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Valutazione non invasiva della gittata cardiaca con Starling SV per chirurgia polmonare elettiva (NICOLE)

19 aprile 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
L'ottimizzazione emodinamica intraoperatoria riduce le complicanze postoperatorie e la durata della degenza nei pazienti ad alto rischio. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio continuo della gittata cardiaca (Qc) per guidare la gestione dei fluidi. La bioreattanza toracica è una tecnica recente che consente il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi di validazione clinica nell'uomo per definire meglio le tipologie di pazienti per i quali questo monitoraggio potrebbe essere proposto di routine. La chirurgia polmonare è definita come un intervento chirurgico a rischio intermedio o alto relativo alle complicanze cardiache postoperatorie. Tuttavia, i pazienti chirurgici raramente traggono beneficio dal monitoraggio continuo della gittata cardiaca, poiché i metodi disponibili sono considerati troppo invasivi o non sufficientemente affidabili nella pratica quotidiana. La bioreattanza toracica (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) non è stata studiata in questo sottogruppo di pazienti clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69394
        • Hopital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti adulti programmati nella sala operatoria dell'ospedale Louis Pradel (Lyon University Hospital) per chirurgia polmonare elettiva (lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia); mediante toracotomia e/o toracoscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Programmato nella sala operatoria dell'ospedale Louis Pradel (Lyon University Hospital) per chirurgia polmonare elettiva (lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia); mediante toracotomia e/o toracoscopia.
  • Avendo dichiarato la loro non opposizione a far parte di questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte ;
  • minori non emancipati;
  • Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso;
  • Pazienti con controindicazioni al posizionamento di una sonda Doppler esofagea
  • Pazienti con sospetta patologia o lesione esogastrica (disfagia, diverticolo, stenosi...)
  • Pazienti noti per varici esofagee di stadio 2 o superiore
  • Pazienti con una storia di irradiazione mediastinica significativa o chirurgia bariatrica.
  • Pazienti che sono stati trattati in uno studio terapeutico entro 30 giorni dall'arruolamento o che desiderano partecipare a uno studio in corso che potrebbe interferire con questo studio.
  • Persone che beneficiano di misure di protezione legale;
  • Pazienti incapaci di comprendere gli obiettivi dello studio o che si rifiutano di rispettare le istruzioni postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti adulti programmati per toracico polmonare

Pazienti adulti programmati nella sala operatoria dell'ospedale Louis Pradel (Lyon University Hospital) per chirurgia polmonare elettiva (lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia); mediante toracotomia e/o toracoscopia.

- Aver dichiarato la loro non opposizione a far parte di questo protocollo
Altro: Monitoraggio della gittata cardiaca con Starling SV.
Monitoraggio intraoperatorio della gittata cardiaca mediante Doppler esofageo, NICOM Starling SV e raccolta dei valori per ciascun paziente in almeno 7 tempi intraoperatori predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0

L'endpoint primario è l'accuratezza del valore della gittata cardiaca misurata con NICOM Starling SV rispetto al Doppler esofageo nella chirurgia di exeresi polmonare toracica controllata negli adulti. L'accuratezza considerata valida e affidabile sarà definita come la percentuale di errore per la gittata cardiaca (CO) con una soglia di accettabilità (concordanza) del 30%. L'accuratezza sarà valutata sulla totalità dei punti temporali di interesse.

Tutti i dati saranno registrati in diversi punti temporali di interesse (T0-T7) durante l'intervento chirurgico:

  • T0 Post Induzione / posizione supina
  • T1 Posizione laterale chiusa Ventilazione toracica/bipolmonare
  • T2 Posizione laterale chiusa Torace / ventilazione unipolmonare selettiva.
  • T3 Posizione laterale aperta Torace
  • Cavità pleurica T4 che viene lavata
  • T5 prima della manovra di reclutamento polmonare
  • T6 Durante la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) Manovra di reclutamento polmonare standardizzata 30 cmH20 30 secondi
  • T7 Fine dell'intervento / Risveglio in decubito laterale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0016
  • 2019-A01872-55 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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