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Reinfezione da HCV dopo terapia DAA in PWID in Belgio (REINF_HCV)

25 agosto 2021 aggiornato da: Geert Robaeys, Hasselt University

Reinfezione da epatite C dopo il successo del trattamento antivirale ad azione diretta: uno studio multicentrico interventistico belga

Lo scopo principale di questo studio è calcolare l'incidenza della reinfezione da HCV dopo il successo del trattamento con DAA tra le persone che hanno recentemente assunto droghe. L'obiettivo secondario è identificare i fattori associati alla reinfezione in questa popolazione.

Individui con abuso attivo di droghe per via parenterale con un'infezione cronica da HCV che hanno raggiunto la risposta alla fine del trattamento (ETR; definita come RNA dell'HCV non rilevabile alla fine del trattamento) a qualsiasi combinazione di DAA senza interferone saranno inclusi in questo studio interventistico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è una versione adattata del protocollo "Reinfezione da epatite C dopo il successo di un trattamento antivirale ad azione diretta: uno studio interventistico multicentrico del Nord Atlantico". Gli investigatori pianificheranno questo studio in modo che i dati siano simili a questo protocollo e i risultati possano essere confrontati all'interno di questa alleanza di epatologi con particolare interesse per l'assistenza ai consumatori di sostanze.

Programma dello studio: la raccolta dei dati verrà eseguita secondo il programma dello studio mostrato nella Tabella 1. Dopo la valutazione per SVR12, i partecipanti saranno seguiti per 2 anni a intervalli di 6 mesi a discrezione di ciascun centro di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Reclutamento
        • Free Clinic Antwerp
        • Contatto:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Numero di telefono: +32 32 01 12 60
        • Contatto:
          • Maertens Griet, nurse
        • Investigatore principale:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Reclutamento
        • ZNA Stuivenberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dana Busschots, drs.
        • Sub-investigatore:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria-Middelares
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • CAD Limburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Investigatore principale:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Reclutamento
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Belgio, 3700
        • Reclutamento
        • AZ Vesalius
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annelies Posen, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 18 anni o più
  • Assunzione di stupefacenti per via parenterale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Raggiunto un ETR dopo almeno otto settimane di trattamento con DAA
  • Trattamento DAA completato non più di 6 mesi prima dell'inclusione
  • Campione di sangue prelevato entro 6 mesi dal pretrattamento conservato a -70° C

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Reinfezione da HCV dopo terapia con DAA nella PWID
Reinfezione da virus dell'epatite C dopo trattamento antivirale ad azione diretta in persone che si iniettano droghe. La terapia DAA è un criterio di inclusione, non un intervento.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue
Altro: questionari
I partecipanti inclusi completeranno un questionario di riferimento alla fine del trattamento (EOT) e un questionario di follow-up per tutto il periodo di follow-up (Tabella 1). I questionari raccolgono informazioni su dati socio-demografici (età, sesso, etnia, stato occupazionale, livello di istruzione, stato abitativo, carcerazione, anamnesi e OST), consumo di stupefacenti per via parenterale (droghe iniettate, frequenza di iniezione e condivisione di aghi/siringhe, fornelli, cotone/filtro o acqua). Saranno inoltre registrati i dettagli sul regime di DAA ricevuto, inclusa la modalità di somministrazione (terapia osservata direttamente, portapillole, ecc.) e i dati auto-riportati sull'aderenza al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reinfezioni nelle persone che si iniettano droghe dopo la cura per l'infezione da epatite C con terapia antivirale diretta
Lasso di tempo: fino a due anni
Numero di reinfezioni da epatite C per 100 persone
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionario per identificare i fattori di rischio associati alla reinfezione da HCV
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
questionario per identificare i fattori di rischio associati alla reinfezione da HCV
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/0012U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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