Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реинфекция ВГС после терапии ПППД у ЛУИН в Бельгии (REINF_HCV)

25 августа 2021 г. обновлено: Geert Robaeys, Hasselt University

Повторное заражение гепатитом С после успешного противовирусного лечения прямого действия: бельгийское интервенционное многоцентровое исследование

Основная цель этого исследования — рассчитать частоту повторного заражения ВГС после успешного лечения ПППД среди людей, недавно употреблявших инъекционные наркотики. Вторичная цель состоит в том, чтобы выявить факторы, связанные с реинфекцией в этой популяции.

В это многоцентровое интервенционное исследование будут включены лица с активным злоупотреблением инъекционными наркотиками и хронической инфекцией ВГС, у которых достигнут ответ на конец лечения (ETR; определяется как неопределяемая РНК ВГС в конце лечения) на любую безинтерфероновую комбинацию ПППД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол является адаптированной версией протокола «Реинфекция гепатита С после успешного противовирусного лечения прямого действия: многоцентровое интервенционное исследование в Северной Атлантике». Исследователи спланируют это исследование таким образом, чтобы данные были аналогичны этому протоколу, а результаты можно было сравнивать в рамках этого альянса гепатологов, проявляющих особый интерес к помощи потребителям психоактивных веществ.

График исследования: сбор данных будет проводиться в соответствии с графиком исследования, показанным в таблице 1. После оценки УВО12 участники будут наблюдаться в течение 2 лет с интервалом в 6 месяцев по усмотрению каждого исследовательского центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geert Robaeys, prof. dr.
  • Номер телефона: +32 89 32 15 60
  • Электронная почта: geert.robaeys@zol.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rob Bielen, dr.
  • Номер телефона: +32 89 32 15 60
  • Электронная почта: rob.bielen@zol.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Рекрутинг
        • Free Clinic Antwerp
        • Контакт:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Номер телефона: +32 32 01 12 60
        • Контакт:
          • Maertens Griet, nurse
        • Главный следователь:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Рекрутинг
        • ZNA Stuivenberg
        • Контакт:
          • Stefan Bourgeois, dr.
          • Номер телефона: +32 3 217 77 70
          • Электронная почта: stefan.bourgeois@zna.be
        • Главный следователь:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Pierre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Dana Busschots, drs.
        • Младший исследователь:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria-Middelares
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Filip Janssens, dr.
          • Номер телефона: +32 11 33 76 00
          • Электронная почта: filip.janssens@jessazh.be
        • Главный следователь:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • CAD Limburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Контакт:
          • Boris Bastens, prof. dr.
          • Номер телефона: 32 42 24 89 60
          • Электронная почта: boris.bastens@chc.be
        • Контакт:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Главный следователь:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • Рекрутинг
        • Sint-Trudo ziekenhuis
        • Контакт:
          • luc Van Den Bergh, dr.
          • Номер телефона: +32 11 69 96 00
          • Электронная почта: luc.vandenbergh@stzh.be
        • Главный следователь:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Бельгия, 3700
        • Рекрутинг
        • AZ Vesalius
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annelies Posen, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Употребление инъекционных наркотиков в течение 6 месяцев до начала лечения
  • Достигнут ETR после как минимум восьми недель лечения DAA.
  • Завершенное лечение ПППД не более чем за 6 месяцев до включения
  • Образец крови, взятый в течение 6 месяцев перед обработкой, хранился при температуре -70°C.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реинфекция ВГС после терапии ПППД у ЛУИН
Повторное заражение вирусом гепатита С после противовирусного лечения прямого действия у лиц, употребляющих инъекционные наркотики. Терапия ПППД является критерием включения, а не вмешательством.
Другой: Забор крови
Забор крови
Другой: анкеты
Включенные участники будут заполнять исходный вопросник в конце лечения (EOT) и последующий вопросник в течение всего периода наблюдения (таблица 1). Анкеты собирают информацию о социально-демографических показателях (возраст, пол, этническая принадлежность, статус занятости, уровень образования, жилищный статус, количество заключенных, история болезни и ОЗТ), употреблении инъекционных наркотиков (инъекционные наркотики, частота инъекций и совместное использование игл/шприцев, кухонных плит, хлопок/фильтр или вода). Подробная информация о полученном режиме ПППД, включая способ введения (лечение под непосредственным наблюдением, таблетница и т. д.), а также данные о приверженности лечению, о которых сообщают сами пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных инфекций у лиц, употребляющих инъекционные наркотики, после излечения гепатита С с помощью прямой противовирусной терапии
Временное ограничение: до двух лет
Количество повторных заражений гепатитом С на 100 человек
до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анкета для выявления факторов риска, связанных с реинфекцией ВГС
Временное ограничение: 1 день
1 день
Анкета для выявления факторов риска, связанных с реинфекцией ВГС
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Следователи

  • Учебный стул: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/0012U

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться