Avaliação não invasiva do débito cardíaco com Starling SV para cirurgia pulmonar eletiva (NICOLE)
19 de abril de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Otimização hemodinâmica intraoperatória diminui complicações pós-operatórias e tempo de internação em paciente de alto risco.
Portanto, o monitoramento contínuo do débito cardíaco (Qc) é recomendado para orientar o gerenciamento de fluidos.
A biorreatância torácica é uma técnica recente que permite a monitorização não invasiva do débito cardíaco.
No entanto, estudos adicionais de validação clínica em humanos são necessários para melhor definir as tipologias de pacientes para os quais esse monitoramento pode ser proposto rotineiramente.
A cirurgia pulmonar é definida como uma cirurgia de risco intermediário ou alto em relação às complicações cardíacas pós-operatórias.
Entretanto, pacientes cirúrgicos raramente se beneficiam da monitorização contínua do débito cardíaco, sendo os métodos disponíveis considerados muito invasivos ou pouco confiáveis na prática diária.
A biorreatância torácica (monitor de débito cardíaco não invasivo (NICOM) Starling SV) não foi estudada neste subgrupo de pacientes clinicamente relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes adultos agendados no centro cirúrgico do hospital Louis Pradel (Lyon University Hospital) para cirurgia pulmonar eletiva (lobectomia, bilobectomia ou pneumonectomia); por toracotomia e/ou toracoscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Agendado no centro cirúrgico do hospital Louis Pradel (Lyon University Hospital) para cirurgia pulmonar eletiva (lobectomia, bilobectomia ou pneumonectomia); por toracotomia e/ou toracoscopia.
- Tendo manifestado a sua não oposição a fazer parte deste protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- menores não emancipados;
- Pessoas incapazes de expressar seu consentimento;
- Pacientes com contra-indicações para a colocação de uma sonda Doppler esofágica
- Doentes com suspeita de patologia ou lesão esofágica (disfagia, divertículo, estenose...)
- Pacientes conhecidos por varizes esofágicas de estágio 2 ou superior
- Pacientes com história de irradiação significativa do mediastino ou cirurgia bariátrica.
- Pacientes que foram tratados em um ensaio terapêutico dentro de 30 dias após a inscrição ou que desejam participar de um estudo em andamento que possa interferir neste estudo.
- Beneficiários de medidas de proteção jurídica;
- Pacientes incapazes de entender os objetivos do estudo ou que se recusam a cumprir as instruções pós-operatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes adultos agendados para pneumopatia torácica
Pacientes adultos agendados no centro cirúrgico do hospital Louis Pradel (Lyon University Hospital) para cirurgia pulmonar eletiva (lobectomia, bilobectomia ou pneumonectomia); por toracotomia e/ou toracoscopia. - Tendo manifestado a sua não oposição a fazer parte deste protocolo |
Monitorização intraoperatória do débito cardíaco por Doppler esofágico, NICOM Starling SV e coleta de valores para cada paciente em pelo menos 7 tempos intraoperatórios pré-definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do débito cardíaco
Prazo: Dia 0
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O endpoint primário é a precisão do valor do débito cardíaco medido com o NICOM Starling SV versus Doppler esofágico em cirurgia de exérese pulmonar controlada torácica em adultos. A acurácia considerada válida e confiável será definida como o percentual de erro do Débito Cardíaco (DC) com limite de aceitabilidade (concordância) de 30%. A precisão será avaliada na totalidade dos pontos temporais de interesse. Todos os dados serão registrados em vários pontos de interesse (T0-T7) durante a cirurgia:
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0016
- 2019-A01872-55 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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