Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCV-reïnfectie na DAA-therapie bij PWID in België (REINF_HCV)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Geert Robaeys, Hasselt University

Hepatitis C-herinfectie na succesvolle direct werkende antivirale behandeling: een Belgische Interventionele Multicenter Studie

Het primaire doel van deze studie is het berekenen van de incidentie van HCV-herinfectie na succesvolle DAA-behandeling bij mensen die recent drugs hebben geïnjecteerd. Het secundaire doel is om factoren te identificeren die verband houden met herinfectie in deze populatie.

Personen met actief injecterend drugsmisbruik met een chronische HCV-infectie die een respons op het einde van de behandeling (ETR; gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling) op een interferonvrije DAA-combinatie hebben bereikt, zullen worden opgenomen in deze multicenter interventionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is een aangepaste versie van het protocol 'Hepatitis C herinfectie na succesvolle direct werkende antivirale behandeling: een Noord-Atlantische multicenter interventionele studie'. De onderzoekers zullen deze studie zo plannen dat de gegevens vergelijkbaar zijn met dit protocol en de resultaten kunnen worden vergeleken binnen deze alliantie van hepatologen met speciale interesse in de zorg voor middelengebruikers.

Studieschema: gegevensverzameling zal worden uitgevoerd volgens het studieschema dat wordt weergegeven in tabel 1. Na de beoordeling voor SVR12 zullen de deelnemers gedurende 2 jaar worden gevolgd met tussenpozen van 6 maanden naar goeddunken van elke onderzoekslocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Werving
        • Free Clinic Antwerp
        • Contact:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Telefoonnummer: +32 32 01 12 60
        • Contact:
          • Maertens Griet, nurse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, België, 2000
        • Werving
        • ZNA Stuivenberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, België, 1000
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dana Busschots, drs.
        • Onderonderzoeker:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Maria-Middelares
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • CAD Limburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Contact:
        • Contact:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • Werving
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, België, 3700
        • Werving
        • AZ Vesalius
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annelies Posen, dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Injecterend drugsgebruik binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling
  • Behaalde een ETR na ten minste acht weken DAA-behandeling
  • Voltooide DAA-behandeling niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Bloedmonster afgenomen binnen 6 maanden voorbehandeling bewaard bij -70° C

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HCV-herinfectie na DAA-therapie bij PWID
Hepatitis C-virusherinfectie na direct werkende antivirale behandeling bij personen die drugs injecteren. DAA-therapie is een inclusiecriterium, geen interventie.
Ander: Bloedafname
Bloedafname
Ander: vragenlijsten
Inbegrepen deelnemers zullen een basisvragenlijst invullen aan het einde van de behandeling (EOT) en een follow-upvragenlijst gedurende de follow-upperiode (tabel 1). De vragenlijsten verzamelen informatie over sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, etniciteit, arbeidsstatus, opleidingsniveau, huisvestingsstatus, opsluiting, medische geschiedenis en OST), injecterend drugsgebruik (ingespoten drugs, injectiefrequentie en delen van naald/spuit, kooktoestellen, katoen/filter of water). Details over het ontvangen DAA-regime, inclusief wijze van toediening (direct geobserveerde therapie, pillendoos, etc.) en zelfgerapporteerde gegevens over therapietrouw zullen ook worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herinfecties bij mensen die drugs injecteren na genezing van hepatitis C-infectie met directe antivirale therapie
Tijdsspanne: tot twee jaar
Aantal herinfecties met hepatitis C per 100 personen
tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vragenlijst om risicofactoren te identificeren die verband houden met herinfectie met HCV
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
vragenlijst om risicofactoren te identificeren die verband houden met herinfectie met HCV
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/0012U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren