Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve cardiale outputevaluatie met Starling SV voor electieve longchirurgie (NICOLE)

19 april 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Intraoperatieve hemodynamische optimalisatie vermindert postoperatieve complicaties en verblijfsduur bij patiënten met een hoog risico. Daarom wordt continue monitoring van het hartminuutvolume (Qc) aanbevolen om de vochthuishouding te begeleiden. Thoracale bioreactantie is een recente techniek die niet-invasieve monitoring van het hartminuutvolume mogelijk maakt. Er zijn echter aanvullende klinische validatiestudies bij mensen nodig om de typologieën van patiënten voor wie deze monitoring routinematig zou kunnen worden voorgesteld, beter te definiëren. Longchirurgie wordt gedefinieerd als een operatie met gemiddeld of hoog risico met betrekking tot postoperatieve cardiale complicaties. Chirurgische patiënten hebben echter zelden baat bij continue monitoring van het hartminuutvolume, omdat de beschikbare methoden in de dagelijkse praktijk te invasief of onvoldoende betrouwbaar worden geacht. Thoracale bioreactantie (niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM) Starling SV) is niet onderzocht in deze subgroep van klinisch relevante patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Hopital Louis Pradel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Volwassen patiënten die zijn ingepland in de operatiekamer van het Louis Pradel-ziekenhuis (Lyon Universitair Ziekenhuis) voor een geplande longoperatie (lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie); door thoracotomie en/of thoracoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Gepland in de operatiekamer van het Louis Pradel-ziekenhuis (Academisch ziekenhuis van Lyon) voor electieve longchirurgie (lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie); door thoracotomie en/of thoracoscopie.
  • Hebben verklaard geen bezwaar te hebben om deel uit te maken van dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw ;
  • niet-geëmancipeerde minderjarigen;
  • Personen die hun toestemming niet kunnen geven;
  • Patiënten met contra-indicaties voor de plaatsing van een oesofageale Doppler-sonde
  • Patiënten met verdenking van pathologie of oesogastrische laesie (dysfagie, divertikel, stenose ...)
  • Patiënten bekend om stadium 2 of hoger slokdarmvarices
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante mediastinale bestraling of bariatrische chirurgie.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving zijn behandeld in een therapeutisch onderzoek of die willen deelnemen aan een lopend onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren.
  • Personen die profiteren van wettelijke beschermingsmaatregelen;
  • Patiënten die de onderzoeksdoelstellingen niet begrijpen of weigeren de postoperatieve instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
volwassen patiënten gepland voor thoracale pulmonale

Volwassen patiënten die zijn ingepland in de operatiekamer van het Louis Pradel-ziekenhuis (Lyon Universitair Ziekenhuis) voor een geplande longoperatie (lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie); door thoracotomie en/of thoracoscopie.

- hebben verklaard geen bezwaar te hebben om deel uit te maken van dit protocol
Ander: Monitoring van het hartminuutvolume met Starling SV.
Intraoperatieve bewaking van het hartminuutvolume door oesofageale Doppler, NICOM Starling SV en verzameling van waarden voor elke patiënt op ten minste 7 vooraf gedefinieerde intraoperatieve tijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van de cardia-output
Tijdsspanne: Dag 0

Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid van de waarde van het hartminuutvolume gemeten met de NICOM Starling SV vs. oesofageale Doppler bij thoracale gecontroleerde pulmonale exerese-chirurgie bij volwassenen. De nauwkeurigheid die als geldig en betrouwbaar wordt beschouwd, wordt gedefinieerd als het foutpercentage voor de cardiale output (CO) met een aanvaardbaarheidsdrempel (concordantie) van 30 %. De nauwkeurigheid zal worden beoordeeld op het totaal van de tijdspunten van belang.

Alle gegevens worden tijdens de operatie op verschillende tijdstippen geregistreerd (T0-T7):

  • T0 Post Inductie / rugligging
  • T1 Laterale positie gesloten Thorax / bipulmonale ventilatie
  • T2 Laterale positie gesloten Thorax / selectieve unipulmonale ventilatie.
  • T3 Laterale positie open Thorax
  • T4 pleuraholte wordt gewassen
  • T5 vóór longrekruteringsmanoeuvre
  • T6 Tijdens positieve eindexpiratoire druk (PEEP) Gestandaardiseerde pulmonale rekruteringsmanoeuvre 30 cmH20 30 seconden
  • T7 Einde van operatie / ontwaken in laterale decubitus
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0016
  • 2019-A01872-55 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren