肺待機手術のためのスターリング SV による非侵襲的心拍出量評価 (NICOLE)
2021年4月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
術中の血行動態の最適化により、術後の合併症が減少し、リスクの高い患者の入院期間が短縮されます。
したがって、心拍出量 (Qc) の継続的なモニタリングは、水分管理のガイドとして推奨されます。
胸部バイオリアクタンスは、心拍出量の非侵襲的モニタリングを可能にする最近の技術です。
ただし、このモニタリングを日常的に提案できる患者の類型をより明確に定義するには、ヒトでの追加の臨床検証研究が必要です。
肺手術は、術後の心臓合併症に関して中程度または高リスクの手術と定義されています。
しかし、手術患者が心拍出量の連続モニタリングから恩恵を受けることはめったになく、利用可能な方法は侵襲的すぎるか、日常の診療では信頼性が不十分であると考えられています。
胸部バイオリアクタンス (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) は、臨床的に関連する患者のこのサブグループでは研究されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lyon、フランス、69394
- Hopital Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ルイ・プラデル病院の手術室（リヨン大学病院）で選択的肺手術（肺葉切除術、二葉切除術または肺切除術）が予定されている成人患者;開胸術および/または胸腔鏡検査による。
説明
包含基準:
- 成人患者
- ルイ・プラデル病院の手術室 (リヨン大学病院) で待機的肺手術 (肺葉切除術、二葉切除術または肺切除術) が予定されています。開胸術および/または胸腔鏡検査による。
- この議定書の一部であることに反対しないと述べた
除外基準:
- 妊娠中の女性 ;
- 自由な未成年者;
- 同意を表明できない方
- 食道ドップラープローブの留置が禁忌の患者
- 病状または胃腸病変（嚥下障害、憩室、狭窄など）が疑われる患者
- -ステージ2以上の食道静脈瘤で知られている患者
- -重大な縦隔照射または肥満手術の既往のある患者。
- -登録後30日以内に治療試験で治療を受けた患者、または進行中の研究への参加を希望する患者 この研究に干渉する可能性があります。
- 法的保護措置の恩恵を受けている人;
- 研究の目的を理解できない患者、または術後の指示に従うことを拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胸部肺疾患を予定している成人患者
-ルイ・プラデル病院の手術室（リヨン大学病院）で選択的肺手術（肺葉切除術、二葉切除術または肺切除術）が予定されている成人患者;開胸術および/または胸腔鏡検査による。 - この議定書の一部であることに反対しないことを表明した |
食道ドップラー、NICOM Starling SV による心拍出量の術中モニタリング、および事前に定義された少なくとも 7 回の術中時間における各患者の値の収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量測定
時間枠：0日目
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主要評価項目は、成人の胸部制御肺運動療法における NICOM Starling SV 対食道ドップラーで測定された心拍出量値の精度です。 有効で信頼できると見なされる精度は、30% の許容 (一致) しきい値を持つ心拍出量 (CO) のエラー パーセンテージとして定義されます。 精度は、関心のある時点の全体で評価されます。 すべてのデータは、手術中のいくつかの時点の関心 (T0-T7) で記録されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2021年3月13日
研究の完了 (実際)
2021年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。