ベルギーの PWID における DAA 治療後の HCV 再感染 (REINF_HCV)
2021年8月25日 更新者：Geert Robaeys、Hasselt University
直接作用型抗ウイルス治療が成功した後のC型肝炎再感染：ベルギーの介入的多施設共同研究
この研究の主な目的は、最近薬物を注射した人々の DAA 治療が成功した後の HCV 再感染の発生率を計算することです。 二次的な目的は、この集団の再感染に関連する要因を特定することです。
インターフェロンを含まないDAAの組み合わせに対する治療終了反応（ETR;治療終了時のHCV RNAが検出されないこととして定義）を達成した慢性HCV感染症を伴う積極的な注射薬物乱用のある個人は、この多施設介入研究に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、プロトコル「直接作用する抗ウイルス治療の成功後の C 型肝炎再感染: 北大西洋多施設介入研究」の適応バージョンです。 研究者は、データがこのプロトコルに類似し、物質使用者のケアに特別な関心を持つ肝臓専門医のこの同盟内で結果を比較できるように、この研究を計画します。
試験スケジュール：表1に示す試験スケジュールに従ってデータ収集を行います。 SVR12の評価に続いて、参加者は各研究サイトの裁量で6か月間隔で2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geert Robaeys, prof. dr.
- 電話番号：+32 89 32 15 60
- メール：geert.robaeys@zol.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rob Bielen, dr.
- 電話番号：+32 89 32 15 60
- メール：rob.bielen@zol.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- 募集
- Free Clinic Antwerp
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コンタクト：
- Catharina Mathëi, MD
- 電話番号：+32 32 01 12 60
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コンタクト：
- Maertens Griet, nurse
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主任研究者：
- Catharina Mathëi, MD
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Antwerp、ベルギー、2000
- 募集
- ZNA Stuivenberg
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コンタクト：
- Stefan Bourgeois, dr.
- 電話番号：+32 3 217 77 70
- メール：stefan.bourgeois@zna.be
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主任研究者：
- Stefan Bourgeois, dr.
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Bruxelles、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint-Pierre
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コンタクト：
- Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
- 電話番号：0032 24115161
- メール：Jean-Pierre_MULKAY@stpierre-bru.be
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コンタクト：
- Sarah Vanderwaeren, nurse
- メール：vanderwaeren.s@projetlama.be
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主任研究者：
- Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Dana Busschots, dr.
- 電話番号：+32 89 21 20 61
- メール：dana.busschots@uhasselt.be
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コンタクト：
- Eefje Dercon, nurse
- 電話番号：+32 89 21 20 61
- メール：eefje.dercon@cadlimburg.be
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副調査官：
- Dana Busschots, drs.
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副調査官：
- Eefje Dercon, nurse
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria-Middelares
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コンタクト：
- Christophe Van Steenkiste, dr.
- 電話番号：+32 9 246 71 00
- メール：christophe.vansteenkiste@azmmsj.bee
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主任研究者：
- Christophe Van Steenkiste, dr.
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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コンタクト：
- Filip Janssens, dr.
- 電話番号：+32 11 33 76 00
- メール：filip.janssens@jessazh.be
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主任研究者：
- Filip Janssens, dr.
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- CAD Limburg
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コンタクト：
- Eefje Dercon, nurse
- 電話番号：+32 11 27 42 98
- メール：eefje.dercon@cadlimburg.be
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主任研究者：
- Rita Verrando, dr.
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHC Saint-Josephe, Liège
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コンタクト：
- Boris Bastens, prof. dr.
- 電話番号：32 42 24 89 60
- メール：boris.bastens@chc.be
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コンタクト：
- Annick Deflandre, study nurse
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主任研究者：
- Boris Bastens, prof. dr.
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Sint-Truiden、ベルギー、3800
- 募集
- Sint-Trudo Ziekenhuis
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コンタクト：
- luc Van Den Bergh, dr.
- 電話番号：+32 11 69 96 00
- メール：luc.vandenbergh@stzh.be
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主任研究者：
- luc Van Den Bergh, dr.
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Tongeren、ベルギー、3700
- 募集
- AZ Vesalius
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コンタクト：
- Annelies Posen, dr.
- 電話番号：+32 12 39 70 05
- メール：annelies.posen@azvesalius.be
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主任研究者：
- Annelies Posen, dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 18歳以上
- -治療開始前6か月以内の薬物使用の注射
- 少なくとも8週間のDAA治療後にETRを達成
- -組み入れ前6か月以内にDAA治療を完了
- -70°Cで保存された治療前6ヶ月以内に採取された血液サンプル
除外基準:
- -選択基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PWIDにおけるDAA治療後のHCV再感染
薬物を注射する人に抗ウイルス治療を直接作用させた後の C 型肝炎ウイルスの再感染。
DAA 療法は選択基準であり、介入ではありません。
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採血
含まれる参加者は、治療終了時 (EOT) にベースライン アンケートに回答し、フォローアップ期間を通じてフォローアップ アンケートに回答します (表 1)。
アンケートでは、社会人口統計 (年齢、性別、民族性、雇用状況、教育レベル、住宅状況、投獄、病歴、OST)、注射薬物使用 (注射された薬物、注射頻度、針/注射器、炊飯器、炊飯器の共有) に関する情報を収集します。綿/フィルターまたは水)。
投与モード (直接観察療法、ピルボックスなど) を含む受け取った DAA レジームの詳細と、治療順守に関する自己報告データも記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C型肝炎感染症を直接抗ウイルス療法で治癒した後に薬物を注射した人の再感染数
時間枠：2年まで
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100人あたりのC型肝炎再感染者数
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HCV 再感染に関連する危険因子を特定するためのアンケート
時間枠：1日目
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1日目
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HCV 再感染に関連する危険因子を特定するためのアンケート
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Rob Bielen, dr.、Hasselt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月28日
研究の完了 (予期された)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18/0012U
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。