Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reinfekcja HCV po terapii DAA u PWID w Belgii (REINF_HCV)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Geert Robaeys, Hasselt University

Ponowne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C po skutecznym bezpośrednio działającym leczeniu przeciwwirusowym: belgijskie interwencyjne badanie wieloośrodkowe

Głównym celem pracy jest obliczenie częstości występowania reinfekcji HCV po skutecznym leczeniu DAA wśród osób, które w ostatnim czasie przyjmowały narkotyki drogą iniekcji. Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników związanych z reinfekcją w tej populacji.

Osoby aktywnie przyjmujące narkotyki drogą iniekcji z przewlekłym zakażeniem HCV, które osiągnęły odpowiedź końcową leczenia (ETR; zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV pod koniec leczenia) na dowolną kombinację DAA niezawierającą interferonu, zostaną włączone do tego wieloośrodkowego badania interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten jest dostosowaną wersją protokołu „Ponowna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C po skutecznym leczeniu przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim: wieloośrodkowe badanie interwencyjne w północnym Atlantyku”. Badacze zaplanują to badanie tak, aby dane były podobne do tego protokołu, a wyniki można było porównać w ramach sojuszu hepatologów, którzy są szczególnie zainteresowani opieką nad użytkownikami substancji.

Harmonogram badań: Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone zgodnie z harmonogramem badań przedstawionym w Tabeli 1. Po ocenie SVR12 uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata w odstępach 6-miesięcznych według uznania każdego ośrodka badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Free Clinic Antwerp
        • Kontakt:
          • Catharina Mathëi, MD
          • Numer telefonu: +32 32 01 12 60
        • Kontakt:
          • Maertens Griet, nurse
        • Główny śledczy:
          • Catharina Mathëi, MD
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Stuivenberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Bourgeois, dr.
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dana Busschots, drs.
        • Pod-śledczy:
          • Eefje Dercon, nurse
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria-Middelares
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Van Steenkiste, dr.
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Filip Janssens, dr.
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • CAD Limburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita Verrando, dr.
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHC Saint-Josephe, Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annick Deflandre, study nurse
        • Główny śledczy:
          • Boris Bastens, prof. dr.
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Rekrutacyjny
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • luc Van Den Bergh, dr.
      • Tongeren, Belgia, 3700
        • Rekrutacyjny
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annelies Posen, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Osiągnięto ETR po co najmniej ośmiu tygodniach leczenia DAA
  • Zakończone leczenie DAA nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem
  • Próbka krwi pobrana w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem przechowywana w temperaturze -70°C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Reinfekcja HCV po terapii DAA w PWID
Reinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C po bezpośrednio działającym leczeniu przeciwwirusowym u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji. Terapia DAA jest kryterium włączenia, a nie interwencją.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi
Inny: kwestionariusze
Zakwalifikowani uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz na zakończenie leczenia (EOT) oraz kwestionariusz uzupełniający w całym okresie obserwacji (Tabela 1). Kwestionariusze gromadzą informacje o socjodemografii (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status zatrudnienia, poziom wykształcenia, status mieszkaniowy, pobyt w więzieniu, historia medyczna i OST), dożylnym używaniu narkotyków (narkotyki przyjmowane dożylnie, częstotliwość iniekcji i wspólne korzystanie z igły/strzykawki, kuchenki, bawełna/filtr lub woda). Rejestrowane będą również szczegółowe informacje na temat otrzymanego schematu DAA, w tym sposób podawania (terapia bezpośrednio obserwowana, pudełko na pigułki itp.) oraz zgłaszane przez siebie dane dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba reinfekcji u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji po wyleczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C bezpośrednią terapią przeciwwirusową
Ramy czasowe: do dwóch lat
Liczba reinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu C na 100 osób
do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kwestionariusz identyfikujący czynniki ryzyka związane z reinfekcją HCV
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
kwestionariusz mający na celu identyfikację czynników ryzyka związanych z reinfekcją HCV
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Clinique Saint Joseph, Liège
Algemeen Ziekenhuis Vesalius
CAD Limburg
Sint-Trudo
Free Clinic Antwerp

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/0012U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj