HCV-uudelleeninfektio DAA-hoidon jälkeen PWID:ssä Belgiassa (REINF_HCV)
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Geert Robaeys, Hasselt University
Hepatiitti C:n uudelleeninfektio onnistuneen, suoraan vaikuttavan viruslääkityksen jälkeen: belgialainen interventiokeskustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laskea HCV-uudelleentartunnan ilmaantuvuus onnistuneen DAA-hoidon jälkeen ihmisillä, jotka ovat äskettäin ruiskuttaneet huumeita. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät uudelleentartuntaan tässä populaatiossa.
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on krooninen HCV-infektio ja joilla on aktiivinen ruiskehuumeiden väärinkäyttö ja jotka ovat saavuttaneet hoitovasteen (ETR; määritelty HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita hoidon lopussa) mihin tahansa interferonivapaaseen DAA-yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on mukautettu versio protokollasta "Hepatiitti C -uudelleeninfektio onnistuneen, suoraan vaikuttavan antiviraalisen hoidon jälkeen: Pohjois-Atlantin monikeskusinterventiotutkimus". Tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen niin, että tiedot ovat samankaltaisia kuin tässä protokollassa ja että tuloksia voidaan verrata tässä päihteiden käyttäjien hoidosta erityistä kiinnostusta kiinnostuneiden hepatologien allianssissa.
Tutkimusaikataulu: Tiedonkeruu suoritetaan taulukossa 1 esitetyn tutkimusaikataulun mukaisesti. SVR12-arvioinnin jälkeen osallistujia seurataan 2 vuoden ajan kuuden kuukauden välein kunkin tutkimuspaikan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geert Robaeys, prof. dr.
- Puhelinnumero: +32 89 32 15 60
- Sähköposti: geert.robaeys@zol.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rob Bielen, dr.
- Puhelinnumero: +32 89 32 15 60
- Sähköposti: rob.bielen@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- Free Clinic Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Catharina Mathëi, MD
- Puhelinnumero: +32 32 01 12 60
-
Ottaa yhteyttä:
- Maertens Griet, nurse
-
Päätutkija:
- Catharina Mathëi, MD
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- ZNA Stuivenberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Bourgeois, dr.
- Puhelinnumero: +32 3 217 77 70
- Sähköposti: stefan.bourgeois@zna.be
-
Päätutkija:
- Stefan Bourgeois, dr.
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
- Puhelinnumero: 0032 24115161
- Sähköposti: Jean-Pierre_MULKAY@stpierre-bru.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Vanderwaeren, nurse
- Sähköposti: vanderwaeren.s@projetlama.be
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Busschots, dr.
- Puhelinnumero: +32 89 21 20 61
- Sähköposti: dana.busschots@uhasselt.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Eefje Dercon, nurse
- Puhelinnumero: +32 89 21 20 61
- Sähköposti: eefje.dercon@cadlimburg.be
-
Alatutkija:
- Dana Busschots, drs.
-
Alatutkija:
- Eefje Dercon, nurse
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria-Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Van Steenkiste, dr.
- Puhelinnumero: +32 9 246 71 00
- Sähköposti: christophe.vansteenkiste@azmmsj.bee
-
Päätutkija:
- Christophe Van Steenkiste, dr.
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Janssens, dr.
- Puhelinnumero: +32 11 33 76 00
- Sähköposti: filip.janssens@jessazh.be
-
Päätutkija:
- Filip Janssens, dr.
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- CAD Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Eefje Dercon, nurse
- Puhelinnumero: +32 11 27 42 98
- Sähköposti: eefje.dercon@cadlimburg.be
-
Päätutkija:
- Rita Verrando, dr.
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHC Saint-Josephe, Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Bastens, prof. dr.
- Puhelinnumero: 32 42 24 89 60
- Sähköposti: boris.bastens@chc.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Annick Deflandre, study nurse
-
Päätutkija:
- Boris Bastens, prof. dr.
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Rekrytointi
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- luc Van Den Bergh, dr.
- Puhelinnumero: +32 11 69 96 00
- Sähköposti: luc.vandenbergh@stzh.be
-
Päätutkija:
- luc Van Den Bergh, dr.
-
Tongeren, Belgia, 3700
- Rekrytointi
- AZ Vesalius
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Posen, dr.
- Puhelinnumero: +32 12 39 70 05
- Sähköposti: annelies.posen@azvesalius.be
-
Päätutkija:
- Annelies Posen, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suonensisäinen huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Saavutettiin ETR vähintään kahdeksan viikon DAA-hoidon jälkeen
- DAA-hoito on suoritettu loppuun enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Verinäyte otettu 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa säilytettynä -70°C:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HCV-uudelleeninfektio DAA-hoidon jälkeen PWID:ssä
Hepatiitti C -viruksen uudelleeninfektio suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon jälkeen henkilöillä, jotka käyttävät ruiskuhuumeita.
DAA-hoito on sisällyttämiskriteeri, ei interventio.
|
Verinäytteenotto
Mukana olevat osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen hoidon lopussa (EOT) ja seurantakyselyn koko seurantajakson ajan (taulukko 1).
Kyselylomakkeilla kerätään tietoa sosiodemografisista seikoista (ikä, sukupuoli, etnisyys, työllisyystilanne, koulutustaso, asumistilanne, vangitseminen, sairaushistoria ja OST), suonensisäisten huumeiden käytöstä (ruiskutetut huumeet, ruiskutustiheys ja neulan/ruiskun jakaminen, liedet, puuvilla/suodatin tai vesi).
Yksityiskohdat vastaanotetusta DAA-ohjelmasta, mukaan lukien antotapa (suora havaittu hoito, pillerirasia jne.) ja itse ilmoittamat tiedot hoidon noudattamisesta, myös tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninfektioiden määrä ihmisillä, jotka pistävät huumeita sen jälkeen, kun hepatiitti C -infektio on parantunut suoralla antiviraalisella hoidolla
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
C-hepatiittitartuntojen määrä 100 henkilöä kohden
|
jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kyselylomake HCV-uudelleentartunnan riskitekijöiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
kyselylomake HCV-uudelleentartunnan riskitekijöiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rob Bielen, dr., Hasselt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/0012U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .