Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerteutfallsevaluering med Starling SV for elektiv lungekirurgi (NICOLE)

19. april 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Intraoperativ hemodynamisk optimalisering reduserer postoperative komplikasjoner og liggetid hos høyrisikopasienter. Derfor anbefales kontinuerlig overvåking av hjertevolum (Qc) for å veilede væskebehandling. Thorax bioreaktans er en nyere teknikk som tillater ikke-invasiv overvåking av hjerteutgang. Det kreves imidlertid ytterligere kliniske valideringsstudier på mennesker for å bedre definere typologiene til pasienter som denne overvåkingen kan foreslås rutinemessig for. Lungekirurgi er definert som en mellom- eller høyrisikooperasjon angående postoperative hjertekomplikasjoner. Imidlertid har kirurgiske pasienter sjelden nytte av kontinuerlig overvåking av hjertevolum, da de tilgjengelige metodene anses for invasive eller utilstrekkelig pålitelige i daglig praksis. Thorax bioreaktans (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) er ikke studert i denne undergruppen av klinisk relevante pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Hopital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Voksne pasienter som planlegges i Louis Pradel sykehus operasjonsstue (Lyon University Hospital) for elektiv lungekirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); ved torakotomi og/eller torakoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Planlagt i Louis Pradel sykehus operasjonsstue (Lyon University Hospital) for elektiv lungekirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); ved torakotomi og/eller torakoskopi.
  • Etter å ha uttalt at de ikke er imot å være en del av denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner ;
  • uemansiperte mindreårige;
  • Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for plassering av en esophageal Doppler-sonde
  • Pasienter med mistanke om patologi eller øsogastrisk lesjon (dysfagi, divertikulum, stenose ...)
  • Pasienter kjent for stadium 2 eller høyere øsofagusvaricer
  • Pasienter med en historie med betydelig mediastinal bestråling, eller fedmekirurgi.
  • Pasienter som har blitt behandlet i en terapeutisk studie innen 30 dager etter registrering eller som ønsker å delta i en pågående studie som kan forstyrre denne studien.
  • Personer som nyter godt av rettslige beskyttelsestiltak;
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiemålene eller nekter å følge postoperative instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
voksne pasienter som er planlagt for thorax lunge

Voksne pasienter planlagt i Louis Pradel sykehus operasjonsstue (Lyon University Hospital) for elektiv lungekirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); ved torakotomi og/eller torakoskopi.

- Etter å ha erklært at de ikke er imot å være en del av denne protokollen
Annen: Overvåking av hjertevolum med Starling SV.
Intraoperativ overvåking av hjertevolum ved esophageal Doppler, NICOM Starling SV og innsamling av verdier for hver pasient ved minst 7 forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av hjerteutgang
Tidsramme: Dag 0

Det primære endepunktet er nøyaktigheten av hjerteminuttverdien målt med NICOM Starling SV vs. oesophageal Doppler ved thoraxkontrollert pulmonal ekseresekirurgi hos voksne. Nøyaktigheten som anses som gyldig og pålitelig vil bli definert som feilprosenten for hjerteutfall (CO) med en akseptabilitetsterskel (konkordans) på 30 %. Nøyaktigheten vil bli evaluert på totalen av interessetidspunktene.

Alle data vil bli registrert på flere tidspunkter (T0-T7) under operasjonen:

  • T0 Etter induksjon / ryggleie
  • T1 Sidestilling lukket Thorax / bipulmonal ventilasjon
  • T2 Sidestilling lukket Thorax / selektiv unipulmonal ventilasjon.
  • T3 Sidestilling åpen Thorax
  • T4 pleurahulen blir vasket
  • T5 før lungerekrutteringsmanøver
  • T6 Under Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) Standardisert Pulmonal Rekrutteringsmanøver 30 cmH20 30 sekunder
  • T7 Slutt på kirurgi / Oppvåkning i lateral decubitus
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0016
  • 2019-A01872-55 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere