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Reinfecção por HCV após terapia DAA em PWID na Bélgica (REINF_HCV)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Geert Robaeys, Hasselt University

Reinfecção por hepatite C após tratamento antiviral de ação direta bem-sucedido: um estudo multicêntrico intervencionista belga

O principal objetivo deste estudo é calcular a incidência de reinfecção pelo HCV após tratamento bem-sucedido com DAA entre pessoas que usaram drogas injetáveis ​​recentemente. O objetivo secundário é identificar fatores associados à reinfecção nessa população.

Indivíduos com abuso ativo de drogas injetáveis ​​com uma infecção crônica por HCV que alcançaram resposta ao final do tratamento (ETR; definido como HCV RNA não detectável no final do tratamento) a qualquer combinação de DAA livre de interferon serão incluídos neste estudo intervencional multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo é uma versão adaptada do protocolo 'Reinfecção por hepatite C após tratamento antiviral de ação direta bem-sucedido: um estudo intervencional multicêntrico do Atlântico Norte'. Os investigadores planejarão este estudo para que os dados sejam semelhantes a este protocolo e os resultados possam ser comparados dentro desta aliança de hepatologistas com interesse especial no atendimento a usuários de substâncias.

Cronograma do estudo: A coleta de dados será realizada de acordo com o cronograma do estudo mostrado na Tabela 1. Após a avaliação para SVR12, os participantes serão acompanhados por 2 anos em intervalos de 6 meses, a critério de cada centro de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rob Bielen, dr.
  • Número de telefone: +32 89 32 15 60
  • E-mail: rob.bielen@zol.be

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Recrutamento
        • Free Clinic Antwerp
        • Contato:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Número de telefone: +32 32 01 12 60
        • Contato:
          • Maertens Griet, nurse
        • Investigador principal:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Recrutamento
        • ZNA Stuivenberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dana Busschots, drs.
        • Subinvestigador:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Maria-Middelares
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • CAD Limburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Contato:
        • Contato:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Investigador principal:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Recrutamento
        • Sint-Trudo ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Bélgica, 3700
        • Recrutamento
        • AZ Vesalius
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annelies Posen, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade 18 anos ou mais
  • Uso de drogas injetáveis ​​até 6 meses antes do início do tratamento
  • Alcançou um ETR após pelo menos oito semanas de tratamento DAA
  • Tratamento DAA concluído não mais do que 6 meses antes da inclusão
  • Amostra de sangue coletada dentro de 6 meses antes do tratamento armazenada a -70° C

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reinfecção por VHC após terapia DAA em PWID
Reinfecção pelo vírus da hepatite C após tratamento antiviral de ação direta em pessoas que injetam drogas. A terapia DAA é um critério de inclusão, não uma intervenção.
Outro: Amostra de sangue
Amostra de sangue
Outro: questionários
Os participantes incluídos preencherão um questionário inicial no final do tratamento (EOT) e um questionário de acompanhamento durante o período de acompanhamento (Tabela 1). Os questionários coletam informações sobre dados sociodemográficos (idade, sexo, etnia, situação profissional, nível educacional, situação de moradia, encarceramento, histórico médico e OST), uso de drogas injetáveis ​​(drogas injetadas, frequência de injeção e compartilhamento de agulha/seringa, cozinheiros, algodão/filtro ou água). Também serão registrados detalhes sobre o regime de DAA recebido, incluindo o modo de administração (terapia observada direta, caixa de comprimidos, etc.) e dados auto-relatados sobre a adesão ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reinfecções em pessoas que injetam drogas após a cura da infecção por hepatite C com terapia antiviral direta
Prazo: até dois anos
Número de reinfecções com hepatite C por 100 pessoas
até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
questionário para identificar fatores de risco associados à reinfecção pelo HCV
Prazo: dia 1
dia 1
questionário para identificar fatores de risco associados à reinfecção pelo VHC
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/0012U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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