Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV-reinfektion efter DAA-terapi i PWID i Belgien (REINF_HCV)

25 augusti 2021 uppdaterad av: Geert Robaeys, Hasselt University

Hepatit C-reinfektion efter framgångsrik direktverkande antiviral behandling: en belgisk interventionell multicenterstudie

Det primära syftet med denna studie är att beräkna förekomsten av HCV-reinfektion efter framgångsrik DAA-behandling bland personer som nyligen har injicerat läkemedel. Det sekundära syftet är att identifiera faktorer associerade med återinfektion i denna population.

Individer med aktivt injektionsmissbruk med en kronisk HCV-infektion som har uppnått behandlingssvar (ETR; definieras som icke-detekterbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen) på valfri interferonfri DAA-kombination kommer att inkluderas i denna multicenterinterventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är en anpassad version av protokollet "Hepatit C-reinfektion efter framgångsrik direktverkande antiviral behandling: En nordatlantisk multicenterinterventionsstudie". Utredarna kommer att planera denna studie så att data liknar detta protokoll och resultat kan jämföras inom denna allians av hepatologer med särskilt intresse för vård för missbrukare.

Studieschema: Datainsamling kommer att utföras enligt studieschemat som visas i Tabell 1. Efter bedömning för SVR12 kommer deltagarna att följas i 2 år med 6 månaders intervall enligt varje studieplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrytering
        • Free Clinic Antwerp
        • Kontakt:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Telefonnummer: +32 32 01 12 60
        • Kontakt:
          • Maertens Griet, nurse
        • Huvudutredare:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrytering
        • ZNA Stuivenberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dana Busschots, drs.
        • Underutredare:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Maria-Middelares
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • CAD Limburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Huvudutredare:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Rekrytering
        • Sint-Trudo ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • Rekrytering
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annelies Posen, dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Injicera droganvändning inom 6 månader innan behandlingsstart
  • Uppnådde en ETR efter minst åtta veckors DAA-behandling
  • Genomförd DAA-behandling inte mer än 6 månader före inkludering
  • Blodprov togs inom 6 månader före behandling förvarat vid -70°C

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HCV-reinfektion efter DAA-terapi vid PWID
Hepatit C-virus återinfektion efter direktverkande antiviral behandling hos personer som injicerar läkemedel. DAA-terapi är ett inklusionskriterium, inte en intervention.
Övrig: Blodprovtagning
Blodprovtagning
Övrig: frågeformulär
Inkluderade deltagare kommer att fylla i ett baslinjeformulär vid behandlingens slut (EOT) och ett uppföljningsformulär under uppföljningsperioden (tabell 1). Frågeformulären samlar in information om sociodemografi (ålder, kön, etnicitet, sysselsättningsstatus, utbildningsnivå, bostadsstatus, fängelse, medicinsk historia och OST), injektionsmissbruk (injicerade droger, injektionsfrekvens och delning av nål/spruta, spisar, bomull/filter eller vatten). Detaljer om den mottagna DAA-regimen inklusive administreringssätt (direkt observerad terapi, pillerbox, etc.) och självrapporterade data om behandlingsföljsamhet kommer också att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återinfektioner hos personer som injicerar läkemedel efter bot mot hepatit C-infektion med direkt antiviral behandling
Tidsram: upp till två år
Antal reinfektioner med hepatit C per 100 personer
upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frågeformulär för att identifiera riskfaktorer associerade med HCV-reinfektion
Tidsram: dag 1
dag 1
frågeformulär för att identifiera riskfaktorer förknippade med HCV-reinfektion
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Samarbetspartners

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Utredare

  • Studiestol: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/0012U

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drog användning

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera