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Réinfection par le VHC après traitement DAA chez les PWID en Belgique (REINF_HCV)

25 août 2021 mis à jour par: Geert Robaeys, Hasselt University

Réinfection par l'hépatite C après un traitement antiviral à action directe réussi : une étude interventionnelle multicentrique belge

L'objectif principal de cette étude est de calculer l'incidence de la réinfection par le VHC après un traitement AAD réussi chez les personnes qui ont récemment injecté des drogues. L'objectif secondaire est d'identifier les facteurs associés à la réinfection dans cette population.

Les personnes toxicomanes actives par injection avec une infection chronique par le VHC qui ont obtenu une réponse de fin de traitement (ETR ; définie comme un ARN du VHC non détectable à la fin du traitement) à toute combinaison d'AAD sans interféron seront incluses dans cette étude interventionnelle multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est une version adaptée du protocole « Réinfection par l'hépatite C après un traitement antiviral à action directe réussi : une étude interventionnelle multicentrique nord-atlantique ». Les enquêteurs planifieront cette étude afin que les données soient similaires à ce protocole et que les résultats puissent être comparés au sein de cette alliance d'hépatologues ayant un intérêt particulier pour les soins aux usagers de substances.

Calendrier de l'étude : La collecte des données sera effectuée selon le calendrier de l'étude indiqué dans le tableau 1. Après l'évaluation de la RVS12, les participants seront suivis pendant 2 ans à 6 mois d'intervalle, à la discrétion de chaque site d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Geert Robaeys, prof. dr.
  • Numéro de téléphone: +32 89 32 15 60
  • E-mail: geert.robaeys@zol.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rob Bielen, dr.
  • Numéro de téléphone: +32 89 32 15 60
  • E-mail: rob.bielen@zol.be

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Recrutement
        • Free Clinic Antwerp
        • Contact:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Numéro de téléphone: +32 32 01 12 60
        • Contact:
          • Maertens Griet, nurse
        • Chercheur principal:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Recrutement
        • ZNA Stuivenberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dana Busschots, drs.
        • Sous-enquêteur:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Maria-Middelares
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • CAD Limburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Contact:
        • Contact:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Chercheur principal:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
        • Recrutement
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Belgique, 3700
        • Recrutement
        • AZ Vesalius
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annelies Posen, dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Consommation de drogues injectables dans les 6 mois précédant le début du traitement
  • Atteint un ETR après au moins huit semaines de traitement DAA
  • Traitement DAA terminé pas plus de 6 mois avant l'inclusion
  • Échantillon de sang prélevé dans les 6 mois précédant le traitement conservé à -70 °C

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réinfection par le VHC après un traitement DAA chez les PWID
Réinfection par le virus de l'hépatite C après traitement antiviral à action directe chez les personnes qui s'injectent des drogues. La thérapie DAA est un critère d'inclusion, pas une intervention.
Autre: Prise de sang
Prise de sang
Autre: questionnaires
Les participants inclus rempliront un questionnaire de base à la fin du traitement (EOT) et un questionnaire de suivi tout au long de la période de suivi (tableau 1). Les questionnaires recueillent des informations sur les données sociodémographiques (âge, sexe, origine ethnique, statut d'emploi, niveau d'éducation, statut de logement, incarcération, antécédents médicaux et TSO), l'usage de drogues injectables (drogues injectées, fréquence d'injection et partage d'aiguille/seringue, cuiseurs, coton/filtre ou eau). Les détails sur le régime DAA reçu, y compris le mode d'administration (traitement observé directement, pilulier, etc.) et les données autodéclarées sur l'observance du traitement seront également enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réinfections chez les personnes qui s'injectent des drogues après la guérison de l'hépatite C avec un traitement antiviral direct
Délai: jusqu'à deux ans
Nombre de réinfections par l'hépatite C pour 100 personnes
jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
questionnaire pour identifier les facteurs de risque associés à la réinfection par le VHC
Délai: jour 1
jour 1
questionnaire pour identifier les facteurs de risque associés à la réinfection par le VHC
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/0012U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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