Tkáňová a klinická charakterizace onemocnění temporomandibulárního kloubu
30. ledna 2020 aktualizováno: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Onemocnění nebo dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJ) postihují mnoho pacientů.
Chirurgická léčba je plánována, když neinvazivní intervence selhaly.
Stále toho není mnoho známo o etiologii onemocnění TMK a o tom, jak a proč se onemocnění v průběhu času vyvíjí.
Cílem studie je prozkoumat synoviální tkáň, synoviální tekutinu a klinické charakteristiky u pacientů s onemocněním TMK nebo dysfunkcemi určenými k operaci.
Vzorky pacientů a klinické proměnné budou analyzovány ve vztahu k diagnóze TMK a ve vztahu k chirurgickému výsledku.
Studie je kohortovou observační studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posun disku TMJ je běžný a postihuje 20–30 % populace.
Někteří z těchto pacientů budou nakonec potřebovat zdravotní péči.
Pacienti s osteoartrózou TMJ (OA) nebo chronickou zánětlivou artritidou (CIA) nejsou tak běžní, čísla prevalence chybí.
Tato onemocnění nebo dysfunkce TMK mohou vážně ovlivnit pohodu pacientů mimo jiné kvůli místní bolesti, problémům se žvýkáním, psychosociálnímu dopadu.
Léčba je svým charakterem primárně neinvazivní, kdy lze hodnotit ortotickou dlahu, fyzioterapii, medikaci nebo jinou léčbu.
Pacienti, kteří na tyto snahy nereagují, mohou podstoupit operaci.
Artroskopie je minimálně invazivní intervence s popsanou úspěšností 50–90 %.
Z pohledu pacientů, společnosti i chirurgů je cenná lepší individuální předoperační prognóza.
Vytěsnění disku TMJ, OA a CIA není plně charakterizováno z hlediska etiopatogeneze.
Existují studie zkoumající složky extracelulární matrix a cytokiny TMJ.
Velké množství proteinů, které dosud nebyly studovány, může neznámým způsobem přispět k novým poznatkům o etiologii a k novým možnostem léčby.
Cílem studie je charakterizovat synoviální tkáň, synoviální tekutinu a klinické parametry a dát je do souvislosti s konkrétní diagnózou TMK, ale i mezi sebou navzájem.
Sekundárním cílem je vztáhnout výsledek operace ke klinickým i tkáňovým proměnným, aby bylo možné určit, zda existují faktory, které by mohly fungovat jako prediktory výsledku.
Terciárním cílem je zjistit, zda se u pacientů, u kterých se náhle rozvine dislokace disku bez redukce (DDwoR) bez jakýchkoliv předchozích známek nebo symptomů z TMJ, liší tkáňovými nebo klinickými charakteristikami ve srovnání s pacienty, u kterých se rozvine DDwoR poté, co měli předchozí známky nebo příznaky TMJ.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní na oddělení kraniofaciálních nemocí, Karolinska University Hospital, Stockholm, Švédsko, kvůli posunu disku s repozicí (DDwR), posunu disku bez repozice (DDwoR), osteoartróze a chronické zánětlivé artritidě (CIA) byli způsobilí k zařazení.
Písemný informovaný souhlas byl povinný.
Diagnózy byly stanoveny podle Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders akceptovat CIA, kde měl diagnózu stanovit revmatolog.
Kromě výše uvedených diagnóz byla kritérii pro operaci: hodnota vizuální analogové škály (VAS) ≥ 4 pro bolest TMK nebo postižení TMK a pacienti s DDwoR museli mít maximální interincizální otvor (MIO) ≤ 35 mm.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- diagnóza DDwoR, DDwR, OA nebo CIA
- konzervativní léčba (tj. ortotický split, fyzioterapie, léky) zkoušel minimálně 3-6 měsíců bez úspěchu
Kritéria vyloučení:
- dřívější operace TMK
- věk do 18 let
- pacienti nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Charakterizace onemocnění/poruchy TMK
Pacienti s diagnózou dislokace ploténky bez repozice (DDwoR) nebo dislokace ploténky s redukcí (DDwR) nebo osteoartróza (OA) nebo chronická zánětlivá artritida (CIA) byli určeni k operaci TMK.
Podle švédských národních pokynů pro chirurgii TMK měli pacienti s DDwoR, OA a CIA artroskopii a DDwR podstoupili diskektomii.
|
Artroskopická lýza a laváž: provádí se v celkové anestezii. Před zahájením artroskopie byla synoviální tekutina odebrána metodou push-and-pull. TMK byla vyšetřena artroskopem během irigace sterilním fyziologickým roztokem. Srůsty byly řešeny koblátorem. Biopsie synoviální tkáně byly odebrány ze zadního úponu disku. Diskektomie bez náhrady: provádí se v celkové anestezii. Před zahájením operace byl odebrán vzorek synoviální tekutiny, jak je popsáno výše. Během operace byly odebrány biopsie synoviální tkáně, jak je popsáno výše. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace synoviální tkáně
Časové okno: 1-5 let po ukončení studia
|
Synoviální tkáň odebraná během operace bude hodnocena prostřednictvím: běžné histopatologické analýzy, imunohistochemie, analýzy proteinů v imunotestech, charakterizace buněk pomocí průtokové cytometrie a profilů genové exprese pomocí PCR.
|
1-5 let po ukončení studia
|
|
Charakterizace synoviální tekutiny
Časové okno: 1-5 let po ukončení studia
|
Synoviální tekutina odebraná během operace bude hodnocena pomocí: imunotestů, masspektrometrie.
|
1-5 let po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání obsahu bílkovin
Časové okno: 1-5 let po ukončení studia
|
Extrahovaná synoviální tekutina a synoviální tkáň budou vzájemně porovnány podle obsahu bílkovin.
|
1-5 let po ukončení studia
|
|
Výsledek operace, změna ve čtyřech různých proměnných
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
Výsledek operace je založen na čtyřech různých proměnných: objektivní měření MIO (≥35 mm), bolest TMK (≤3 na stupnici 0–10), postižení TMK (≤3 na stupnici 0–10) a psychosociální dopad TMK ( ≤3 na stupnici 0-10).
Proměnné jsou měřeny před operací a 6 měsíců po operaci.
|
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Faktory predikující operaci
Časové okno: Před operací, během operace
|
Klinické parametry (anamnestické proměnné, lékařské proměnné, diagnózy a subdiagnostiky TMK, objektivní a subjektivní měření) budou vztaženy k chirurgickému výsledku.
Charakteristiky synoviální tkáně a synoviální tekutiny (jak je analyzováno výše popsaným způsobem) související s výsledkem operace.
|
Před operací, během operace
|
|
Obecná kloubní hypermobilita
Časové okno: Předoperační.
|
Kloubní pohyblivost měřená Beightonovým skóre, 0-3=normální kloubní pohyblivost, 4-9 obecná kloubní pohyblivost.
Kloubní pohyblivost (obecná a normální) související s výsledkem operace
|
Předoperační.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/622-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .