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HCV-Reinfektion nach DAA-Therapie bei PWID in Belgien (REINF_HCV)

25. August 2021 aktualisiert von: Geert Robaeys, Hasselt University

Hepatitis-C-Reinfektion nach erfolgreicher direkt wirkender antiviraler Behandlung: Eine belgische interventionelle multizentrische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Berechnung der Inzidenz einer HCV-Reinfektion nach erfolgreicher DAA-Behandlung bei Personen, die kürzlich Medikamente injiziert haben. Das sekundäre Ziel ist es, Faktoren zu identifizieren, die mit einer Reinfektion in dieser Population assoziiert sind.

Personen mit aktivem injizierendem Drogenmissbrauch mit einer chronischen HCV-Infektion, die ein Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR; definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der Behandlung) auf eine interferonfreie DAA-Kombination erreicht haben, werden in diese multizentrische Interventionsstudie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine angepasste Version des Protokolls „Hepatitis-C-Reinfektion nach erfolgreicher direkt wirkender antiviraler Behandlung: Eine nordatlantische multizentrische Interventionsstudie“. Die Forscher werden diese Studie so planen, dass die Daten diesem Protokoll ähnlich sind und die Ergebnisse innerhalb dieser Allianz von Hepatologen mit besonderem Interesse an der Versorgung von Substanzkonsumenten verglichen werden können.

Studienplan: Die Datenerhebung wird gemäß dem in Tabelle 1 gezeigten Studienplan durchgeführt. Nach der Bewertung für SVR12 werden die Teilnehmer nach Ermessen des jeweiligen Studienzentrums 2 Jahre lang in 6-Monats-Intervallen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrutierung
        • Free Clinic Antwerp
        • Kontakt:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Telefonnummer: +32 32 01 12 60
        • Kontakt:
          • Maertens Griet, nurse
        • Hauptermittler:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrutierung
        • ZNA Stuivenberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dana Busschots, drs.
        • Unterermittler:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria-Middelares
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • CAD Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Hauptermittler:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Rekrutierung
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • Rekrutierung
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annelies Posen, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Injizierender Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Erreichte eine ETR nach mindestens achtwöchiger DAA-Behandlung
  • Abgeschlossene DAA-Behandlung nicht mehr als 6 Monate vor der Aufnahme
  • Blutprobe entnommen innerhalb von 6 Monaten vor Behandlung bei -70° C gelagert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HCV-Reinfektion nach DAA-Therapie bei PWID
Hepatitis-C-Virus-Reinfektion nach direkt wirkender antiviraler Behandlung bei Personen, die Drogen injizieren. Die DAA-Therapie ist ein Einschlusskriterium, keine Intervention.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe
Sonstiges: Fragebögen
Die eingeschlossenen Teilnehmer füllen am Ende der Behandlung (EOT) einen Baseline-Fragebogen und während des gesamten Follow-up-Zeitraums einen Follow-up-Fragebogen aus (Tabelle 1). Die Fragebögen sammeln Informationen über soziodemografische Merkmale (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau, Wohnstatus, Inhaftierung, Krankengeschichte und OST), injizierenden Drogenkonsum (injizierte Drogen, Injektionshäufigkeit und gemeinsame Verwendung von Nadeln/Spritzen, Kocher, Baumwolle/Filter oder Wasser). Details zum erhaltenen DAA-Regime, einschließlich Art der Verabreichung (direkt beobachtete Therapie, Pillendose usw.) und selbstberichtete Daten zur Therapietreue werden ebenfalls aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reinfektionen bei Personen, die nach Heilung einer Hepatitis-C-Infektion mit direkter antiviraler Therapie Medikamente injizieren
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Anzahl der Reinfektionen mit Hepatitis C pro 100 Personen
bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer HCV-Reinfektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fragebogen zur Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer HCV-Reinfektion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Ermittler

  • Studienstuhl: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/0012U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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