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Reinfección del VHC después de la terapia con AAD en PWID en Bélgica (REINF_HCV)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Geert Robaeys, Hasselt University

Reinfección de hepatitis C después de un tratamiento antiviral de acción directa exitoso: un estudio multicéntrico belga de intervención

El objetivo principal de este estudio es calcular la incidencia de reinfección por VHC después de un tratamiento exitoso con AAD entre personas que se han inyectado drogas recientemente. El objetivo secundario es identificar los factores asociados a la reinfección en esta población.

Las personas con abuso activo de drogas inyectables con una infección crónica por el VHC que hayan logrado una respuesta al final del tratamiento (ETR; definida como ARN del VHC no detectable al final del tratamiento) a cualquier combinación de AAD sin interferón se incluirán en este estudio de intervención multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo es una versión adaptada del protocolo 'Reinfección de hepatitis C después de un tratamiento antiviral de acción directa exitoso: un estudio de intervención multicéntrico del Atlántico Norte'. Los investigadores planificarán este estudio para que los datos sean similares a los de este protocolo y los resultados puedan compararse dentro de esta alianza de hepatólogos con especial interés en la atención a los usuarios de sustancias.

Calendario del estudio: la recopilación de datos se realizará de acuerdo con el calendario del estudio que se muestra en la Tabla 1. Después de la evaluación de SVR12, los participantes serán seguidos durante 2 años a intervalos de 6 meses a discreción de cada centro de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Geert Robaeys, prof. dr.
  • Número de teléfono: +32 89 32 15 60
  • Correo electrónico: geert.robaeys@zol.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rob Bielen, dr.
  • Número de teléfono: +32 89 32 15 60
  • Correo electrónico: rob.bielen@zol.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Reclutamiento
        • Free Clinic Antwerp
        • Contacto:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Número de teléfono: +32 32 01 12 60
        • Contacto:
          • Maertens Griet, nurse
        • Investigador principal:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Reclutamiento
        • ZNA Stuivenberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dana Busschots, drs.
        • Sub-Investigador:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria-Middelares
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • CAD Limburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Contacto:
          • Boris Bastens, prof. dr.
          • Número de teléfono: 32 42 24 89 60
          • Correo electrónico: boris.bastens@chc.be
        • Contacto:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Investigador principal:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Reclutamiento
        • Sint-Trudo ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Bélgica, 3700
        • Reclutamiento
        • AZ Vesalius
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annelies Posen, dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • 18 años o más
  • Consumo de drogas inyectables en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  • Logró un ETR después de al menos ocho semanas de tratamiento con DAA
  • Tratamiento completo con DAA no más de 6 meses antes de la inclusión
  • Muestra de sangre extraída dentro de los 6 meses previos al tratamiento almacenada a -70° C

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplieron los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reinfección del VHC después de la terapia con DAA en PWID
Reinfección por el virus de la hepatitis C tras tratamiento antiviral de acción directa en personas que se inyectan drogas. La terapia con AAD es un criterio de inclusión, no una intervención.
Otro: Muestra de sangre
Muestra de sangre
Otro: cuestionarios
Los participantes incluidos completarán un cuestionario de referencia al final del tratamiento (EOT) y un cuestionario de seguimiento durante todo el período de seguimiento (Tabla 1). Los cuestionarios recopilan información sobre datos sociodemográficos (edad, sexo, etnia, situación laboral, nivel educativo, situación de la vivienda, encarcelamiento, historial médico y OST), consumo de drogas inyectables (drogas inyectadas, frecuencia de inyección y uso compartido de agujas/jeringas, cocinas, algodón/filtro o agua). También se registrarán los detalles sobre el régimen de AAD recibido, incluido el modo de administración (terapia de observación directa, pastillero, etc.) y los datos autoinformados sobre la adherencia al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reinfecciones en personas que se inyectan drogas después de la cura de la infección por hepatitis C con terapia antiviral directa
Periodo de tiempo: hasta dos años
Número de reinfecciones con hepatitis C por cada 100 personas
hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario para identificar los factores de riesgo asociados con la reinfección del VHC
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Cuestionario para identificar los factores de riesgo asociados con la reinfección del VHC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Investigadores

  • Silla de estudio: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/0012U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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