벨기에 PWID에서 DAA 치료 후 HCV 재감염 (REINF_HCV)
2021년 8월 25일 업데이트: Geert Robaeys, Hasselt University
성공적인 직접 작용 항바이러스 치료 후 C형 간염 재감염: 벨기에 중재적 다기관 연구
이 연구의 주요 목표는 최근에 약물을 주사한 사람들 중에서 성공적인 DAA 치료 후 HCV 재감염 발생률을 계산하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 집단에서 재감염과 관련된 요인을 식별하는 것입니다.
인터페론이 없는 DAA 조합에 대해 치료 종료 반응(ETR; 치료 종료 시 감지할 수 없는 HCV RNA로 정의됨)을 달성한 만성 HCV 감염과 함께 활성 주사 약물 남용이 있는 개인이 이 다기관 중재 연구에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 '성공적인 직접 작용 항바이러스 치료 후 C형 간염 재감염: 북대서양 다기관 개입 연구' 프로토콜의 수정된 버전입니다. 조사관은 데이터가 이 프로토콜과 유사하고 결과가 물질 사용자 치료에 특별한 관심을 가진 간학자의 동맹 내에서 비교될 수 있도록 이 연구를 계획할 것입니다.
연구 일정: 데이터 수집은 표 1에 표시된 연구 일정에 따라 수행됩니다. SVR12에 대한 평가 후 참가자는 각 연구 기관의 재량에 따라 6개월 간격으로 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geert Robaeys, prof. dr.
- 전화번호: +32 89 32 15 60
- 이메일: geert.robaeys@zol.be
연구 연락처 백업
- 이름: Rob Bielen, dr.
- 전화번호: +32 89 32 15 60
- 이메일: rob.bielen@zol.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- 모병
- Free Clinic Antwerp
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연락하다:
- Catharina Mathëi, MD
- 전화번호: +32 32 01 12 60
-
연락하다:
- Maertens Griet, nurse
-
수석 연구원:
- Catharina Mathëi, MD
-
Antwerp, 벨기에, 2000
- 모병
- ZNA Stuivenberg
-
연락하다:
- Stefan Bourgeois, dr.
- 전화번호: +32 3 217 77 70
- 이메일: stefan.bourgeois@zna.be
-
수석 연구원:
- Stefan Bourgeois, dr.
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- 모병
- CHU Saint-Pierre
-
연락하다:
- Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
- 전화번호: 0032 24115161
- 이메일: Jean-Pierre_MULKAY@stpierre-bru.be
-
연락하다:
- Sarah Vanderwaeren, nurse
- 이메일: vanderwaeren.s@projetlama.be
-
수석 연구원:
- Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Dana Busschots, dr.
- 전화번호: +32 89 21 20 61
- 이메일: dana.busschots@uhasselt.be
-
연락하다:
- Eefje Dercon, nurse
- 전화번호: +32 89 21 20 61
- 이메일: eefje.dercon@cadlimburg.be
-
부수사관:
- Dana Busschots, drs.
-
부수사관:
- Eefje Dercon, nurse
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria-Middelares
-
연락하다:
- Christophe Van Steenkiste, dr.
- 전화번호: +32 9 246 71 00
- 이메일: christophe.vansteenkiste@azmmsj.bee
-
수석 연구원:
- Christophe Van Steenkiste, dr.
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
-
연락하다:
- Filip Janssens, dr.
- 전화번호: +32 11 33 76 00
- 이메일: filip.janssens@jessazh.be
-
수석 연구원:
- Filip Janssens, dr.
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- CAD Limburg
-
연락하다:
- Eefje Dercon, nurse
- 전화번호: +32 11 27 42 98
- 이메일: eefje.dercon@cadlimburg.be
-
수석 연구원:
- Rita Verrando, dr.
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHC Saint-Josephe, Liège
-
연락하다:
- Boris Bastens, prof. dr.
- 전화번호: 32 42 24 89 60
- 이메일: boris.bastens@chc.be
-
연락하다:
- Annick Deflandre, study nurse
-
수석 연구원:
- Boris Bastens, prof. dr.
-
Sint-Truiden, 벨기에, 3800
- 모병
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
연락하다:
- luc Van Den Bergh, dr.
- 전화번호: +32 11 69 96 00
- 이메일: luc.vandenbergh@stzh.be
-
수석 연구원:
- luc Van Den Bergh, dr.
-
Tongeren, 벨기에, 3700
- 모병
- AZ Vesalius
-
연락하다:
- Annelies Posen, dr.
- 전화번호: +32 12 39 70 05
- 이메일: annelies.posen@azvesalius.be
-
수석 연구원:
- Annelies Posen, dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세 이상
- 치료 시작 전 6개월 이내에 주사 약물 사용
- 최소 8주간의 DAA 치료 후 ETR 달성
- 포함 전 6개월 이내에 DAA 치료 완료
- 처리 전 6개월 이내에 채혈한 혈액 샘플을 -70°C에 보관
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PWID에서 DAA 치료 후 HCV 재감염
약물을 주사한 사람에게 직접 항바이러스제를 투여한 후 C형 간염 바이러스 재감염
DAA 요법은 개입 기준이 아니라 포함 기준입니다.
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채혈
포함된 참가자는 치료 종료(EOT) 시 기준 설문지와 후속 기간 동안 후속 설문지를 작성합니다(표 1).
설문지는 사회 인구 통계(연령, 성별, 민족, 고용 상태, 교육 수준, 주택 상태, 수감, 병력 및 OST), 주사 약물 사용(주사 약물, 주사 빈도 및 바늘/주사기 공유, 조리 도구, 면/필터 또는 물).
투여 방식(직접 관찰 요법, 알약 상자 등) 및 치료 순응도에 대한 자가 보고 데이터를 포함하여 수신된 DAA 체제에 대한 세부 사항도 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직접 항바이러스 요법으로 C형 간염 감염을 치료한 후 약물을 주사한 사람들의 재감염 수
기간: 최대 2년
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100명당 C형 간염 재감염 건수
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCV 재감염과 관련된 위험인자를 확인하기 위한 설문지
기간: 1일차
|
1일차
|
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HCV 재감염과 관련된 위험 요소를 식별하기 위한 질문
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Rob Bielen, dr., Hasselt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/0012U
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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