Temporomandibulaaristen nivelsairauksien kudos ja kliininen karakterisointi
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sairaudet tai toimintahäiriöt vaikuttavat moniin potilaisiin.
Kirurginen hoito suunnitellaan, kun ei-invasiiviset interventiot ovat epäonnistuneet.
Silti paljon ei tiedetä TMJ-sairauksien etiologiasta ja siitä, miten ja miksi tauti kehittyy ajan myötä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia nivelkudosta, nivelnestettä ja kliinisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on TMJ-sairauksia tai toimintahäiriöitä, jotka on määrätty leikkaukseen.
Potilasnäytteet ja kliiniset muuttujat analysoidaan suhteessa TMJ-diagnoosiin ja leikkaustulokseen.
Tutkimus on kohorttihavaintotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TMJ-levyn siirtymä on yleinen, ja se vaikuttaa 20-30 %:iin väestöstä.
Jotkut näistä potilaista tarvitsevat lopulta terveydenhuollon huomiota.
Potilaat, joilla on TMJ-nivelrikko (OA) tai krooninen tulehduksellinen niveltulehdus (CIA), eivät ole kovin yleisiä, esiintyvyysluvut ovat puutteellisia.
Nämä TMJ-taudit tai toimintahäiriöt voivat vaikuttaa vakavasti potilaan hyvinvointiin muun muassa paikallisen kivun, pureskeluongelmien ja psykososiaalisten vaikutusten vuoksi.
Hoito on luonteeltaan ensisijaisesti ei-invasiivista, jossa voidaan arvioida ortopedistä lasta, fysioterapiaa, lääkitystä tai muita hoitoja.
Potilaille, jotka eivät reagoi näihin toimenpiteisiin, voidaan tehdä leikkaus.
Artroskopia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jonka onnistumisprosentti on 50-90 %.
Potilaiden, yhteiskunnan ja kirurgien näkökulmasta parempi yksilöllinen preoperatiivinen ennuste on arvokasta.
TMJ-levyn siirtymää, OA:ta ja CIA:ta ei ole täysin karakterisoitu etiopatogeneesin suhteen.
On olemassa tutkimuksia, joissa tutkitaan solunulkoisen matriisin komponentteja ja sytokiinejä TMJ.
Lukuisat proteiinit, joita ei ole vielä tutkittu, voivat tuntemattomalla tavalla edistää uusien oivallusten etiologiaa ja uusia hoitomahdollisuuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida nivelkudosta, nivelnestettä ja kliinisiä parametreja ja suhteuttaa ne tiettyyn TMJ-diagnoosiin, mutta myös toisiinsa.
Toissijainen tavoite on liittää leikkauksen tulos sekä kliinisiin että kudosmuuttujiin, jotta voidaan määrittää, onko olemassa tekijöitä, jotka voisivat toimia lopputuloksen ennustajina.
Kolmannen asteen tavoitteena on tutkia, eroavatko potilaat, joille äkillisesti kehittyy välilevyn siirtymä ilman supistumista (DDwoR) ilman aiempia merkkejä tai oireita TMJ:stä, kudoksissaan tai kliinisissä ominaisuuksissaan verrattuna potilaisiin, joille kehittyy DDwoR sen jälkeen, kun heillä on aiempia merkkejä tai oireita TMJ:stä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka lähetettiin Kraniofacial Diseases -osastolle, Karolinska University Hospital, Tukholma, Ruotsi, levyn siirtymän pienentymisen (DDwR), levyn siirtymän ilman pienenemistä (DDwoR), nivelrikon ja kroonisen tulehduksellisen niveltulehduksen (CIA) vuoksi, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen.
Kirjallinen tietoinen suostumus oli pakollinen.
Diagnoosit asetettiin temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaisesti, hyväksyvät CIA:n, jossa reumatologin oli määritettävä diagnoosi.
Edellä mainittujen diagnoosien lisäksi leikkauksen kriteerit olivat: visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvo ≥ 4 TMJ-kivulle tai TMJ-vammaukselle, ja DDwoR-potilailla piti olla maksimaalinen interincisaalinen aukko (MIO) ≤ 35 mm.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- diagnoosi DDwoR, DDwR, OA tai CIA
- konservatiivinen hoito (esim. ortoottinen split, fysioterapia, lääkitys) kokeillut vähintään 3-6 kuukautta tuloksetta
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi TMJ-leikkaus
- ikä alle 18 vuotta
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TMJ-sairauden/häiriön karakterisointi
Potilaat, joilla oli diagnoosin levyn siirtymä ilman pienenemistä (DDwoR) tai levyn siirtymä pienentymisen kanssa (DDwR), nivelrikko (OA) tai krooninen tulehduksellinen niveltulehdus (CIA), määrättiin TMJ-leikkaukseen.
Ruotsin kansallisten TMJ-leikkausohjeiden mukaan DDwoR-, OA- ja CIA-potilaille tehtiin artroskopia ja DDwR-potilaille discectomia.
|
Artroskooppinen lyysi ja huuhtelu: suoritetaan yleisanestesiassa. Ennen artroskopian aloittamista nivelnesteestä otettiin näytteet push-and-pull -menetelmällä. TMJ tutkittiin artroskoopilla huuhtelun aikana steriilillä suolaliuoksella. Kiinnitykset käsiteltiin koblaattorilla. Synoviaalikudosbiopsiat otettiin levyn takaosasta. Diskektomia ilman korvaamista: tehdään yleisanestesiassa. Ennen leikkauksen aloittamista nivelnesteestä otettiin näyte edellä kuvatulla tavalla. Leikkauksen aikana nivelkudoksesta otettiin biopsiat edellä kuvatulla tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelkudoksen karakterisointi
Aikaikkuna: 1-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen aikana kerätty nivelkudos arvioidaan seuraavilla tavoilla: yleinen histopatologinen analyysi, immunohistokemia, proteiinianalyysi immuunimäärityksissä, solujen karakterisointi virtaussytometrillä ja geeniekspressioprofiilit PCR:llä.
|
1-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Nivelnesteen luonnehdinta
Aikaikkuna: 1-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen aikana kerättyä nivelnestettä arvioidaan immunomäärityksillä, masspektrometrialla.
|
1-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinipitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: 1-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Uutettua nivelnestettä ja nivelkudosta verrataan keskenään proteiinipitoisuuden perusteella.
|
1-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen tulos, muutos neljässä eri muuttujassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen tulos perustuu neljään eri muuttujaan: objektiivinen MIO-mittaus (≥35 mm), TMJ-kipu (≤3 asteikolla 0-10), TMJ-vamma (≤3 asteikolla 0-10) ja TMJ:n psykososiaalinen vaikutus ( ≤3 asteikolla 0-10).
Muuttujat mitataan ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen aikana
|
Kliiniset parametrit (anamnestiset muuttujat, lääketieteelliset muuttujat, TMJ-diagnoosit ja aladiagnoosit, objektiiviset ja subjektiiviset mittaukset) liittyvät leikkaustulokseen.
Nivelkudoksen ja nivelnesteen ominaisuudet (kuten on analysoitu edellä kuvatulla tavalla), jotka liittyvät leikkauksen tulokseen.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen aikana
|
|
Yleinen nivelten yliliikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
|
Nivelten liikkuvuus mitattuna Beighton-pisteillä, 0-3 = normaali nivelliikkuvuus, 4-9 yleinen nivelliikkuvuus.
Nivelten liikkuvuus (yleinen ja normaali), joka liittyy leikkaustulokseen
|
Ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/622-31/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .