisal öppning (MIO) på ≤ 35 mm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • diagnos DDwoR, DDwR, OA eller CIA
  • konservativ behandling (dvs. ortossplittring, sjukgymnastik, medicinering) provat i minst 3-6 månader utan framgång

Exklusions kriterier:

  • tidigare TMJ-operation
  • ålder under 18 år
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Karakterisering av TMJ-sjukdom/störning
Patienter med diagnosen diskförskjutning utan reduktion (DDwoR), eller diskförskjutning med reduktion (DDwR), eller artros (OA) eller kronisk inflammatorisk artrit (CIA) utsågs till TMJ-kirurgi. Enligt de svenska nationella riktlinjerna för TMJ-kirurgi fick DDwoR-, OA- och CIA-patienter artroskopi och DDwR diskektomi.
Procedur: Artroskopi eller diskektomi med provtagning av ledvätska och ledvävnad

Artroskopisk lys och sköljning: utförs under narkos. Före initiering av artroskopi togs synovialvätska prov med en push-and-pull-metod. TMJ undersöktes med ett artroskop under spolning med steril koksaltlösning. Vidhäftningar åtgärdades med en coblator. Synovialvävnadsbiopsier togs från diskens bakre fäste.

Diskektomi utan ersättning: utförs under narkos. Innan operationen påbörjades togs synovialvätska enligt beskrivningen ovan. Under operationen togs synovialvävnadsbiopsier såsom beskrivits ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av synovial vävnad
Tidsram: 1-5 år efter avslutad studie
Synovialvävnad, skördad under operation, kommer att bedömas genom: vanlig histopatologisk analys, immunhistokemi, proteinanalys i immunanalyser, cellkarakterisering med flödescytometri och genuttrycksprofiler med PCR.
1-5 år efter avslutad studie
Karakterisering av ledvätska
Tidsram: 1-5 år efter avslutad studie
Ledvätska, skördad under operationen, kommer att bedömas genom: immunanalyser, masspektrometri.
1-5 år efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av proteinhalt
Tidsram: 1-5 år efter avslutad studie
Extraherad ledvätska och ledvävnad kommer att jämföras med varandra efter proteininnehåll.
1-5 år efter avslutad studie
Resultat av operation, förändring i fyra olika variabler
Tidsram: Före operationen, 6 månader efter operationen
Resultatet av operationen baseras på fyra olika variabler: objektiv mätning av MIO (≥35 mm), TMJ-smärta (≤3 på en 0-10 skala), TMJ funktionsnedsättning (≤3 på en 0-10 skala) och TMJ psykosocial påverkan ( ≤3 på en skala 0-10). Variablerna mäts före operation och 6 månader efter operation.
Före operationen, 6 månader efter operationen
Faktorer som förutsäger operation
Tidsram: Före operation, under operation
Kliniska parametrar (anamnestiska variabler, medicinska variabler, TMJ-diagnoser och subdiagnoser, objektiva och subjektiva mätningar) kommer att relateras till kirurgiskt resultat. Karakteristika för ledvävnad och ledvätska (som analyserats enligt ovan) relaterade till resultatet av operationen.
Före operation, under operation
Allmän ledöverrörlighet
Tidsram: Före operation.
Ledrörlighet mätt med Beighton-poäng, 0-3=normal ledrörlighet, 4-9 allmän ledrörlighet. Ledrörlighet (allmän och normal) relaterad till kirurgiskt resultat
Före operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

University of Oslo
University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/622-31/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära ledstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera