HCV-reinfeksjon etter DAA-terapi i PWID i Belgia (REINF_HCV)
25. august 2021 oppdatert av: Geert Robaeys, Hasselt University
Hepatitt C-reinfeksjon etter vellykket direktevirkende antiviral behandling: En belgisk intervensjonell multisenterstudie
Hovedmålet med denne studien er å beregne forekomsten av HCV-reinfeksjon etter vellykket DAA-behandling blant personer som nylig har injisert medikamenter. Det sekundære målet er å identifisere faktorer assosiert med reinfeksjon i denne populasjonen.
Personer med aktivt injeksjonsmisbruk med en kronisk HCV-infeksjon som har oppnådd behandlingssluttrespons (ETR; definert som ikke-påviselig HCV-RNA ved slutten av behandlingen) til enhver interferonfri DAA-kombinasjon vil bli inkludert i denne multisenterintervensjonsstudien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en tilpasset versjon av protokollen 'Hepatitt C-reinfeksjon etter vellykket direktevirkende antiviral behandling: En nordatlantisk multisenterintervensjonsstudie'. Etterforskerne vil planlegge denne studien slik at dataene ligner denne protokollen og resultatene kan sammenlignes innenfor denne alliansen av hepatologer med spesiell interesse for omsorg for rusmiddelbrukere.
Studieplan: Datainnsamling vil bli utført i henhold til studieplanen vist i tabell 1. Etter vurdering for SVR12, vil deltakerne bli fulgt i 2 år med 6 måneders mellomrom etter hvert studiesteds skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geert Robaeys, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 89 32 15 60
- E-post: geert.robaeys@zol.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rob Bielen, dr.
- Telefonnummer: +32 89 32 15 60
- E-post: rob.bielen@zol.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekruttering
- Free Clinic Antwerp
-
Ta kontakt med:
- Catharina Mathëi, MD
- Telefonnummer: +32 32 01 12 60
-
Ta kontakt med:
- Maertens Griet, nurse
-
Hovedetterforsker:
- Catharina Mathëi, MD
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekruttering
- ZNA Stuivenberg
-
Ta kontakt med:
- Stefan Bourgeois, dr.
- Telefonnummer: +32 3 217 77 70
- E-post: stefan.bourgeois@zna.be
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Bourgeois, dr.
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
- Telefonnummer: 0032 24115161
- E-post: Jean-Pierre_MULKAY@stpierre-bru.be
-
Ta kontakt med:
- Sarah Vanderwaeren, nurse
- E-post: vanderwaeren.s@projetlama.be
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Pierre Mulkay, prof. dr.
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Dana Busschots, dr.
- Telefonnummer: +32 89 21 20 61
- E-post: dana.busschots@uhasselt.be
-
Ta kontakt med:
- Eefje Dercon, nurse
- Telefonnummer: +32 89 21 20 61
- E-post: eefje.dercon@cadlimburg.be
-
Underetterforsker:
- Dana Busschots, drs.
-
Underetterforsker:
- Eefje Dercon, nurse
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria-Middelares
-
Ta kontakt med:
- Christophe Van Steenkiste, dr.
- Telefonnummer: +32 9 246 71 00
- E-post: christophe.vansteenkiste@azmmsj.bee
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Van Steenkiste, dr.
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Filip Janssens, dr.
- Telefonnummer: +32 11 33 76 00
- E-post: filip.janssens@jessazh.be
-
Hovedetterforsker:
- Filip Janssens, dr.
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- CAD Limburg
-
Ta kontakt med:
- Eefje Dercon, nurse
- Telefonnummer: +32 11 27 42 98
- E-post: eefje.dercon@cadlimburg.be
-
Hovedetterforsker:
- Rita Verrando, dr.
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHC Saint-Josephe, Liège
-
Ta kontakt med:
- Boris Bastens, prof. dr.
- Telefonnummer: 32 42 24 89 60
- E-post: boris.bastens@chc.be
-
Ta kontakt med:
- Annick Deflandre, study nurse
-
Hovedetterforsker:
- Boris Bastens, prof. dr.
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Rekruttering
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- luc Van Den Bergh, dr.
- Telefonnummer: +32 11 69 96 00
- E-post: luc.vandenbergh@stzh.be
-
Hovedetterforsker:
- luc Van Den Bergh, dr.
-
Tongeren, Belgia, 3700
- Rekruttering
- AZ Vesalius
-
Ta kontakt med:
- Annelies Posen, dr.
- Telefonnummer: +32 12 39 70 05
- E-post: annelies.posen@azvesalius.be
-
Hovedetterforsker:
- Annelies Posen, dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Sprøytebruk innen 6 måneder før behandlingsstart
- Oppnådde en ETR etter minst åtte ukers DAA-behandling
- Fullført DAA-behandling ikke mer enn 6 måneder før inkludering
- Blodprøve tatt innen 6 måneder før behandling lagret ved -70°C
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HCV-reinfeksjon etter DAA-behandling i PWID
Hepatitt C-virus reinfeksjon etter direktevirkende antiviral behandling hos personer som injiserer medikamenter.
DAA-terapi er et inklusjonskriterie, ikke en intervensjon.
|
Blodprøvetaking
Inkluderte deltakere vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema ved behandlingsslutt (EOT) og et oppfølgingsskjema gjennom oppfølgingsperioden (tabell 1).
Spørreskjemaene samler inn informasjon om sosiodemografi (alder, kjønn, etnisitet, arbeidsstatus, utdanningsnivå, boligstatus, fengsling, sykehistorie og OST), sprøytebruk (injiserte legemidler, injeksjonsfrekvens og deling av kanyle/sprøyte, komfyrer, bomull/filter eller vann).
Detaljer om det mottatte DAA-regimet, inkludert administreringsmåte (direkte observert terapi, pilleboks, etc.) og selvrapporterte data om behandlingsoverholdelse vil også bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reinfeksjoner hos personer som injiserer medikamenter etter kur for hepatitt C-infeksjon med direkte antiviral terapi
Tidsramme: opptil to år
|
Antall reinfeksjoner med hepatitt C per 100 personer
|
opptil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spørreskjema for å identifisere risikofaktorer knyttet til HCV-reinfeksjon
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
spørreskjema for å identifisere risikofaktorer forbundet med HCV-reinfeksjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rob Bielen, dr., Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/0012U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .