Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reinfekce HCV po terapii DAA u PWID v Belgii (REINF_HCV)

25. srpna 2021 aktualizováno: Geert Robaeys, Hasselt University

Reinfekce hepatitidy C po úspěšné přímo působící antivirové léčbě: belgická intervenční multicentrická studie

Primárním cílem této studie je vypočítat incidenci reinfekce HCV po úspěšné léčbě DAA u lidí, kteří si nedávno aplikovali drogy. Sekundárním cílem je identifikovat faktory spojené s reinfekcí v této populaci.

Do této multicentrické intervenční studie budou zahrnuti jedinci s aktivním injekčním užíváním drog s chronickou infekcí HCV, kteří dosáhli odpovědi na konci léčby (ETR; definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA na konci léčby) na jakoukoli kombinaci DAA bez interferonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je upravenou verzí protokolu „Reinfekce hepatitidy C po úspěšné přímo působící antivirové léčbě: Severoatlantická multicentrická intervenční studie“. Výzkumníci naplánují tuto studii tak, aby data byla podobná tomuto protokolu a výsledky mohly být porovnány v rámci této aliance hepatologů se zvláštním zájmem o péči o uživatele látek.

Harmonogram studie: Sběr dat bude prováděn podle harmonogramu studie uvedeného v tabulce 1. Po vyhodnocení SVR12 budou účastníci sledováni po dobu 2 let v 6měsíčních intervalech podle uvážení každého místa studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rob Bielen, dr.
  • Telefonní číslo: +32 89 32 15 60
  • E-mail: rob.bielen@zol.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Nábor
        • Free Clinic Antwerp
        • Kontakt:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Telefonní číslo: +32 32 01 12 60
        • Kontakt:
          • Maertens Griet, nurse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Nábor
        • ZNA Stuivenberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dana Busschots, drs.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria-Middelares
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • CAD Limburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Nábor
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Belgie, 3700
        • Nábor
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annelies Posen, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší
  • Injekční užívání drog během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Bylo dosaženo ETR po nejméně osmi týdnech léčby DAA
  • Dokončená léčba DAA ne více než 6 měsíců před zařazením
  • Vzorek krve odebraný do 6 měsíců před ošetřením skladován při -70 °C

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Reinfekce HCV po terapii DAA u PWID
Reinfekce virem hepatitidy C po přímo působící antivirové léčbě u osob, které injekčně užívají drogy. Terapie DAA je kritériem pro zařazení, nikoli intervencí.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve
Jiný: dotazníky
Zařazení účastníci vyplní základní dotazník na konci léčby (EOT) a následný dotazník po celou dobu sledování (tabulka 1). Dotazníky shromažďují informace o sociodemografických údajích (věk, pohlaví, etnický původ, postavení v zaměstnání, úroveň vzdělání, bydlení, uvěznění, anamnéza a OST), injekční užívání drog (injekce drog, frekvence vstřikování a sdílení jehly/stříkačky, vařiče, bavlna/filtr nebo voda). Zaznamenány budou také podrobnosti o přijatém režimu DAA včetně způsobu podávání (přímá pozorovaná terapie, krabička na pilulky atd.) a údaje o adherenci k léčbě, které si sami uvedli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reinfekcí u lidí, kteří injekčně užívají drogy po vyléčení infekce hepatitidy C přímou antivirovou terapií
Časové okno: do dvou let
Počet reinfekcí hepatitidou C na 100 osob
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazník k identifikaci rizikových faktorů spojených s reinfekcí HCV
Časové okno: den 1
den 1
dotazník k identifikaci rizikových faktorů spojených s reinfekcí HCV
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/0012U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit