폐 선택 수술을 위한 Starling SV를 이용한 비침습적 심박출량 평가 (NICOLE)
2021년 4월 19일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
수술 중 혈역학 최적화는 수술 후 합병증과 고위험 환자의 입원 기간을 줄입니다.
따라서 체액 관리를 안내하기 위해 심박출량(Qc)을 지속적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
흉부 생체 반응은 심박출량 비침습적 모니터링을 가능하게 하는 최근 기술입니다.
그러나 이 모니터링이 일상적으로 제안될 수 있는 환자의 유형을 더 잘 정의하려면 인간에 대한 추가 임상 검증 연구가 필요합니다.
폐 수술은 수술 후 심장 합병증에 관한 중간 또는 고위험 수술로 정의됩니다.
그러나 수술 환자는 심박출량을 지속적으로 모니터링하는 것이 거의 도움이 되지 않으며, 사용 가능한 방법은 일상적인 진료에서 너무 침습적이거나 불충분하게 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
흉부 생체반응(Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV)은 임상적으로 관련된 이 하위 그룹에서 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69394
- Hôpital Louis Pradel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 루이 프라델 병원 수술실(리옹 대학 병원)에서 선택적 폐 수술(엽절제술, 담낭절제술 또는 전폐절제술)을 받기로 예정된 성인 환자; thoracotomy 및 / 또는 thoracoscopy에 의해.
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 선택적 폐 수술(폐엽 절제술, 담엽 절제술 또는 전폐 절제술)을 위해 Louis Pradel 병원 수술실(리옹 대학 병원)에서 예정되어 있습니다. thoracotomy 및 / 또는 thoracoscopy에 의해.
- 이 의정서의 일부가 되는 것에 반대하지 않는다고 밝혔습니다.
제외 기준:
- 임산부 ;
- 해방되지 않은 미성년자;
- 동의를 표명할 수 없는 자
- 식도 도플러 프로브 배치에 금기 사항이 있는 환자
- 병리 또는 외위 병변이 의심되는 환자(삼킴곤란, 게실, 협착 ...)
- 2기 이상의 식도정맥류로 알려진 환자
- 중요한 종격동 방사선 조사 또는 비만 수술의 병력이 있는 환자.
- 등록 후 30일 이내에 치료 시험에서 치료를 받았거나 이 연구를 방해할 수 있는 진행 중인 연구에 참여하기를 원하는 환자.
- 법적 보호 조치를 받는 사람
- 연구 목적을 이해하지 못하거나 수술 후 지침을 따르기를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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흉부 폐 질환이 예정된 성인 환자
선택적 폐 수술(엽절제술, 담낭절제술 또는 전폐절제술)을 위해 Louis Pradel 병원 수술실(Lyon University Hospital)에 입원할 예정인 성인 환자; thoracotomy 및 / 또는 thoracoscopy에 의해. - 이 의정서의 일부가 되는 것에 반대하지 않는다고 진술한 경우 |
식도 도플러, NICOM Starling SV에 의한 심박출량의 수술 중 모니터링 및 최소 7회의 사전 정의된 수술 중 시간에 각 환자에 대한 값 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 출력 측정
기간: 0일
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1차 종료점은 성인의 흉부 제어 폐 운동 수술에서 NICOM Starling SV 대 식도 도플러로 측정한 심박출량 값의 정확도입니다. 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 정확도는 허용(일치) 임계값이 30%인 심박출량(CO)의 오류 백분율로 정의됩니다. 정확도는 관심 시점의 총합에 대해 평가됩니다. 모든 데이터는 수술 중 관심 있는 여러 시점(T0-T7)에 기록됩니다.
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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