Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-reinfektion efter DAA-terapi i PWID i Belgien (REINF_HCV)

25. august 2021 opdateret af: Geert Robaeys, Hasselt University

Hepatitis C-reinfektion efter vellykket direkte virkende antiviral behandling: En belgisk interventionel multicenterundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at beregne forekomsten af ​​HCV-reinfektion efter vellykket DAA-behandling blandt personer, der for nylig har injiceret medicin. Det sekundære mål er at identificere faktorer forbundet med reinfektion i denne population.

Personer med aktivt injektionsmisbrug med en kronisk HCV-infektion, som har opnået end of treatment respons (ETR; defineret som ikke-detekterbart HCV RNA ved behandlingens afslutning) på enhver interferonfri DAA-kombination vil blive inkluderet i dette multicenter interventionelle studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er en tilpasset version af protokollen 'Hepatitis C-reinfektion efter vellykket direkte virkende antiviral behandling: En nordatlantisk multicenterinterventionsundersøgelse'. Efterforskerne vil planlægge denne undersøgelse, så dataene ligner denne protokol, og resultaterne kan sammenlignes inden for denne alliance af hepatologer med særlig interesse i pleje af stofbrugere.

Undersøgelsesplan: Dataindsamling vil blive udført i henhold til undersøgelsesplanen vist i tabel 1. Efter vurdering for SVR12 vil deltagerne blive fulgt i 2 år med 6 måneders intervaller efter hvert studiesteds skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • Free Clinic Antwerp
        • Kontakt:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Telefonnummer: +32 32 01 12 60
        • Kontakt:
          • Maertens Griet, nurse
        • Ledende efterforsker:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • ZNA Stuivenberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dana Busschots, drs.
        • Underforsker:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria-Middelares
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • CAD Limburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Rekruttering
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • Rekruttering
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annelies Posen, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • Injektion af stofbrug inden for 6 måneder før start af behandling
  • Opnåede en ETR efter mindst otte ugers DAA-behandling
  • Fuldført DAA-behandling ikke mere end 6 måneder før inklusion
  • Blodprøve taget inden for 6 måneder før behandling opbevaret ved -70°C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HCV-reinfektion efter DAA-terapi i PWID
Hepatitis C virus reinfektion efter direkte virkende antiviral behandling hos personer, der injicerer lægemidler. DAA-terapi er et inklusionskriterie, ikke en intervention.
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning
Andet: spørgeskemaer
Inkluderede deltagere vil udfylde et baseline-spørgeskema ved behandlingens afslutning (EOT) og et opfølgende spørgeskema i hele opfølgningsperioden (tabel 1). Spørgeskemaerne indsamler information om sociodemografi (alder, køn, etnicitet, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau, boligstatus, fængsling, sygehistorie og OST), injektionsmisbrug (injicerede stoffer, injektionshyppighed og deling af kanyle/sprøjte, komfurer, bomuld/filter eller vand). Detaljer om det modtagne DAA-regime, herunder administrationsmåde (direkte observeret terapi, pilleæske osv.) og selvrapporterede data om behandlingsoverholdelse vil også blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal geninfektioner hos personer, der injicerer medicin efter helbredelse for hepatitis C-infektion med direkte antiviral behandling
Tidsramme: op til to år
Antal reinfektioner med hepatitis C pr. 100 personer
op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spørgeskema til at identificere risikofaktorer forbundet med HCV-reinfektion
Tidsramme: dag 1
dag 1
spørgeskema for at identificere risikofaktorer forbundet med HCV-reinfektion
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Efterforskere

  • Studiestol: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/0012U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner