Neinvazivní hodnocení srdečního výdeje pomocí Starling SV pro elektivní plicní chirurgii (NICOLE)
19. dubna 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Intraoperační hemodynamická optimalizace snižuje pooperační komplikace a délku pobytu u vysoce rizikového pacienta.
Proto se doporučuje kontinuální monitorování srdečního výdeje (Qc) jako vodítko pro hospodaření s tekutinami.
Hrudní bioreaktance je nejnovější technika, která umožňuje neinvazivní monitorování srdečního výdeje.
K lepší definici typologie pacientů, pro které by toto monitorování mohlo být navrženo rutinně, jsou však nutné další klinické validační studie u lidí.
Operace plic je definována jako středně nebo vysoce riziková operace týkající se pooperačních srdečních komplikací.
Chirurgičtí pacienti však těží z kontinuálního monitorování srdečního výdeje jen zřídka, dostupné metody jsou v každodenní praxi považovány za příliš invazivní nebo nedostatečně spolehlivé.
Hrudní bioreaktance (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) nebyla u této podskupiny klinicky relevantních pacientů studována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Dospělí pacienti plánovaní na operační sál nemocnice Louis Pradel (Univerzitní nemocnice Lyon) pro elektivní operaci plic (lobektomie, bilobektomie nebo pneumonektomie); torakotomií a/nebo torakoskopií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Plánováno na operačním sále nemocnice Louis Pradel (Lyon University Hospital) pro elektivní operaci plic (lobektomie, bilobektomie nebo pneumonektomie); torakotomií a/nebo torakoskopií.
- Vyjádřili svůj nesouhlas s tím, že budou součástí tohoto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena ;
- neemancipované nezletilé;
- Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas;
- Pacienti s kontraindikací umístění jícnové dopplerovské sondy
- Pacienti s podezřením na patologii nebo ezogastrickou lézi (dysfagie, divertikl, stenóza...)
- Pacienti známí pro stádium 2 nebo vyšší jícnové varixy
- Pacienti s anamnézou významného ozáření mediastina nebo bariatrické operace.
- Pacienti, kteří byli léčeni v terapeutické studii do 30 dnů od zařazení nebo kteří se chtějí zúčastnit probíhající studie, která může interferovat s touto studií.
- Osoby požívající opatření právní ochrany;
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět cílům studie nebo odmítají dodržovat pooperační pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělí pacienti plánovaní na torakální plicní
Dospělí pacienti plánovaní na operační sál nemocnice Louis Pradel (Univerzitní nemocnice Lyon) pro elektivní operaci plic (lobektomie, bilobektomie nebo pneumonektomie); torakotomií a/nebo torakoskopií. - Poté, co prohlásili, že nesouhlasili s tím, že budou součástí tohoto protokolu |
Intraoperační monitorování srdečního výdeje pomocí jícnového Dopplera, NICOM Starling SV a sběr hodnot pro každého pacienta v minimálně 7 předem definovaných intraoperačních časech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření kardiálního výdeje
Časové okno: Den 0
|
Primárním cílovým parametrem je přesnost hodnoty srdečního výdeje naměřená pomocí NICOM Starling SV vs. jícnovým dopplerem při hrudní řízené operaci plicní exerézy u dospělých. Přesnost považovaná za platnou a spolehlivou bude definována jako procento chyb pro srdeční výdej (CO) s prahem přijatelnosti (shody) 30 %. Přesnost bude hodnocena na základě celkového počtu sledovaných časových bodů. Všechna data budou během operace zaznamenána v několika časových bodech (T0-T7):
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0016
- 2019-A01872-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .