Évaluation non invasive du débit cardiaque avec Starling SV pour la chirurgie pulmonaire élective (NICOLE)
19 avril 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'optimisation hémodynamique peropératoire diminue les complications postopératoires et la durée de séjour chez les patients à haut risque.
Par conséquent, une surveillance continue du débit cardiaque (Qc) est recommandée pour guider la gestion des fluides.
La bio-réactance thoracique est une technique récente qui permet un suivi non invasif du débit cardiaque.
Cependant, des études complémentaires de validation clinique chez l'homme sont nécessaires pour mieux définir les typologies de patients pour lesquels ce suivi pourrait être proposé en routine.
La chirurgie pulmonaire est définie comme une chirurgie à risque intermédiaire ou élevé en ce qui concerne les complications cardiaques postopératoires.
Cependant, les patients chirurgicaux bénéficient rarement d'une surveillance continue du débit cardiaque, les méthodes disponibles étant jugées trop invasives ou insuffisamment fiables en pratique quotidienne.
La bioréactance thoracique (moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) Starling SV) n'a pas été étudiée dans ce sous-groupe de patients cliniquement pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients adultes programmés au bloc opératoire de l'hôpital Louis Pradel (CHU de Lyon) pour une chirurgie pulmonaire élective (lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie) ; par thoracotomie et/ou thoracoscopie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Programmé au bloc opératoire de l'hôpital Louis Pradel (CHU de Lyon) pour une chirurgie pulmonaire élective (lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie) ; par thoracotomie et/ou thoracoscopie.
- Ayant déclaré leur non opposition à faire partie de ce protocole
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ;
- mineurs non émancipés ;
- Les personnes incapables d'exprimer leur consentement ;
- Patients présentant des contre-indications à la pose d'une sonde Doppler œsophagienne
- Patients avec suspicion de pathologie ou de lésion oesogastrique (dysphagie, diverticule, sténose...)
- Patients connus pour des varices œsophagiennes de stade 2 ou plus
- Patients ayant des antécédents d'irradiation médiastinale importante ou de chirurgie bariatrique.
- Les patients qui ont été traités dans un essai thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription ou qui souhaitent participer à une étude en cours susceptible d'interférer avec cette étude.
- Les personnes bénéficiant de mesures de protection légale ;
- Patients incapables de comprendre les objectifs de l'étude ou refusant de se conformer aux instructions postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients adultes programmés pour thoracique pulmonaire
Patients adultes programmés au bloc opératoire de l'hôpital Louis Pradel (CHU de Lyon) pour une chirurgie pulmonaire élective (lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie) ; par thoracotomie et/ou thoracoscopie. - Avoir déclaré leur non opposition à faire partie de ce protocole |
Surveillance peropératoire du débit cardiaque par Doppler oesophagien, NICOM Starling SV et collecte des valeurs pour chaque patient à au moins 7 temps peropératoires prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure du débit cardiaque
Délai: Jour 0
|
Le critère d'évaluation principal est la précision de la valeur du débit cardiaque mesurée avec le NICOM Starling SV par rapport au Doppler œsophagien en chirurgie d'exérèse pulmonaire contrôlée thoracique chez l'adulte. La précision considérée comme valide et fiable sera définie comme le pourcentage d'erreur pour le Débit Cardiaque (DC) avec un seuil d'acceptabilité (concordance) de 30 %. La précision sera évaluée sur la totalité des points temporels d'intérêt. Toutes les données seront enregistrées à plusieurs moments d'intérêt (T0-T7) pendant la chirurgie :
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0016
- 2019-A01872-55 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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