Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärtminutvärdering med Starling SV för elektiv lungkirurgi (NICOLE)

19 april 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Intraoperativ hemodynamisk optimering minskar postoperativa komplikationer och vistelsetiden hos högriskpatienter. Därför rekommenderas kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolymen (Qc) för att vägleda vätskehanteringen. Thorax bioreaktans är en ny teknik som möjliggör icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolymen. Ytterligare kliniska valideringsstudier på människor krävs dock för att bättre definiera typologierna för patienter för vilka denna övervakning skulle kunna föreslås rutinmässigt. Lungkirurgi definieras som en mellanliggande eller högriskoperation avseende postoperativa hjärtkomplikationer. Kirurgiska patienter drar dock sällan nytta av kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolymen, eftersom de tillgängliga metoderna anses vara för invasiva eller otillräckligt tillförlitliga i daglig praxis. Thorax bioreaktans (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) har inte studerats i denna undergrupp av kliniskt relevanta patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Vuxna patienter schemalagda på operationssalen Louis Pradel sjukhus (Lyon University Hospital) för elektiv lungkirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); genom torakotomi och/eller torakoskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Schemalagd på operationssalen Louis Pradel sjukhus (Lyon University Hospital) för elektiv lungkirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); genom torakotomi och/eller torakoskopi.
  • Efter att ha förklarat att de inte opponerar sig för att vara en del av detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna ;
  • oemanciperade minderåriga;
  • Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke;
  • Patienter med kontraindikationer för placering av en esofagusdopplersond
  • Patienter med misstanke om patologi eller esogastrisk lesion (dysfagi, divertikel, stenos ...)
  • Patienter kända för steg 2 eller högre esofagusvaricer
  • Patienter med en historia av betydande mediastinal bestrålning eller bariatrisk kirurgi.
  • Patienter som har behandlats i en terapeutisk prövning inom 30 dagar efter inskrivningen eller som önskar delta i en pågående studie som kan störa denna studie.
  • Personer som åtnjuter rättsskyddsåtgärder;
  • Patienter som inte kan förstå studiens mål eller vägrar att följa postoperativa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vuxna patienter schemalagda för thorax lung

Vuxna patienter schemalagda på operationssalen Louis Pradel sjukhus (Lyon University Hospital) för elektiv lungkirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); genom torakotomi och/eller torakoskopi.

- Efter att ha förklarat att de inte är emot att vara en del av detta protokoll
Övrig: Övervakning av hjärtminutvolymen med Starling SV.
Intraoperativ övervakning av hjärtminutvolymen med esofagus Doppler, NICOM Starling SV och insamling av värden för varje patient vid minst 7 fördefinierade intraoperativa tider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cardia output mätning
Tidsram: Dag 0

Det primära effektmåttet är noggrannheten hos hjärtminutvolymen mätt med NICOM Starling SV vs. esofagus-doppler vid thoraxkontrollerad pulmonell exereskirurgi hos vuxna. Den noggrannhet som anses giltig och tillförlitlig kommer att definieras som felprocenten för hjärtminutvolymen (CO) med en acceptans (konkordans) tröskel på 30 %. Noggrannheten kommer att utvärderas på helheten av tidpunkterna av intresse.

All data kommer att registreras vid flera tidpunkter (T0-T7) under operationen:

  • T0 Efter induktion / ryggläge
  • T1 Sidoläge stängt Thorax/bipulmonell ventilation
  • T2 Sidoläge stängt Thorax / selektiv unipulmonell ventilation.
  • T3 Sidoläge öppen Thorax
  • T4 pleurahålan tvättas
  • T5 före lungrekryteringsmanöver
  • T6 Under Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) Standardiserad pulmonell rekryteringsmanöver 30 cmH20 30 sekunder
  • T7 Slut på kirurgi / Uppvaknande i lateral decubitus
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0016
  • 2019-A01872-55 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera