Ei-invasiivinen sydämen tehon arviointi Starling SV:llä keuhkojen elektiiviseen leikkaukseen (NICOLE)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Leikkauksensisäinen hemodynaaminen optimointi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja oleskeluaikaa korkean riskin potilaalla.
Siksi sydämen minuuttitilavuuden (Qc) jatkuvaa seurantaa suositellaan nesteenhallinnan ohjaamiseksi.
Rintakehän bioreaktanssi on uusi tekniikka, joka mahdollistaa sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisen seurannan.
Ylimääräisiä kliinisiä validointitutkimuksia ihmisillä tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan paremmin määritellä niiden potilaiden typologiat, joille tätä seurantaa voitaisiin ehdottaa rutiininomaisesti.
Keuhkokirurgia määritellään keskitason tai suuren riskin leikkaukseksi, joka koskee leikkauksen jälkeisiä sydänkomplikaatioita.
Leikkauspotilaat hyötyvät kuitenkin harvoin jatkuvasta sydämen minuuttitilavuuden seurannasta, sillä saatavilla olevia menetelmiä pidetään liian invasiivisina tai riittämättöminä päivittäisessä käytännössä.
Rintakehän bioreaktanssia (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) ei ole tutkittu tässä kliinisesti merkittävien potilaiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Aikuiset potilaat, jotka on varattu Louis Pradel -sairaalan leikkaussaliin (Lyon University Hospital) valinnaiseen keuhkoleikkaukseen (lobektomia, bilobektomia tai pneumonektomia); torakotomialla ja/tai torakoskopialla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Suunniteltu Louis Pradel -sairaalan leikkaussalissa (Lyon University Hospital) valinnaiseen keuhkoleikkaukseen (lobektomia, bilobektomia tai pneumonektomia); torakotomialla ja/tai torakoskopialla.
- ovat ilmoittaneet vastustavansa olla osa tätä pöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset ;
- vapauttamattomat alaikäiset;
- Henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ruokatorven Doppler-anturin sijoittamiselle
- Potilaat, joilla epäillään patologiaa tai ruoka- mahalaukun vauriota (dysfagia, divertikulaari, ahtauma...)
- Potilaat, joilla on 2. vaiheen tai korkeampi ruokatorven suonikohju
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä välikarsinasäteilytys tai bariatrinen leikkaus.
- Potilaat, joita on hoidettu terapeuttisessa tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai jotka haluavat osallistua meneillään olevaan tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Oikeussuojatoimenpiteistä hyötyvät henkilöt;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tavoitteita tai kieltäytyvät noudattamasta postoperatiivisia ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aikuisille potilaille, joille on suunniteltu keuhkojen rintakehä
Aikuiset potilaat, jotka on varattu Louis Pradel -sairaalan leikkaussaliin (Lyon University Hospital) valinnaiseen keuhkoleikkaukseen (lobektomia, bilobektomia tai pneumonektomia); torakotomialla ja/tai torakoskopialla. - Todettuaan, etteivät he vastusta liittymistä tähän pöytäkirjaan |
Sydämen minuuttitilavuuden leikkauksensisäinen seuranta ruokatorven Dopplerilla, NICOM Starling SV:llä ja arvojen kerääminen kullekin potilaalle vähintään 7 ennalta määritettynä intraoperatiivisena ajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen ulostulon mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensisijainen päätetapahtuma on NICOM Starling SV:llä mitatun sydämen minuuttiarvon tarkkuus vs. ruokatorven dopplerilla aikuisten rintakeuhkokontrolloidussa keuhkooperaatioleikkauksessa. Kelvollisena ja luotettavana pidetty tarkkuus määritellään sydämen ulostulon (CO) virheprosentteina hyväksyttävyyden (yhdenmukaisuuden) kynnyksen ollessa 30 %. Tarkkuus arvioidaan kiinnostavien aikapisteiden kokonaismäärän perusteella. Kaikki tiedot tallennetaan useilla aikapisteillä (T0-T7) leikkauksen aikana:
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0016
- 2019-A01872-55 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .